VOLTAREN EMULGEL*GEL 60G 2%

AVVERTENZE
La possibilita’ di eventi avversi sistemici con l’applicazione di Voltaren Emulgel 2% non puo’ essere esclusa se il preparato viene usato suaree cutanee estese e per un periodo prolungato. Voltaren Emulgel 2%deve essere applicato solamente su cute intatta, non malata, e non suferite cutanee o lesioni aperte. Non deve essere lasciato entrare in contatto con gli occhi o membrane mucose e non deve essere ingerito. Interrompere il trattamento se si sviluppa rash cutaneo dopo applicazione del prodotto. Voltaren Emulgel 2% puo’ essere usato con bendaggi nonocclusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che non lasci passare aria. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Voltaren Emulgel 2% gel contiene 200 mg di glicole propilenico per dose(4 g) equivalente a 50 mg/g che puo’ causare irritazione della pelle.Voltaren Emulgel 2% gel contiene butilidrossitoluene che puo’ causarereazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose. Voltaren Emulgel 2% gel contiene profumo eucalipto pungente, un aroma a sua volta contenente alcool benzilico, citronellolo, cumarina, d-limonene, eugenolo, geraniolo, linaloloche possono causare reazioni allergiche.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antinfiammatori non steroidei per uso topico.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; anamnesi di asma, angioedema, orticariao rinite acuta a seguito dell’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS); durante il terzotrimestre di gravidanza; l’uso nei bambini e negli adolescenti di eta’ inferiore ai 14 anni e’ controindicato.
DENOMINAZIONE
VOLTAREN EMULGEL 2% GEL
ECCIPIENTI
Butilidrossitoluene, carbomeri, cocoile caprilocaprato, dietilammina,alcool isopropilico, paraffina liquida, macrogol cetostearile etere, alcool oleico, glicole propilenico, profumo eucalipto pungente, acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati includono reazioni cutanee lievi e transitorie al sito di applicazione. In casi molti rari, si possono verificare reazioni allergiche. Gli effetti indesiderati sono elencati di seguitoper organo, apparato/sistema e per frequenza MedDRA. Le frequenze sonodefinite come: molto comune (>= 1/10) comune (>= 1/100 a = 1/1.000 a = 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) non nota (la frequenza non puo' essere definita sullabase dei dati disponibili). Infezioni e infestazioni. Molto raro: rash con pustole. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilita' (inclusa orticaria), angioedema. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: asma. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: dermatite (inclusa dermatite da contatto),rash, eritema, eczema, prurito; raro: dermatite bollosa; molto raro: reazione di fotosensibilita', reazioni allergiche; non nota: sensazionedi bruciore in sede di applicazione, cute secca. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionaledi segnalazione all'indirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: la concentrazione sistemica di diclofenac confrontata conformulazioni orali, e’ piu’ bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferimento all’esperienza con trattamento con FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue: l’inibizione della sintesidi prostaglandine puo’ interessare negativamente la gravidanza e/o losviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandinenelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumenta da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. Si ritieneche il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita’ embriofetale; inoltre, un aumento di incidenza divarie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e’ stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primoe il secondo trimestre di gravidanza, diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se diclofenac e’ usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondotrimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta piu’ bassa possibile e la durata del trattamento piu’ breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita’ cardiopolmonare (conchiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo’ progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo’ occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Diclofenac e’ controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.Allattamento: come altri FANS, diclofenac passa nel latte materno in piccole quantita’. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di Voltaren Emulgel2% non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza distudi controllati in donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l’allattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario. In questa circostanza, Voltaren Emulgel 2% non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, ne’ altrove su aree estesedi pelle o per un periodo prolungato di tempo (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).
INDICAZIONI
Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumaticao traumatica delle articolazioni (come ad esempio osteoartrosi e artriti), dei muscoli (come ad esempio contratture o lesioni), dei tendinie dei legamenti (come ad esempio tendiniti).
INTERAZIONI
Poiche’ l’assorbimento sistemico di diclofenac a seguito di un’applicazione topica e’ molto basso, le interazioni sono molto improbabili.
POSOLOGIA
Per uso cutaneo. Adulti al di sopra dei 18 anni, Voltaren Emulgel 2% gel dona sollievo dal dolore fino a 12 ore: applicare Voltaren Emulgel2% gel 2 volte al giorno sulla zona da trattare (preferibilmente il mattino e la sera), frizionando leggermente. Il quantitativo da applicare dipende dalla dimensione della parte interessata. Per esempio 2-4 gdi Voltaren Emulgel 2% gel (quantitativo di dimensioni variabili tra una ciliegia e una noce) sono sufficienti per trattare un’area di 400-800 cm^2. Dopo l’applicazione pulire le mani con carta assorbente e poilavarle, a meno che non siano il sito da trattare. La carta assorbente deve essere gettata nei rifiuti domestici dopo l’uso. I pazienti devono attendere che Voltaren Emulgel 2% si asciughi prima di fare la doccia o il bagno. Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento. La durata del trattamento dipende dall’indicazione d’uso e dalla risposta clinica. Il gel non deve essere usato per piu’ di 14 giorni senza il consiglio del medico. Consultare il medico se i sintomi persistono o peggiorano dopo 7 giorni di trattamento. Adolescenti dai 14 ai 18anni: applicare Voltaren Emulgel 2% gel 2 volte al giorno sulla zonada trattare (preferibilmente il mattino e la sera), frizionando leggermente. Il quantitativo da applicare dipende dalla dimensione della parte interessata. Per esempio 2-4 g di Voltaren Emulgel 2% gel (quantitativo di dimensioni variabili tra una ciliegia e una noce) sono sufficienti per trattare un’area di 400-800 cm^2. Dopo l’applicazione pulirele mani con carta assorbente e poi lavarle, a meno che non siano il sito da trattare. La carta assorbente deve essere gettata nei rifiuti domestici dopo l’uso. I pazienti devono attendere che Voltaren Emulgel 2% si asciughi prima di fare la doccia o il bagno. Se questo prodotto e’ necessario per piu’ di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano, consultare un medico. Bambini al di sotto dei 14 anni:sono disponibili dati insufficienti sull’efficacia e la sicurezza neibambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni (vedere paragrafo4.3 Controindicazioni). Pertanto, l’uso di Voltaren Emulgel 2% gel e’controindicato nei bambini al di sotto dei 14 anni di eta’. Anziani (al di sopra dei 65 anni): puo’ essere impiegato il dosaggio abituale previsto per gli adulti.
PRINCIPI ATTIVI
100 g di Voltaren Emulgel contengono 2,32 g di diclofenac dietilammonio, equivalenti a 2 g di diclofenac sodico. Eccipienti con effetti noti: glicole propilenico (50 mg/g di gel), butilidrossitoluene (0,2 mg/gdi gel), profumo eucalipto pungente. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.