LASONIL ANTINFIAMM*24CPR 220MG

AVVERTENZE
Il prodotto non e’ indicato per i dolori del tratto gastrointestinale.Avvertenze generali: l’uso di Lasonil antinfiammatorio e antireumatico deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Gli effetti indesiderati possono essere ridottial minimo con l’uso della piu’ bassa dose efficace per la piu’ breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Reazioni anafilattiche/anafilattoidi: gli analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei possono causare reazioni di ipersensibilita’, potenzialmente fatali, comprese quelle di tipo anafilattico (anafilattoide), anche in soggetti senza precedenti di ipersensibilita’ in seguito a esposizione a questo tipo di farmaci. Queste reazioni possono presentarsi in soggetti con storia di angioedema, alteratareattivita’ bronchiale (asma), rinite, poliposi nasale, patologie allergiche, patologie respiratorie croniche o sensibilita’ all’acido acetilsalicilico. Questo puo’ accadere anche in pazienti che manifestano reazioni allergiche (reazioni cutanee, orticaria) al naprossene o ad altri FANS. Dopo somministrazione di analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei e’ possibile il peggioramento dell’asma. Le reazioni anafilattoidi, come l’anafilassi, possono avere esito fatale. Reazioni avverse cutanee gravi (SCAR): in associazione al trattamento con Lasonil antinfiammatorio e antireumatico, dopo l’immissione in commercio sono stati segnalati casi di gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) e reazioni da farmaco coneosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) potenzialmente pericolosi perla vita o fatali. Se si manifestassero segni e sintomi indicativi diqueste reazioni, Lasonil antinfiammatorio e antireumatico deve esseresospeso immediatamente. Se il paziente ha sviluppato SJS, TEN o DRESScon l’uso di Lasonil antinfiammatorio e antireumatico, il trattamentocon Lasonil antinfiammatorio e antireumatico non deve essere ripreso edeve essere interrotto definitivamente. Emorragia gastrointestinale,ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragiagastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e’ piu’alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu’ bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumonobasse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo4.5). Pazienti con storia di tossicita’ gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che possono aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agentiantiaggreganti come l’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5).Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Lasonil antinfiammatorio e antireumatico il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautelanei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche’ tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Ritenzione di sodio e liquidi in patologie cardiovascolari e edema periferico: cautela e’ richiesta prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensionee/o insufficienza cardiaca poiche’ in associazione al trattamento coni FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ededema. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di coxib e di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo’ essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per es. infarto del miocardio o ictus). Sebbene alcuni dati suggeriscano che l’uso di naprossene (1000 mg/die) possa essere associato ad un piu’ basso rischio, un certo rischio non puo’ essere escluso.Non ci sono dati sufficienti relativamente agli effetti della bassa dose di naprossene da 220 a 660 mg per arrivare a precise conclusioni su possibili rischi trombotici. Il naprossene puo’ ridurre l’effetto antiaggregante piastrinico dell’acido acetilsalicilico. I pazienti devono consultare il medico se sono in trattamento con acido acetilsalicilico ed intendono utilizzare naprossene sodico/ naprossene (vedere la sezione “Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazioni”). Effetti epatici: gravi reazioni a livello epatico, inclusi ittero edepatite (di cui alcuni casi fatali) sono stati riportati con l’uso dinaprossene sodico o di altri antinfiammatori non steroidei. E’ statainoltre segnalata reattivita’ crociata. Popolazioni Speciali. Anziani:i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Donne che pianificanouna gravidanza. Precauzioni per quanto riguarda la fertilita’: l’usodi Lasonil antinfiammatorio e antireumatico, come di qualsiasi farmacoinibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi,e’ sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza a causa di effetti sull’ovulazione, reversibili all’interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.6). La somministrazione di Lasonil antinfiammatorio e antireumatico deve essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita’ o che si sottopongono a indagini sulla fertilita’. Pazienti con storia clinica aggiuntiva.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antinfiammatori / antireumatici non steroidei.
CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo, o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1; anamnesi di asma, orticaria o reazionidi tipo allergico in seguito all’assunzione di acido acetilsalicilicoo altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei; insufficienza renale di grado severo (clearance della creatinina inferiorea 20 ml/min; insufficienza cardiaca di grado severo; cirrosi epaticae epatiti gravi; in corso di terapia intensiva con diuretici; ulcera gastrica e duodenale; soggetti con emorragia in atto o a rischio di emorragia; in corso di trattamento con anticoagulanti in quanto ne sinergizza l’azione; gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6); adolescenti al di sotto dei 16 anni; storia di emorragia gastrointestinaleo perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu’ episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
DENOMINAZIONE
LASONIL ANTINFIAMMATORIO E ANTIREUMATICO 220 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Cellulosa microcristallina, povidone K 30, talco, magnesio stearato; film di rivestimento: Opadry Blue YS 1-4215.
EFFETTI INDESIDERATI
Patologie cardiache / patologie vascolari: in associazione al trattamento con i FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’usodei coxib e di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo’ essere associato ad un modesto aumento delrischio di eventi trombotici arteriosi (per es. infarto del miocardioo ictus) (vedere paragrafo 4.4). Patologie gastrointestinali: gli eventi avversi piu’ comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Dopo somministrazione di Lasonil antinfiammatorio e antireumatico sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatitiulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni bollose includenti sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica tossica (molto raramente). Con frequenza non nota: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) (vedere paragrafo 4.4), eruzione fissa da farmaci. Lasonil antinfiammatorio e antireumatico provoca un modesto aumentotransitorio, dose dipendente, del tempo di sanguinamento. Tuttavia questi valori spesso non superano il limite superiore dell’intervallo diriferimento. Nell’elenco seguente sono riportati gli effetti indesiderati osservati con medicinali a base di naprossene e naprossene sodico. La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati di seguitoviene definita usando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10),comune (>=1/100,=1/1000,=1/10.000,< 1/1.000), molto raro <10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: anafilassi/reazioni anafilattoidi, compreso loshock con esito fatale. Disturbi del metabolismo e della nutrizione.Raro: iperglicemia, ipoglicemia. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: disturbi dell'emopoiesi (leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, eosinofilia, anemia emolitica). Disturbi psichiatrici. Molto raro: disturbi psichiatrici, depressione, disturbi del sonno, difficolta' di concentrazione. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro, cefalea, stordimento; non comune: sopore, insonnia, sonnolenza; molto raro: meningite asettica, disordini cognitivi, convulsioni. Patologie dell'occhio. Molto raro: disturbi visivi, opacita' corneale, papillite, neurite ottica retrobulbare, papilledema.Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigine; moltoraro: calo dell'udito, tinnito, disturbi dell'udito. Patologie cardiache. Raro: tachicardia; molto raro: scompenso cardiaco congestizio, ipertensione, edema polmonare, palpitazioni. Patologie vascolari. Molto raro: vasculite. Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche. Molto raro: dispnea, asma, polmonite eosinofila, alveoliti. Patologie gastro-intestinali. Comune: dispepsia, nausea, pirosi, dolore addominale;non comune: diarrea, costipazione, vomito; raro: ulcera peptica con osenza emorragia o perforazione, emorragia gastrointestinale, ematemesi, melena; molto raro: pancreatite, colite, ulcere aftose, stomatite, esofagite, ulcerazioni intestinali, dolori addominali crampiformi. Patologie epatobiliari. Molto raro: epatite, (compresi casi fatali), ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: esantema (rash), prurito, orticaria; raro: angioedema; molto raro: alopecia(solitamente reversibile), fotosensibilita', porfiria, eritema multiforme, reazioni bollose compresa la sindrome di Steven's-Johnson e la necrolisi epidermica tossica, eritema nodoso, eritema fisso, lichen planus, pustole, eruzioni cutanee, lupus eritematoso sistemico, reazioni di fotosensibilita' compresa la porfiria cutanea tarda ("pseudoporfiria") o l'epidermolisi bollosa, ecchimosi, porpora, sudorazione; non nota: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), eruzione fissa da farmaci. Patologie del sistema muscoloscheletrico e deltessuto connettivo. Raro: mialgia, debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie. Raro: compromissione della funzionalita' renale, glomerulonefrite; molto raro: nefrite interstiziale, necrosi papillare, sindrome nefrosica, insufficienza renale, nefropatia, ematuria, proteinuria. Patologie congenite, familiari e genetiche. Molto raro: chiusura del dotto arterioso. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: infertilita' (nella donna). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: edema periferico, in particolare in pazienti ipertesi o con insufficienza renale, piressia (compresi brividi e febbre); molto raro: edema, sete, malessere.Esami diagnostici. Molto raro: aumento della creatinina sierica, alterazione dei test di funzionalita' epatica, iperkaliemia. Segnalazionedelle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: l’inibizione della sintesi delle prostaglandine puo’ interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. E’ stato ritenuto che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha mostrato diprovocare un aumento della perdita di pre e post- impianto e di mortalita’ embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e’ stato riportato in animali acui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Dalla 20a settimana di gravidanza in poi, l’utilizzo di FANS potrebbe causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l’inizio del trattamento ed e’ in genere reversibile con l’interruzione del trattamento. Inoltre, sono stati riportaticasi di costrizione del dotto arterioso in seguito al trattamento nelsecondo trimestre, la maggior parte dei quali risolti dopo la sospensione del trattamento. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita’ cardiopolmonare (prematura costrizione/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare), disfunzione renale (vedi sopra); la madre e il neonato, al termine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante chepuo’ verificarsi anche a dosi molto basse, inibizione delle contrazioni uterine che comportano ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza Lasonil Antinfiammatorio e Antireumatico e’ controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3). Allattamento: naproxene puo’ passare nel latte materno. Il medicinale e’ pertanto controindicato durante l’allattamento. Fertilita’: l’uso di naproxene, puo’ interferire con la fertilita’ e di cio’ devono essere informati i soggetti di sesso femminile ed in particolare le donne che hanno problemi di fertilita’ o che siano sottoposte ad indagini sulla fertilita’ (vedere paragrafo 4.4). Questo effetto e’ reversibile con la sospensione del trattamento.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico di mal di testa, mal di schiena, dolori articolari e muscolari, mal di denti e malattie da raffreddamento. E’ inoltre indicato contro i dolori mestruali e i dolori di minore entita’ nell’artrite e nell’artrosi.
INTERAZIONI
Ciclosporina: con l’utilizzo concomitante di ciclosporina la concentrazione di quest’ultima puo’ essere aumentata, aumentandone il rischio di nefrotossicita’. Litio: possono essere aumentati i livelli di litio,che puo’ indurre nausea, polidipsia, poliuria, tremori e confusione.Metotressato: l’utilizzo di Lasonil antinfiammatorio e antireumatico in concomitanza con metotressato (a dosi superiori a 15 mg/settimana) puo’ portare ad un aumento delle concentrazioni di metotressato, con aumento del rischio di tossicita’ di questa sostanza. FANS: non somministrare il medicinale in associazione con farmaci a base di naprossene,acido acetilsalicilico o altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori per aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale. Acido acetilsalicilico: i dati di farmacodinamica clinica evidenziano che l’uso concomitante di naprossene per piu’ di un giorno consecutivo puo’ inibire l’effetto dell’ acido acetilsalicilico a basse dosi sull’attivita’ piastrinica e questa inibizione puo’ persistere per alcuni giornidopo l’interruzione del trattamento con naprossene. La rilevanza clinica di questa interazione non e’ nota. Il trattamento con naprossene/naprossene sodico in pazienti con rischio cardiovascolare aumentato puo’limitare la protezione cardiovascolare dell’acido acetisalicilico (vedere la sezione “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Anticoagulanti: i FANS possono aumentaregli effetti degli anticoagulanti come il warfarin (aumento del tempodi protrombina e diminuita aggregazione piastrinica) (vedere paragrafo4.4). Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake dellaserotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale(vedere paragrafo 4.4). Il naprossene diminuisce l’aggregazione piastrinica e prolunga il tempo di emorragia. Di questo si deve tenere conto quando viene determinato il tempo di emorragia. Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II: i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati opazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e diagenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo’ portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende unapossibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Lasonil antinfiammatorio e antireumatico in concomitanza con ACE inibitorio antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante. Nell’impiego a breve termine non sono da attendersi interazioni clinicamente significative con i seguenti medicinali: antiacidi; antidiabetici; idantoinici; probenecid; zidovudina. Interazioni con gli alimenti: la velocita’ di assorbimento del naprossene puo’essere rallentata dalla contemporanea assunzione di cibo. Interferenzacon esami di laboratorio: il naprossene sodico interferisce con le analisi dei 17-chetosteroidi e dell’acido 5-indolacetico urinari.
POSOLOGIA
Modo di somministrazione: la compressa rivestita con film deve essereassunta per via orale con un bicchiere d’acqua, a stomaco pieno. Posologia. Adulti e adolescenti al di sopra dei 16 anni: 1 compressa ogni 8- 12 ore. E’ possibile che si abbia maggiore beneficio iniziando con2 compresse seguite da 1 compressa ogni 12 ore, secondo necessita’. Ladose massima giornaliera e’ di 3 compresse. Gi effetti indesiderati possono essere ridotti utilizzando la dose minima efficace, per la durata piu’ breve possibile di trattamento per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Non usare per piu’ di 7 giorni per il trattamento sintomatico del dolore e per piu’ di 3 giorni per le malattie da raffreddamento senza controllo medico. Informazioni aggiuntive per popolazioni speciali. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l’efficacia nei bambini al di sotto dei 16 anni non sono state ancora stabilite (vedereparagrafo 4.3). Anziani: utilizzare il minimo dosaggio. Pazienti con insufficienza renale, epatica o cardiaca: in pazienti con insufficienzarenale e/o cardiaca e/o grave insufficienza epatica puo’ essere necessaria una riduzione del dosaggio.
PRINCIPI ATTIVI
Una compressa rivestita con film contiene: naprossene sodico 220 mg, equivalenti a 200 mg di naprossene. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.