EUCHESSINA CM*18CPR MAST DIV

AVVERTENZE
L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive), puo’ causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi piu’ gravi e’ possibile l’insorgenza di disidratazione oipopotassiemia la quale puo’ determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), puo’ causare dipendenza (e, quindi, possibile necessita’ di aumentare progressivamenteil dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia. Consultare il medico quando la necessita’ del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da piu’ di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti. I pazienti con rari problemi di origine ereditaria di intolleranza al fruttosio non devono assumere il medicinale a causa della presenza del sorbitolo. E’ inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale. Sono stati riportati casi di capogiri e/o sincope in pazienti che hannoassunto sodio picosolfato. I dati disponibili su questi casi suggeriscono che gli eventi potrebbero essere correlati a sincope da defecazione (o sincope attribuibile allo sforzo evacuativo), oppure ad una risposta vasovagale al dolore addominale correlato alla costipazione, e non necessariamente all’assunzione del sodio picosolfato stesso. Nei bambini di eta’ compresa tra i 3 e i 12 anni il medicinale puo’ essere usato solo dopo aver consultato il medico. Euchessina C.M. compresse masticabili contiene 278 mg di sorbitolo per compressa. Sorbitolo e’ unafonte di fruttosio. L’effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l’assunzione giornalieradi sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato. Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale puo’ modificare la biodisponibilita’ di altri medicinali per uso orale co-somministrati. Il medicinale non e’ controindicato per i soggetti affetti da malattiaceliaca. Euchessina C.M. gocce orali contiene metile p-idrossibenzoato: puo’ causare reazioni allergiche (anche ritardate). Euchessina C.M.gocce orali, soluzione contiene 122,5 mg di sorbitolo per 5 gocce. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio (come sodio picosolfato) per dose, cioe’ essenzialmente ‘senza sodio’.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Lassativi, purganti.
CONSERVAZIONE
Compresse: conservare a una temperatura inferiore ai 25 gradi C. Gocceorali: non e’ richiesta alcuna particolare condizione per la conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale o delle vie biliari, ileo paralitico, infiammazione acuta del tratto gastrointestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione, calcolosi biliare, insufficienza epatica, condizioni addominali acute come appendicite e gravi dolori addominali associati anausea e vomito che possono essere segni indicativi di gravi condizioni, bambini di eta’ inferiore a 3 anni, gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).
DENOMINAZIONE
EUCHESSINA CM
ECCIPIENTI
Compresse: sorbitolo, cacao, acacia, magnesio stearato. Gocce orali: metile p-idrossibenzoato, sorbitolo, acqua purificata.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Euchessina C.M. puo’ causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Le reazioni avversesono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie: molto comune >= 1/10; comune >= 1/100, = 1/1.000, = 1/10.000,< 1/1.000; molto raro < 1/10.000; non nota la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili. Disturbi del sistema immunitario. Non nota*: ipersensibilita', edema angioneurotico e reazionicutanee. Patologie del sistema nervoso. Non comune: capogiri sincope;non nota*: i fenomeni di capogiri e sincope che si verificano dopo l'assunzione di sodio picosolfato sembrano attribuibili ad una risposta vasovagale (conseguente, per esempio, al dolore addominale o all'evacuazione delle feci). Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea;comune: crampi addominali, dolore addominale e fastidio addominale; non comune: vomito, nausea. Occasionalmente: dolori crampiformi isolatio coliche addominali, piu' frequenti nei casi di stitichezza grave. *Queste reazioni avverse sono state osservate nell'esperienza post-marketing. Al 95% di probabilita', la categoria di frequenza non e' maggiore di non comune, ma potrebbe essere piu' bassa. Una stima precisa della frequenza non e' possibile dal momento che queste reazioni avversenon si sono verificate in 1020 pazienti in sperimentazione clinica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo delrapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e'richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite ilsistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinalein gravidanza o nell’allattamento. Pertanto il medicinale deve essereusato solo in caso di necessita’, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto alpossibile rischio per il feto o per il lattante. L’informazione sullaescrezione del sodio picosolfato nel latte umano o animale e’ insufficiente. Il rischio per il lattante non puo’ essere escluso. La decisione di continuare/interrompere l’allattamento al seno o di continuare/interrompere la terapia con Euchessina C.M, deve essere presa dopo avertenuto conto del beneficio dell’allattamento al seno per il bambino edil beneficio della terapia con Euchessina C.M. per la donna.
INDICAZIONI
Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.
INTERAZIONI
I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo. Il latte o gli antiacidi possono modificare l’effetto del medicinale; lasciare trascorrere un intervallo di almeno un’ora prima di prendere il lassativo. L’uso continuato di Euchessina C.M. potrebbe aumentare la risposta dei pazienti agli anticoagulanti orali e modificare la tolleranzaal glucosio. L’assunzione concomitante di diuretici o adrenocorticosteroidi e di dosi eccessive di Euchessina C.M. puo’ comportare un aumento del rischio di squilibrio elettrolitico. Tale squilibrio, a sua volta, puo’ comportare un aumento della sensibilita’ ai glicosidi cardioattivi. La somministrazione concomitante di antibiotici puo’ ridurre l’effetto lassativo di Euchessina C.M.
POSOLOGIA
Euchessina C.M.”3.5 mg compresse masticabili”. Adulti: da 1 a 2 compresse. Bambini (al di sopra dei 3 anni): da mezza a 1 compressa. Le compresse sono divisibili per facilitare l’assunzione di dosi rifratte. Euchessina C.M.”750 mg/100 ml gocce orali, soluzione”. Adulti: da 5 a 10gocce. Bambini (oltre i 3 anni): da 2 a 5 gocce. La dose corretta dellassativo e’ quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci soffici. E’ consigliabile usare inizialmente la dose minima prevista. Quando necessario, la dose puo’ essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata. Assumere preferibilmente lasera. I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non piu’ di sette giorni. L’uso per periodi di tempo maggioririchiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso. Ingerire insieme ad una adeguata quantita’ di acqua (un bicchiere abbondante). Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto delmedicinale.
PRINCIPI ATTIVI
Euchessina C.M.”3.5 mg compresse masticabili”, una compressa contiene,principio attivo: sodio picosolfato 3,5 mg. Eccipiente con effetti noti: sorbitolo. Euchessina C.M. “750 mg/100 ml gocce orali, soluzione”,100 ml di soluzione contiene, principio attivo: sodio picosolfato 750mg. Eccipiente con effetti noti: metile para-idrossibenzoato, sorbitolo. Per l’elenco degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.