BIOCHETASI*OS GRAT EFF 18BUST

AVVERTENZE
Se i sintomi persistono si deve considerare una rivalutazione clinica.I medicinali contenenti vitamina B1 o i suoi derivati possono, soprattutto se somministrati per via parenterale, indurre l’insorgenza di manifestazioni atopiche in pazienti con ipersensibilita’. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Biochetasi granulato effervescente contiene sorbitolo e fruttosio. Ai pazienti con intolleranza ereditaria alfruttosio non deve essere somministrato questo medicinale. L’effettoadditivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitoloo fruttosio e l’assunzione giornaliera di sorbitolo o fruttosio con ladieta deve essere considerato. Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale puo’ modificare la biodisponibilita’ di altri medicinali per uso orale co-somministrati. Biochetasi granulato effervescentecontiene glucosio. I pazienti affetti da rari problemi di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Biochetasi granulato effervescente contiene saccarosio. I pazienti affettida rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Biochetasi granulato effervescente contiene circa 1,7 g di saccarosio e 1,4 g di glucosio per dose(bustina). Di cio’ si tenga conto in pazienti diabetici e in pazientiche seguono regimi dietetici ipocalorici. Biochetasi granulato effervescente contiene 142 mg di sodio per bustina equivalente al 7,1% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a2 g di sodio per un adulto. La dose massima giornaliera di questo prodotto e’ equivalente al 42,6% dell’assunzione massima giornaliera di sodio raccomandata dall’OMS. Biochetasi granulato effervescente e’ considerato ad alto contenuto di sodio. Da tenere in considerazione specialmente in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. Biochetasi compresse effervescenti contiene aspartame, fonte di fenilalanina, che puo’ essere dannoso per il paziente affetto da fenilchetonuria. Non sono disponibili studi ne’ non-clinici ne’ clinici sull’uso diaspartame nei bambini al di sotto delle 12 settimane di eta’. Biochetasi compresse effervescenti contiene saccarosio. I pazienti affetti darari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Biochetasi compresse effervescenti contiene 238 mg di sodio per dose equivalente al 11,9% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g disodio per un adulto. La dose massima giornaliera di questo prodotto e’ equivalente al 71,4% dell’assunzione massima giornaliera di sodio raccomandata dall’OMS. Biochetasi granulato effervescente e’ consideratoad alto contenuto di sodio. Da tenere in considerazione specialmentein persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Vitamine associate a Sali minerali.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
BIOCHETASI GRANULATO EFFERVESCENTE
ECCIPIENTI
Granulato effervescente: acido malico; sorbitolo; acido tartarico; sodio bicarbonato; polivinilpirrolidone; aroma arancio; saccarina; sodioedetato; propile gallato; saccarosio; fruttosio; glucosio. Compresse effervescenti: acido tartarico; aspartame; aroma arancio; saccarosio; polivinilpirrolidone insolubile; polivinilpirrolidone; talco; silice precipitata; sodio bicarbonato.
EFFETTI INDESIDERATI
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati organizzati secondola classificazione per Sistemi ed Organi MedDRA. Le reazioni avversederivano da dati di letteratura e da segnalazioni post marketing. Siccome non e’ stato possibile calcolarne la frequenza vengono indicate come non note (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei datidisponibili). Disturbi del sistema immunitario: orticaria. Shock anafilattico sono stati riportati in pazienti trattati con tiamina per viaparenterale. Patologie gastrointestinali: nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea, edema delle labbra. Patologie renali e urinarie: cromaturia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che siverificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Biochetasi e’ somministrabile sia in caso di gravidanza che durante l’allattamento con latte materno.
INDICAZIONI
Iperacidita’, difficolta’ digestive, insufficienza epatica, stati chetonemici, nausea gravidica.
INTERAZIONI
L’assorbimento della riboflavina e’ influenzato dalla propantelina bromuro. Particolare cautela e’ richiesta nei pazienti affetti da Parkinson trattati con levodopa perche’ la vitamina B6 (piridossina) puo’ antagonizzare gli effetti terapeutici. L’uso di preparati a base di citrato puo’ aumentare l’assorbimento gastrointestinale dell’alluminio (adesempio antiacidi contenenti alluminio).
POSOLOGIA
Posologia. Adulti e bambini di eta’ superiore ai 12 anni: 2 bustine o2 compresse effervescenti 3 volte al giorno, sciolte in mezzo bicchiere d’acqua. Bambini di eta’ inferiore ai 12 anni: meta’ dose. Popolazioni speciali. Pazienti con insufficienza epatica: non sono stati condotti studi con Biochetasi in pazienti con insufficienza epatica. Pazienti con insufficienza renale: non sono stati condotti studi con Biochetasi in pazienti con insufficienza renale.
PRINCIPI ATTIVI
Granulato effervescente, una bustina contiene, principi attivi: sodiocitrato 425 mg, potassio citrato 50 mg, tiamina difosfato estere libero 50 mg, riboflavina 5-monofosfato monosodico 25 mg (pari a mg 23,8 diacido libero), vitamina B 6 cloridrato 12,5 mg, acido citrico 100 mg.Eccipienti con effetti noti: sorbitolo (E420), saccarosio, fruttosio,glucosio, sodio. Una bustina contiene: sorbitolo (E420): 125 mg, saccarosio: 1,7 g, fruttosio: 650 mg, glucosio: 1,4 g, sodio: 142 mg. Compresse effervescenti, una compressa effervescente contiene, principi attivi: sodio citrato 425 mg, potassio citrato 50 mg, tiamina difosfatoestere libero 50 mg, riboflavina 5-monofosfato monosodico 25 mg, vitamina B6 cloridrato 12,5 mg, acido citrico 70 mg. Eccipienti con effettinoti: aspartame (E951), saccarosio, sodio. Una compressa effervescente contiene: aspartame (E951): 20 mg, saccarosio: 737,5 mg, sodio 238 mg.