TRAULEN*GEL FL 25G 4% C/EROG

AVVERTENZE
La possibilita’ di eventi avversi sistemici con l’applicazione di diclofenac topico non puo’ essere esclusa se il preparato viene usato su aree cutanee estese e per un periodo prolungato (si veda il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto delle forme sistemiche di diclofenac). Pertanto particolarmente nei pazienti con precedenti malattie gastrointestinali, non si puo’ escludere per Traulen la comparsa di effetticollaterali di tipo sistemico quali nausea, dispepsia, pirosi gastrica, eccitazione, alterazione del gusto, congiuntivite. Il diclofenac topico deve essere applicato solamente su cute intatta, non malata, e non su ferite cutanee o lesioni aperte. Non deve essere lasciato entrarein contatto con gli occhi o membrane mucose e non deve essere ingerito. Interrompere il trattamento se si sviluppa rash cutaneo dopo applicazione del prodotto. Il diclofenac topico puo’ essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivoche non lasci passare aria. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: questo medicinale contiene glicole propilenico che puo’ causare lieve irritazione cutanea localizzata in alcune persone. Questo medicinale contiene 6,7 mg di alcol (etanolo) in ogni spruzzo. Puo’ causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata. Questo medicinale contiene lecitina di soia: i pazienti allergici alle arachidi o alla soia non devono usare questo medicinale (vedere paragrafo 4.3).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antinfiammatori non steroidei per uso topico.
CONSERVAZIONE
Tenere al riparo da fonti di calore e da fiamme libere.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al diclofenac o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Traulen contiene lecitina di soia: i pazienti allergici alle arachidi oalla soia non devono usare questo medicinale. Pazienti nei quali si sono verificati attacchi d’asma, orticaria o riniti acute dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Terzo trimestre di gravidanza. Bambini e adolescenti: l’uso nei bambini e negli adolescenti di eta’ inferiore ai 14 anni e’ controindicato.
DENOMINAZIONE
TRAULEN 4% GEL
ECCIPIENTI
Glicole propilenico (E1520), alcol isopropilico, etanolo anidro, lecitina di soia, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio fosfato dibasicododecaidrato, disodio edetato, ascorbile palmitato, menta essenza, acqua depurata, acido cloridrico concentrato (per l’aggiustamento del pH) e idrossido di sodio (per l’aggiustamento del pH).
EFFETTI INDESIDERATI
Traulen e’ generalmente ben tollerato. Parallelamente all’uso di diclofenac topico e’ stato riscontrato occasionalmente prurito, arrossamento e bruciore cutaneo, eruzioni cutanee come esantema bolloso o papulare, vescicole cutanee, desquamazione, formicolii, contrazioni muscolariinvolontarie. Se applicato estensivamente e per un lungo periodo nonsi puo’ escludere per Traulen la comparsa di effetti collaterali di tipo sistemico, quali nausea, dispepsia, pirosi gastrica, eccitazione, alterazione del gusto, congiuntivite. In tale evenienza consultare il medico. Le reazioni avverse sono elencate per frequenza, per prima la piu’ frequente, utilizzando la seguente convenzione: comune (>= 1/100,= 1/1.000, = 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota: non puo' essere stimata dai dati disponibili. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilita' (inclusa orticaria), edema angioneurotico. Infezioni e infestazioni. Molto raro: rash con pustole. Patologie respiratorie, toracichee mediastiniche. Molto raro: asma. Patologie della cute e del tessutosottocutaneo. Comune: rash, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite da contatto), prurito; raro: dermatite bollosa; molto raro: reazione di fotosensibilita'; non nota: sensazione di bruciore in sede di applicazione, cute secca. Segnalazione delle reazioni avverse sospette.La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette unmonitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non esistono dati clinici relativi all’uso di Traulen durante la gravidanza. Anche se l’esposizione sistemica e’ inferiore rispetto alla somministrazione orale, non e’ noto se l’esposizione sistemica a Traulen raggiunta dopo la somministrazione topica possa essere dannosa per un embrione/feto. Facendo riferimento all’esperienza con trattamento con FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quantosegue: L’inibizione della sintesi di prostaglandine puo’ interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati distudi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e dimalformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita’ embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e’ stato riportato in animali cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante ilperiodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza Traulen non deve essere utilizzato se non in caso di assolutanecessita’. Se utilizzato, la dose deve essere la piu’ bassa possibilee la durata del trattamento la piu’ breve possibile. Durante il terzotrimestre di gravidanza, l’uso sistemico degli inibitori della sintesi di prostaglandine, compreso diclofenac, puo’ indurre tossicita’ cardiopolmonare e renale nel feto. Alla fine della gravidanza puo’ verificarsi un tempo di sanguinamento prolungato, sia nella madre che nel bambino, e il travaglio puo’ essere ritardato. Pertanto, Traulen e’ controindicato durante l’ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento: come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantita’. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di Traulennon sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l’allattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario. In questa circostanza, Traulen non deve essere applicato sul senodelle madri che allattano, ne’ altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo (vedere paragrafo 4.4).
INDICAZIONI
Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumaticao traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.
INTERAZIONI
Poiche’ l’assorbimento sistemico di diclofenac a seguito di un’applicazione topica e’ molto basso, tali interazioni sono molto improbabili.
POSOLOGIA
Adulti al di sopra dei 18 anni: da tre a quattro applicazioni, a seconda dell’ampiezza della zona da trattare, tre volte al giorno. Dopo l’applicazione, lavarsi le mani, altrimenti risulteranno anch’esse trattate con il gel. Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento. Adolescenti dai 14 ai 18 anni: da tre a quattro applicazioni, a seconda dell’ampiezza della zona da trattare, tre volte al giorno. Dopo l’applicazione, lavarsi le mani, altrimenti risulteranno anch’esse trattate con il gel. Se questo prodotto e’ necessario per piu’ di 7 giorniper alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano, consultare un medico. Bambini al di sotto dei 14 anni: sono disponibili dati insufficienti sull’efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti al disotto dei 14 anni (vedere anche la sezione 4.3 Controindicazioni). Pertanto, l’uso di Traulen e’ controindicato nei bambini al di sotto dei14 anni di eta’. Anziani: puo’ essere impiegato il dosaggio abituale previsto per gli adulti. Modo di somministrazione: per uso cutaneo. Applicare uno strato sottile di gel sulle parti interessate del corpo e massaggiare delicatamente sulla pelle. Successivamente le mani devono essere asciugate con un tovagliolo di carta e poi lavate, a meno che non siano le mani la zona da trattare. Se viene applicato accidentalmente troppo gel, il gel in eccesso deve essere pulito con un tovagliolo di carta. Il tovagliolo di carta deve essere smaltito nei rifiuti domestici per evitare che il medicinale non utilizzato raggiunga l’ambienteacquatico. Prima di applicare un bendaggio, lasciare asciugare il gelsulla pelle per qualche minuto.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni 100 g di gel contengono, principio attivo: diclofenac sodico 4 g.Eccipienti con effetti noti: glicole propilenico (E1520), alcol etilico e lecitina di soia. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedereparagrafo 6.1.