LENOTAC*8CER MED 14MG

AVVERTENZE
I livelli sierici raggiunti con Lenotac sono risultati significativamente piu’ bassi rispetto a quelli ottenuti mediante somministrazione orale ma con una forte variabilita’ individuale per cui non si puo’ escludere l’insorgenza di effetti indesiderati sistemici soprattutto a livello gastroenterico. Gli analgesici, antipiretici, antiinfiammatori non steroidei, compreso il piroxicam, possono causare reazioni di ipersensibilita’, potenzialmente gravi anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci. Queste comprendono attacchi d’asma, eruzioni cutanee, riniti allergiche e reazioni di tipo anafilattico. Lenotac deve essere impiegato con cautela nei soggetti con malattie croniche ostruttive dei bronchi, rinite allergica o infiammazione della mucosa nasale (polipi nasali) nei quali sono piu’ frequenti gli attacchi asmatici o le reazioni infiammatorie localizzate della pelle e della mucosa (edema di Quincke). Usare cautela in pazienti con anamnesi di ulcera peptica, in pazienti con anamnesi di emorragia gastrointestinale non secondaria alla somministrazione di FANS o con altri disturbi emorragici, in pazienti con morbo di Crohn o colite ulcerosa, con gravi disfunzioni epatiche o renali o con insufficienza cardiaca. L’uso prolungato o ripetuto di prodotti per uso cutaneo puo’ dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In presenza di reazioni d’ipersensibilita’ e’ necessario interrompere la terapia. Si deve usare cautela nel trattamento di pazienti anziani che sono generalmente piu’ predisposti agli eventi avversi. Dopo breve terapia senza risultati consultare il medico. Per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilita’ o di fotosensibilizzazione evitare l’esposizione alla luce solare diretta. Con piroxicam sono stati segnalati casi di eruzione fissa da farmaci (FDE). Piroxicam non deve essere reintrodotto in pazienti con anamnesi di FDE correlata a piroxicam. Potrebbe verificarsi una potenziale reazione crociata con altri oxicam. Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo (piroxicam) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti nei quali sostanze con analogo meccanismo d’azione (FANS) hanno provocato reazioni di ipersensibilita’ (vedere sezione 4.4): Lenotac e’ controindicato in pazienti con ulcera peptica in fase attiva, pazienti con asma bronchiale, anamnesi di emorragia gastrointestinale da FANS. Pazienti in terapia anticoagulante. Gravidanza e allattamento (vedere sezione 4.6). Bambini di eta’ inferiore a 12 anni: Lenotac cerotto non deve essere utilizzato su ferite aperte o lesioni, ma solo su pelle integra. Evitare il contatto con gli occhi e le mucose.
DENOMINAZIONE
LENOTAC 14 MG CEROTTO MEDICATO
ECCIPIENTI
Copolimero acrilico, Eudragit E 100; tessuto non tessuto, poliestere siliconato.
EFFETTI INDESIDERATI
L’uso del prodotto puo’ causare reazioni cutanee locali di tipo irritativi o allergico come eritema, prurito, bruciore, dermatiti da contatto, intorpidimento e formicolii nel sito di applicazione; con questo tipo di medicinali sono stati riportati casi di lesioni dermatologiche estese e gravi come orticaria, edema di Quincke, eritema multiforme. Sono possibili reazioni di fotosensibilita’ e reazioni cutanee e mucosa piu’ estese e piu’ gravi, compresi gli attacchi di asma. Le reazioni indesiderate sistemiche a seguito dell’impiego topico di piroxicam sono poco probabili; poiche’ i livelli plasmatici ottenuti sono piu’ bassi di quelli misurati dopo somministrazione sistemica ma molto variabili da individuo ad individuo non e’ possibile escludere, specie nel caso di terapie prolungate oltre il termine consigliato e la non osservanza di controindicazioni ed avvertenze, la comparsa di effetti indesiderati sistemici, soprattutto a livello gastroenterico (vedere sezioni 4.4 e 5.2). Frequenza non nota: eruzione fissa da farmaci (vedere paragrafo 4.4). L’eventuale comparsa di effetti indesiderati generali o nel punto di applicazione richiede la sospensione della terapia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Lenotac e’ controindicato durante la gravidanza e l’allattamento e non e’ consigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza. La somministrazione va sospesa nelle donne con problemi di fertilita’ o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilita’.
INDICAZIONI
Lenotac e’ indicato per il trattamento degli stati dolorosi e flogistici di natura reumatica e traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.
INTERAZIONI
E’ improbabile che l’impiego di cerotti a base di piroxicam abbia interazioni con altri medicinali. Non e’ comunque da escludere la possibilita’ di competizione tra il piroxicam assorbito ed altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche. Non utilizzare il prodotto insieme ad altri farmaci per uso orale o locale, contenenti piroxicam o altri FANS.
POSOLOGIA
Si consiglia di usare un solo cerotto medicato per volta e sostituirlo ogni 24 ore per un periodo non superiore a 8 giorni. Non applichi due cerotti nell’arco dello stesso giorno. Lenotac e’ da impiegarsi esclusivamente sulla cute integra. Dopo aver accuratamente lavato e asciugato la zona dolorante, sfregare tra le dita uno degli angoli di Lenotac per togliere la pellicola protettiva ed applicare la parte adesiva direttamente sulla cute. Nel caso in cui Lenotac debba essere applicato ad articolazioni di maggiore mobilita’, come ad esempio il gomito od il ginocchio, e’ consigliabile l’uso di un bendaggio di ritenzione da applicare all’articolazione flessa, al fine di mantenere il cerotto in sede. Non superare le dosi raccomandate.
PRINCIPI ATTIVI
Un cerotto delle dimensioni di 100 x 70 mm (70 cm^2) contiene 14 mg di piroxicam. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.