FLUIFORT SCIROPPO 12 BUSTINE MONODOSATE 2,7G/10ML

AVVERTENZE
Sanguinamento gastrointestinale: sono stati riportati casi di sanguinamento gastrointestinale con l’uso di carbocisteina. Si raccomanda cautela negli anziani, nei pazienti con una storia di ulcere gastroduodenali o nei pazienti che assumono farmaci concomitanti noti per aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale. In caso di sanguinamento gastrointestinale, il paziente deve interrompere il trattamento con carbocisteina. Pazienti asmatici e debilitati Si raccomanda di prendere specifiche precauzioni in pazienti con grave insufficienza respiratoria, in pazienti con asma e con una storia di broncospasmo, nonche’ in pazienti debilitati. L’uso della carbocisteina provoca una diminuzione della viscosita’ del muco e un aumento della rimozione del muco, sia attraverso l’attivita’ ciliare dell’epitelio, sia attraverso il riflesso della tosse. Pertanto, e’ previsto un aumento della tosse e dell’espettorato. L’uso di medicinali antitussivi inibisce il riflesso della tosse e aumenta il rischio di ostruzione delle vie aeree, a causa di un aumento dell’accumulo di muco nelle vie respiratorie. L’uso concomitante di questo medicinale con medicinali sedativi della tosse e/o medicinali che inibiscono la secrezione bronchiale (ad es. medicinali anti-muscarinici) non e’ raccomandato. Non sono noti fenomeni di assuefazione o dipendenza. Questo medicinale contiene metile para-idrossibenzoato e propile para-idrossibenzoato, noti per la possibilita’ di causare orticaria. In generale i para-idrossibenzoati possono causare reazioni ritardate, tipo la dermatite da contatto e raramente reazioni immediate con manifestazione di orticaria e broncospasmo. Questo medicinale contiene sorbitolo, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. Fluifort 2,7 g /10 ml sciroppo contiene etanolo Questo medicinale contiene 15,2 mg di alcol (etanolo) in ogni dose (10 ml). La quantita’ in 10 ml di questo medicinale e’ equivalente a meno di 4 ml di birra o 2 ml di vino. La piccola quantita’ di alcol in questo medicinale non produrra’ effetti rilevanti. Fluifort 2,7 g /10 ml sciroppo contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe’ essenzialmente ‘senza sodio’. Fluifort 2,7 g /10 ml sciroppo non contiene aspartame; pertanto puo’ essere somministrato a pazienti affetti da fenilchetonuria. Fluifort 2,7 g/10 ml sciroppo non influisce su diete ipocaloriche o controllate e puo’ essere somministrato anche a pazienti diabetici. Fluifort 2,7 g/10 ml sciroppo non contiene glutine; pertanto puo’ essere somministrato a pazienti affetti da celiachia. Aprire la bustina seguendo la linea tratteggiata ed ingerirne il contenuto.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento; espettoranti escluse le associazioni con sedativi della tosse, mucolitici.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore ai 25 gradi C. Se conservato correttamente l’eventuale variazione di colore del preparato non influisce sull’attivita’ terapeutica della specialita’ che rimane valida fino alla data di scadenza indicata.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ulcera gastroduodenale. Gravidanza ed allattamento. Il farmaco e’ controindicato nei pazienti di eta’ pediatrica al di sotto degli 11 anni.
DENOMINAZIONE
FLUIFORT 2,7 G/10 ML SCIROPPO
ECCIPIENTI
Sorbitolo (soluzione 70%); xilitolo; glicirrizinato d’ammonio; carmellosa sodica; glicerolo; aroma di ciliegia (contenente etanolo); metile para-idrossibenzoato; propile para-idrossibenzoato; acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati sono descritti secondo la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e sulla base della frequenza stimata dall’esperienza post-marketing. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dati disponibili). Patologie della cute, del tessuto sottocutaneo. Non nota: rash cutaneo, orticaria, eritema, esantema, esantema/eritema bolloso, prurito, angioedema, dermatite sindrome di stevens-johnson, dermatite bollosa, eritema multiforme, eruzione cutanea tossica. Patologie gastrointestinali. Non nota: dolore addominale, nausea, vomito, diarrea sanguinamento gastrointestinale. Patologie del sistema nervoso. Non nota: vertigine. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: dispnea. Patologie vascolari. Non nota: rossore. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Sebbene il principio attivo non risulti ne’ teratogeno ne’ mutageno e non abbia mostrato effetti negativi sulla funzione riproduttiva nell’animale, Fluifort non deve essere somministrato in gravidanza (vedere 4.3). Poiche’ non sono disponibili dati relativi al passaggio di carbocisteina sale di lisina monoidrato nel latte materno, l’uso durante l’allattamento e’ controindicato (vedere 4.3).
INDICAZIONI
Mucolitico, fluidificante nelle affezioni dell’apparato respiratorio acute e croniche.
INTERAZIONI
In studi clinici controllati non sono state evidenziate interazioni con i piu’ comuni farmaci di impiego nel trattamento delle affezioni delle vie aeree superiori ed inferiori ne’ con alimenti e con test di laboratorio.
POSOLOGIA
1 bustina al giorno. Fluifort 2,7 g/10 ml sciroppo, per l’innovativo confezionamento, assicura precisione nel dosaggio, igiene, praticita’ e facilita’ di assunzione ed e’ particolarmente indicato nelle affezioni in fase acuta per le quali e’ previsto un trattamento di breve termine. In considerazione delle caratteristiche farmacocinetiche, la posologia consigliata puo’ essere mantenuta anche in pazienti con insufficienza renale ed epatica. La durata massima della terapia e’ fino a 14 giorni. Tuttavia carbocisteina sale di lisina monoidrato puo’ essere impiegata anche per periodi prolungati, secondo giudizio del medico.
PRINCIPI ATTIVI
Una bustina da 10 ml di sciroppo al 27% contiene: principio attivo: carbocisteina sale di lisina monoidrato pari a 2,7 g di carbocisteina sale di lisina. Eccipienti con effetto noto: metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato, sorbitolo, carmellosa sodica, etanolo (contenuto nell’aroma ciliegia). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.