NUROFENTEEN*12CPR ORO 200MG LI

AVVERTENZE
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della piu’ bassa dose efficace per la piu’ breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere Rischi gastrointestinali e cardiovascolari piu’ sotto). Anziani: i pazienti anziani presentano una maggiore frequenza di reazioni avverse ai FANS, in particolareemorragia e perforazione gastrointestinale che possono essere fatali(vedere paragrafo 4.2). I pazienti anziani hanno maggior rischio di conseguenze da reazioni avverse. E’ necessaria cautela in pazienti con:lupus eritematoso sistemico o con malattia mista del connettivo, per aumentato rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8); disturbi congeniti del metabolismo della porfirina (ad esempio Porfiria acutaintermittente); patologie gastrointestinali e malattia infiammatoriaintestinale cronica (colite ulcerativa, morbo di Crohn) (vedere paragrafo 4.8); storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche’, in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzioneidrica ed edema; compromissione renale, in quanto la funzionalita’ renale si puo’ deteriorare (vedere paragrafi 4.3 e 4.8); disfunzioni epatiche (vedere paragrafi 4.3 e 4.8); immediatamente dopo un intervento di chirurgia maggiore; febbre da fieno, polipi nasali o patologie respiratorie ostruttive croniche, in quanto esiste per questi pazienti un aumentato rischio di sviluppare reazioni allergiche. Queste si possonomanifestare sotto forma di attacchi d’asma (cosiddetta “asma da analgesici”), edema di Quincke o orticaria; in pazienti che hanno gia’ manifestato reazioni allergiche ad altre sostanze, in quanto sono a rischiopiu’ elevato di sviluppare reazioni di ipersensibilita’ anche durantel’utilizzo di Nurofenteen. Altri FANS: l’uso di Nurofenteen deve essere evitato in concomitanza di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2. Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti: Nurofenteen puo’ mascherare i sintomi di infezione, cosa chepotrebbe ritardare l’avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l’esito dell’infezione. Cio’ e’ stato osservato nella polmonitebatterica acquisita in comunita’ e nelle complicanze batteriche dellavaricella. Quando Nurofenteen e’ somministrato per il sollievo dallafebbre o dal dolore correlati a infezione, e’ consigliato il monitoraggio dell’infezione. In contesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg al giorno), puo’ essereassociato a un modesto incremento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (peresempio, <= 1200 mg al giorno) siano associate ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di iniziare il trattamento a lungo termine per i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene. Sono stati segnalati casi di sindrome di Kounis in pazienti trattati con Nurofenteen. La sindrome di Kounis e' stata definita come sintomi cardiovascolari secondari a una reazione allergicao di ipersensibilita'-associata alla costrizione delle arterie coronarie e che puo' indurre l'infarto miocardico. Effetti gastrointestinali. Sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: duranteil trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono stati segnalati sanguinamento gastrointestinale, ulcerazionee perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienticon storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto all'aumentare delle dosi di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti ed anche per pazienti che assumono in concomitanza basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentareil rischio di eventi gastrointestinali (vedere paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani,devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto sanguinamento gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti comewarfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agentiantiaggreganti come l'acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Nurofenteen, il trattamento deve essere sospeso. IFANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8).Reazioni avverse cutanee severe (SCAR): reazioni avverse cutanee severe (SCARs), inclusi dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindromedi Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), e casi di pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), che possonoessere pericolosi per la vita o fatali, sono stati segnalati in associazione all'uso di ibuprofene (vedere paragrafo 4.8). La maggior partedi queste reazioni si e' verificata entro il primo mese. Se compaionosegni e sintomi suggestivi di queste reazioni, ibuprofene deve essereinterrotto immediatamente e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo (a seconda dei casi). La varicella puo' eccezionalmente essere all'origine di complicazioni infettive gravi alla cute eai tessuti molli. Si consiglia di evitare l'utilizzo di Nurofenteen in caso di varicella. Patologie respiratorie: in pazienti con asma bronchiale o malattie allergiche in atto o pregresse puo' insorgere broncospasmo.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Prodotti antinfiammatori e antireumatici non steroidei, derivati dell’acido propionico.
CONSERVAZIONE
Conservare ad una temperatura non superiore ai 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Pazienti con ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; pazienti che hanno mostratoin precedenza reazioni di ipersensibilita’ (es. broncospasmo, asma, riniti, angioedema od orticaria) conseguenti all’impiego di acido acetilsalicilico, ibuprofene o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei; pazienti con grave insufficienza epatica, grave insufficienza renale o grave insufficienza cardiaca (IV classe NYHA); pazienti con storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, correlati a precedenti terapie con FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei); pazienti con ricorrenti ulcere peptiche/emorragie in atto o pregresse (due opiu’ distinti episodi di provata ulcerazione o sanguinamento); pazienti con emorragia cerebrovascolare o altri tipi di emorragia in atto; pazienti con disturbi non chiariti della emopoiesi; pazienti con gravedisidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzionedi liquidi); durante l’ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
DENOMINAZIONE
NUROFENTEEN, 200 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI LIMONE
ECCIPIENTI
Etilcellulosa, biossido di silicio precipitato, ipromellosa, mannitolo, aspartame (E951), croscarmellosa sodica, magnesio stearato, aroma (limone).
EFFETTI INDESIDERATI
La lista dei seguenti effetti indesiderati comprende tutti gli effettiindesiderati che sono stati riconosciuti durante il trattamento con ibuprofene, anche quelli osservati durante terapie prolungate ad alto dosaggio in pazienti con reumatismo. Le frequenze riportate, che si estendono oltre le segnalazioni di effetti indesiderati molto rari, si riferiscono a brevi periodi di trattamento per dosi giornaliere fino adun massimo di 1200 mg di ibuprofene per forme farmaceutiche orali e fino ad un massimo di 1800 mg per le supposte. Si deve tenere in considerazione che le seguenti reazioni avverse sono prevalentemente dose-dipendenti e variano da individuo a individuo. Le reazioni avverse associate con la somministrazione di ibuprofene sono elencate a seguire secondo la classificazione per sistemi ed organi ed in base alla frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classedi frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravita'. Le reazioni avverse osservate piu' spesso sonodi natura gastrointestinale. Le reazioni avverse sono nella maggior parte dei casi dose-dipendenti. In particolare il rischio che si manifesti sanguinamento gastrointestinale dipende dal dosaggio e dalla durata di trattamento. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione oemorragia gastrointestinale, talvolta fatale, particolarmente negli anziani (vedere paragrafo 4.4). In seguito a somministrazione di ibuprofene sono state segnalate nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi,dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative,esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Menofrequentemente e' stata osservata gastrite. Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati segnalati in associazione al trattamento con FANS. Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg al giorno) puo' essere associato con un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). E' stato descritto il peggioramento di infiammazioni correlate ad infezioni (ad esempio sviluppo di fascite necrotizzante) associato all'uso di farmaci anti-infiammatori non steroidei. Questo e' probabilmente dovuto al meccanismo d'azione dei farmaci anti-infiammatori non steroidei. Se si manifestano o peggiorano i segni di un'infezione durante l'uso di Nurofenteen, si deve raccomandare al paziente di rivolgersi immediatamente al medico per valutare se e' necessaria una terapia anti-infettiva/antibiotica. Per trattamenti prolungati la conta ematica dovrebbe essere controllata regolarmente. Al paziente deve essere spiegato che deve informare immediatamente il medico e sospendere l'assunzione di Nurofenteen se si manifesta uno qualunque dei sintomi di reazioni di ipersensibilita'; cio' puo' accadere anche al primo utilizzo, nel qual caso e' necessaria l'assistenza immediata di un medico. Il paziente deve essere istruito a sospendere l'assunzione del medicinale e consultare immediatamente un medico se si manifesta un forte dolore nella parte superiore dell'addome o melena o ematemesi. Infezioni ed infestazioni. Molto raro: e' stato descritto il peggioramento di infiammazioni correlate ad infezioni (ad esempio sviluppo di fascite necrotizzante). In casi eccezionali, gravi infezioni cutanee e complicazioni ai tessuti molli sono state riscontrate durante un'infezione da varicella. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: disturbi dell'ematopoiesi (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). Le prime manifestazioni sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali del cavo orale, sintomi simil – influenzali, spossatezza grave, sanguinamenti nasali e cutanei, contusioni. In questi casi si deve consigliare al paziente di interrompere immediatamente il medicinale, di evitare qualsiasi medicinale di automedicazione contenente analgesici o antipiretici edi consultare il medico. Disturbi psichiatrici. Molto raro: reazionipsicotiche, depressione. Disturbi del sistema immunitario. Reazioni diipersensibilita' che si manifestano con ^1 – non comune: orticaria eprurito; molto raro: gravi reazioni di ipersensibilita'. I sintomi possono essere: gonfiore del volto, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o shock grave), esacerbazione dell'asma; non noto: reattivita' del tratto respiratorio che comprende asma, broncospasmo e dispnea. Patologie del sistema nervoso. Non comune: disturbi del sistema nervoso centrale come cefalea, capogiro, insonnia, agitazione, irritabilita' o stanchezza; molto raro: meningite aseptica ^2. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi della vista. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: tinnito. Patologie cardiache. Molto raro: insufficienza cardiaca, palpitazioni ed edema, infarto del miocardio; non noto: sindrome di Kounis. Patologie vascolari. Molto raro: ipertensione, vasculite. Patologie gastrointestinali. Comune: problemi gastrointestinali, come dolori addominali, nausea e dispepsia. Diarrea, flatulenza, stitichezza, bruciore di stomaco,vomito e lievi perdite di sangue nello stomaco e/o nell'intestino chein casi eccezionali possono causare anemia; non comune: ulcere gastrointestinali, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, stomatitiulcerative, peggioramento di colite o morbo di Crohn (vedere paragrafo4.4), gastrite; molto raro: esofagiti e formazione di restringimentimembranosi nell'intestino (restringimenti intestinali simil- diaframmatici), pancreatiti. Patologie epatobiliari. Molto raro: disfunzione epatica, danno epatico, in particolare nella terapia a lungo termine, insufficienza epatica, epatite acuta. Patologie della cute e del tessutosottocutaneo. Non comune: eruzioni cutanee varie; molto raro: reazioni avverse cutanee severe (SCARs) (inclusi eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, e necrolisi epidermica tossica), alopecia; non nota: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Reazioni di fotosensibilita'. Patologie renali e urinarie.Raro: raramente possono verificarsi danni ai tessuti renali (necrosipapillare) ed elevate concentrazioni di acido urico nel sangue; moltoraro: formazione di edemi, in particolare in pazienti con ipertensionearterioso o insufficienza renale, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale che puo' essere accompagnata da insufficienza renale. Esami diagnostici. Raro: diminuzione dei livelli di emoglobina.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: l’inibizione della sintesi delle prostaglandine puo’ colpire negativamente la gestante e/o lo sviluppo embrionale/fetale. Dati ottenuti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio diaborto, malformazione cardiaca e gastroschisi dopo uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine durante il primo periodo di gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. Il rischio potrebbe aumentare con la dosee la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita’ embrio-fetale.Inoltre, e’ stato riportato un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Studi sugli animali hanno mostrato tossicita’ sull’apparato riproduttivo (vedere paragrafo 5.3). Dalla 20^a settimana digravidanza in poi, l’utilizzo di ibuprofene potrebbe causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l’inizio del trattamento ed e’ in genere reversibile con l’interruzione del trattamento. Inoltre, nel secondo trimestre sono stati segnalati episodi di costrizione del dotto arterioso successivi al trattamento, molti dei quali si sono risolti dopol’interruzione del trattamento. Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l’ibuprofene non deve essere somministratose non chiaramente necessario. Se usato da donne in procinto di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose ela durata del trattamento devono essere rispettivamente la piu’ bassae il piu’ breve possibile. In seguito all’esposizione ad ibuprofene per diversi giorni dalla 20^a settimana di gestazione in poi, dovrebbeessere considerato un monitoraggio antenatale dell’oligoidramnios e della costrizione del dotto arterioso. In caso di oligoidramnions o di costrizione del dotto arterioso, il trattamento con ibuprofene deve essere interrotto. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a:tossicita’ cardiopolmonare (prematura costrizione/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare), disfunzione renale che puo’ progredire a insufficienza renale con oligoidroamniosi (vedere sopra); la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo’ verificarsi anche a dosi molto basse, inibizione delle contrazioni uterinerisultante in travaglio ritardato o prolungato. Conseguentemente, l’ibuprofene e’ controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.Allattamento: l’ibuprofene e i suoi metaboliti possono passare in basse concentrazioni nel latte materno. Nessun effetto pericoloso per i neonati e’ ad oggi conosciuto, quindi per trattamenti brevi con la doseraccomandata per dolore e febbre, l’interruzione dell’allattamento none’ generalmente necessaria. Fertilita’: ci sono dimostrazioni che i medicinali che inibiscono la sintesi di ciclossigenasi/prostaglandine possono causare una compomissione della fertilita’ femminile per effetto sull’ovulazione. Questo effetto e’ reversibile dopo interruzione deltrattamento.
INDICAZIONI
Sintomatologie dolorose lievi o moderate quali mal di testa, mal di denti, dolori mestruali, Febbre. Nurofenteen e’ indicato per adulti e adolescenti al di sopra dei 12 anni.
INTERAZIONI
Ibuprofene deve essere evitato in associazione con – Acido acetilsalicilico (ASA): la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non e’ generalmente raccomandata a causa del potenzialeaumento di effetti indesiderati. Altri FANS inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2: evitare l’uso concomitante di due o piu’ FANS, poiche’ questo puo’ aumentare il rischio di eventi avversi (vedere paragrafo 4.4). Dati sperimentali suggeriscono che l’ibuprofene puo’ inibire competitivamente l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l’estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si puo’ escludere la possibilita’ che l’uso regolare a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo dell’acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante e’ considerato probabile in seguito ad un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). L’ibuprofene (come altri FANS) deve essere utilizzato con cautelain associazione con – Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4). Fenitoina: l’uso concomitante di Nurofenteen con preparazioni a base di fenitoina puo’ aumentare i livelli sierici di entrambe le sostanze. L’uso corretto dei farmaci (somministrati per un periodo massimo di 4 giorni) non richiede di norma il controllo dei livelli sierici di fenitoina. Agenti antiaggreganti einibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento delrischio di emorragia gastrointestinale (vedi paragrafo 4.4). Antipertensivi (ACE inibitori, beta-bloccanti e antagonisti dell’angiotensinaII) e diuretici: i FANS possono far diminuire gli effetti di questi farmaci. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempiopazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore, di un beta-bloccante odi un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono ilsistema della ciclo-ossigenasi puo’ portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, compresa una possibile insufficienza renaleacuta, generalmente reversibile. Quindi, la combinazione deve esseresomministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante e successivamente ad intervalli regolari. I diureticipossono aumentare il rischio di nefrotossicita’ dei FANS. Glicosidi cardiaci (Digossina): i FANS possono peggiorare l’insufficienza cardiaca, ridurre il GFR e livelli plasmatici di glicosidi. L’uso concomitante di Nurofenteen con preparazioni a base di digossina puo’ aumentare ilivelli sierici di questi medicinali. L’uso corretto dei farmaci (somministrati per un periodo massimo di 4 giorni) non richiede di norma il controllo dei livelli sierici di digossina. Ciclosporina: aumentatorischio di nefrotossicita’. Litio: esistono dimostrazioni della possibilita’ di un potenziale aumento dei livelli di litio nel sangue. L’usocorretto dei farmaci (somministrati per un periodo massimo di 4 giorni) non richiede di norma il controllo dei livelli sierici di litio. Probenecid e sulfinpirazone: medicinali contenenti probenecid o sulfinpirazone possono ritardare l’escrezione dell’ibuprofene. Diuretici risparmiatori di potassio: la somministrazione concomitante di Nurofenteene diuretici risparmiatori di potassio puo’ portare ad iperpotassiemia(si raccomanda il controllo del potassio sierico). Metotrexato: esistono dimostrazioni della possibilita’ di un aumento dei livelli plasmatici di metotrexato. La somministrazione di Nurofenteen nelle 24 ore precedenti e successive la somministrazione di metotrexato puo’ portare ad un aumento dei livelli plasmatici di metotrexato e ad un aumento deisuoi effetti tossici. Zidovudina: esistono dimostrazioni di aumentatorischio di emartrosi ed ematoma in pazienti emofilici sieropositivi per l’HIV se trattati contemporaneamente con zidovudina e ibuprofene. Sulfaniluree: studi clinici hanno mostrato interazioni tra farmaci antiinfiammatori non steroidei e antidiabetici (sulfoniluree). Sebbene finora non siano state descritte interazioni tra l’ibuprofene e le sulfaniluree, si raccomanda un controllo dei valori ematici di glucosio comemisura precauzionale durante l’assunzione concomitante. Tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicita’ quando i FANS vengonosomministrati con il tacrolimus. Antibiotici chinolonici: dati provenienti dagli studi animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazientiche assumono FANS e chinoloni possono avere un rischio aumentato di sviluppare convulsioni. Inibitori del CYP2C9: la somministrazione concomitante di ibuprofene e inibitori del CYP2C9 puo’ aumentare l’esposizione all’ibuprofene (substrato del CYP2C9). In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9), si e’ osservata una aumentataesposizione al S(+)-ibuprofene da approssimativamente l’80% al 100%.Si deve prendere in considerazione la riduzione della dose di ibuprofene quando si somministrano concomitantemente inibitori potenti del CYP2C9, in particolar modo quando dosi elevate di ibuprofene vengono somministrate con voriconazolo o fluconazolo.
POSOLOGIA
Posologia: non somministrare ai bambini di eta’ inferiore ai 12 anni.Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: dose iniziale da 200 a 400 mg diibuprofene, quindi, se necessario, da 200 a 400 mg di ibuprofene ogni4-6 ore. Non superare la dose di 1200 mg di ibuprofene nelle 24 ore.Anziani: non sono richieste modificazioni dello schema posologico. Solo per un breve periodo di trattamento. Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per piu’ di 3 giorni negli adolescenti o nel caso di peggioramento della sintomatologia, deve essere consultato il medico. Nelcaso l’uso del medicinale negli adulti sia necessario per piu’ di 3 giorni in caso di febbre o per piu’ di 4 giorni nel trattamento del dolore, o nel caso di peggioramento dei sintomi si deve consigliare al paziente di consultare un medico. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu’ breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione: uso orale. Posizionareuna compressa sulla lingua, lasciarla sciogliere, quindi deglutire. Non e’ necessaria l’assunzione di acqua. Si consiglia ai pazienti con problemi di sensibilita’ gastrica di assumere Nurofenteen a stomaco pieno.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa orodispersibile contiene 200 mg di ibuprofene. Eccipienti con effetti noti: 15,0 mg di aspartame/compressa orodispersibile, 2,37 mg sodio/compressa orodispersibile. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere la paragrafo 6.1.