SOBREPIN AEROSOL 10 FLACONCINI 40MG/3ML

AVVERTENZE
Nessuna. I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini d’eta’ inferiore ai 30 mesi. Infatti la capacita’ di drenaggio del muco bronchiale e’ limitata in questa fascia d’eta’, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini d’eta’ inferiore ai 30 mesi (vedere paragrafo 4.3). Si raccomanda di prendere specifiche precauzioni in pazienticon grave insufficienza respiratoria, in pazienti con asma e con una storia di broncospasmo, nonche’ in pazienti debilitati. L’uso del sobrerolo provoca un aumento della rimozione del muco, sia attraverso l’attivita’ ciliare dell’epitelio, sia attraverso il riflesso della tosse.Pertanto, e’ previsto un aumento della tosse e dell’espettorato. L’usodi medicinali antitussivi inibisce il riflesso della tosse e aumentail rischio di ostruzione delle vie aeree, a causa di un aumento dell’accumulo di muco nelle vie respiratorie. L’uso concomitante di questo medicinale con medicinali sedativi della tosse e/o medicinali che inibiscono la secrezione bronchiale (ad es. medicinali anti-muscarinici) non e’ raccomandato. Questo prodotto contiene derivati terpenici che, indosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neonati e bambini. Non prolungare il trattamento per piu’ di 3 giorni per i rischi associati all’accumulo di derivati terpenici (a causa delle loro proprieta’ lipofiliche non e’ nota la velocita’ di metabolismo e smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici. Avvertenze relative ad alcuni eccipienti di Sobrepin Aerosol.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Mucolitico.
CONSERVAZIONE
Conservare in luogo asciutto. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Il farmaco e’ controindicato: nei bambini d’eta’ inferiore ai 30 mesi, nei bambini con una storia di epilessiao convulsioni febbrili.
DENOMINAZIONE
SOBREPIN AEROSOL 40 MG/3 ML SOLUZIONE DA NEBULIZZARE
ECCIPIENTI
Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
EFFETTI INDESIDERATI
A causa della presenza di sobrerolo e in caso di non osservanza delledosi raccomandate puo’ presentarsi un rischio di convulsioni nei bambini. Disturbi del sistema immunitario. Non nota (frequenza non stimabile dai dati disponibili): reazioni di ipersensibilita’ (prurito, eruzione cutanea, orticaria, edema, dispnea)*. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: ostruzione bronchiale. Patologie gastrointestinali. Non nota: disturbi gastrici e nausea. * esperienza post-marketing. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggiocontinuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatorisanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. I dati relativi all’uso di sobrerolo in donne in gravidanza non ci sono o sono in numero limitato. Sobrepin Aerosol non e’ raccomandato durante la gravidanza. Allattamento. Ci sono informazioni insufficienti sull’escrezione di sobrerolo nel latte materno. Sobrepin Aerosol non deve essere utilizzato durante l’allattamento.
INDICAZIONI
Mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell’apparato respiratorio.
INTERAZIONI
Non usare il prodotto in concomitanza con altri prodotti (medicinali ocosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla viadi somministrazione (orale, rettale, cutanea o polmonare).
POSOLOGIA
Sobrepin Aerosol e’ controindicato nei bambini fino a 30 mesi (vedereparagrafo 4.3). La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni(v. sezione 4.4). 40 mg/ 3 ml soluzione da nebulizzare: 1 contenitoremonodose per ogni inalazione o cateterismo tubarico aerosolizzato per1 o 2 applicazioni al di’.
PRINCIPI ATTIVI
Sobrepin Aerosol 40 mg/3 ml soluzione da nebulizzare. Principio attivo: sobrerolo 40 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.