RINAZINA DOPPIA AZIONE 10ML 5MG+6MG

AVVERTENZE
Il prodotto medicinale deve essere usato con cautela in pazienti che sono sensibili alle sostanze adrenergiche, che possono causare sintomiquali disturbi del sonno, vertigini, tremore, aritmie cardiache o ipertensione. Il medicinale deve essere somministrato con cautela nei pazienti con: ipertensione, malattie cardiovascolari. I pazienti con sindrome del QT lungo trattati con xilometazolina possono essere esposti aun maggior rischio di aritmie ventricolari gravi; ipertiroidismo, diabete mellito, ipertrofia della prostata, stenosi ureterale, feocromocitoma, fibrosi cistica, trattamento con inibitori della monoaminoossidasi (Inibitori MAO) in corso o assunti nelle ultime due settimane (vedere paragrafo 4.5 Interazioni), trattamento con antidepressivi tri e tetra-ciclici in corso o assunti nelle ultime due settimane (vedere paragrafo 4.5 Interazioni), trattamento con beta 2-agonisti (vedere paragrafo 4.5 Interazioni). Si raccomanda cautela nei pazienti predisposti a:glaucoma ad angolo chiuso, epistassi (es. anziani), ileo paralitico.Possono verificarsi manifestazioni di ipersensibilita’ immediata, inclusi orticaria, angioedema, rash, broncospasmo, edema faringeo e anafilassi. La durata del trattamento non deve superare i 7 giorni, poiche’il trattamento cronico con xilometazolina cloridrato puo’ causare gonfiore della mucosa nasale e ipersecrezione dovuti alla aumentata sensibilita’ cellulare, “effetto rebound” (rinite medicamentosa). I pazientidevono essere istruiti sull’evitare di spruzzare Rinazina Doppia Azione dentro o attorno agli occhi. Se Rinazina Doppia Azione entra in contatto con gli occhi, puo’ verificarsi quanto segue: visione offuscatatemporanea, irritazione, dolore, occhi arrossati. Puo’ anche verificarsi un aggravamento del glaucoma ad angolo chiuso. Il paziente deve essere istruito a lavare i suoi occhi con acqua fredda se Rinazina DoppiaAzione viene a diretto contatto con gli occhi e a rivolgersi a un medico se sente dolore agli occhi o ha una visione offuscata. Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Simpaticomimetici, associazioni esclusi i corticosteroidi.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Rinazina Doppia Azione non deve essere somministrato a bambini al di sotto dei 18 anni di eta’ a causa della mancanza di sufficiente documentazione. Ipersensibilita’ ai principi attivi o ad uno qualsiasi deglieccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipersensibilita’ all’atropina oa sostanze simili all’atropina quali iosciamina e scopolamina. Dopo interventi chirurgici in cui la dura madre potrebbe essere stata esposta: ipofisectomia transfenoidale o altri interventi per via transnasale;glaucoma; rinite secca o rinite atrofica.
DENOMINAZIONE
RINAZINA DOPPIA AZIONE 0,5 MG/ML + 0,6 MG/ML SPRAY NASALE SOLUZIONE
ECCIPIENTI
Disodio edetato, glicerolo (85%), acido cloridrico (per la correzionedel pH), sodio idrossido (per la correzione del pH), acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse piu’ comunemente riportate sono epistassi avvenute nel 14,8% dei pazienti e secchezza nasale nel 11,3% dei pazienti. Molti degli eventi avversi riportatisono anche sintomi del comune raffreddore. Elenco delle reazioni avverse: le reazioni avverse sono presentate secondo la classificazione persistemi e organi e frequenza. Le frequenze sono definite come: moltocomune (>=1/10); comune (>=1/100, = 1/1.000, = 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Xilometazolina e ipratropio: le seguenti reazioni avverse per lacombinazione xilometazolina e ipratropio sono state riportate in due studi clinici randomizzati e in uno studio post-marketing non interventistico con il prodotto e nell'ambito della sorveglianza post-marketing. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilita' (angioedema, eruzione cutanea, prurito). Disturbi psichiatrici. Non comune:insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comune: disgeusia; non comune: parosmia, tremore. Patologie dell'occhio. Non comune: irritazione oculare, occhio secco; non nota: fotopsia. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni, tachicardia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: epistassi; comune: congestione nasale, rinalgia; non comune: ulcera nasale, disfonia, dolore orofaringeo, starnuto; raro: rinorrea; non nota: fastidio al seno paranasale. Patologie gastrointestinali. Non comune: dispepsia; non nota: disfagia. Patologiesistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: stanchezza, fastidio; non nota: fastidio al torace, sete. Xilometazolina: le seguenti reazioni avverse sono state riportate in studi clinici e nella sorveglianza post-marketing con xilometazolina. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Patologie dell'occhio. Moltoraro: compromissione della visione. Patologie respiratorie, toracichee mediastiniche. Comune: secchezza nasale, fastidio nasale; non comune:epistassi. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione . Comune:bruciore in sede di applicazione. Ipratropio bromuro: le seguenti reazioni avverse sono state identificate dai dati ottenuti negli studi clinici e nella farmacovigilanza durante l'uso post approvazione del farmaco. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione anafilattica, ipersensibilita'. Patologie del sistema nervoso. Comune: vertigini,cefalea. Patologie dell'occhio. Non comune: edema corneale, iperemia congiuntivale; non nota: glaucoma, aumento della pressione intraoculare, disturbi dell'accomodazione, visione offuscata, visione con alone, midriasi, dolore oculare. Patologie cardiache. Non comune: tachicardiasopraventricolare, palpitazioni; non nota: fibrillazione atriale. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: irritazione della gola, gola secca; non comune: tosse; non nota: laringospasmo, edemafaringeo. Patologie gastrointestinali. Comune: bocca secca; non comune: nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota:eruzione cutanea, orticaria, prurito. Patologie renali e urinarie. Nonnota: ritenzione di urina. Descrizione di specifiche reazioni avverse: molte delle reazioni avverse elencate alla voce "Non nota" sono state riportate una sola volta per il prodotto negli studi clinici o sonostate riportate solo durante la sorveglianza post-marketing, pertantonon si puo' fornire una stima della frequenza basata sul numero di pazienti trattati con Rinazina Doppia Azione. Segnalazione delle reazioniavverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette chesi verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, inquanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non ci sono dati sufficienti sull’uso di questo prodotto nelle donne in gravidanza. Gli studi nell’animale riguardo la tossicita’ riproduttiva non sono sufficienti (vedere Informazioni non cliniche). Si consiglia di non assumere questo prodotto durante la gravidanza.Xilometazolina: i dati disponibili indicano la possibilita’ che la xilometazolina eserciti un effetto vasocostrittore sistemico. In considerazione del suo effetto vasocostrittore sistemico, si consiglia di nonassumere xilometazolina durante la gravidanza. Ipratropio: la sicurezza clinica di ipratropio bromuro durante la gravidanza non e’ stata stabilita. I dati non clinici hanno dimostrato embriotossicita’ in seguito alla somministrazione di ipratropio bromuro per inalazione nei conigli a dosi superiori rispetto alla dose clinica (vedere Informazioni non cliniche). Allattamento: non ci sono dati sufficienti per determinare se questo prodotto viene escreto nel latte materno umano. Questo prodotto deve essere utilizzato durante l’allattamento al seno solo dietro consiglio medico. Se il beneficio atteso per la madre e’ maggiore del possibile rischio per il neonato, si devono prendere in considerazione la dose minima efficace e la durata del trattamento piu’ breve. Xilometazolina: non ci sono evidenze di alcun effetto avverso sul neonatoallattato al seno. Non e’ noto se la xilometazolina sia escreta nel latte materno. Ipratropio: non e’ noto se l’ipratropio bromuro venga escreto nel latte materno. Fertilita’: non ci sono dati sufficienti sull’impatto di questo prodotto sulla fertilita’. Xilometazolina: non sonodisponibili dati adeguati sugli effetti della xilometazolina cloridrato sulla fertilita’ e non sono disponibili studi sugli animali. Ipratropio: i dati non clinici non hanno dimostrato alcuna evidenza di ridotta fertilita’ a seguito di somministrazione orale di ipratropio bromuro nei ratti a dosi superiori alla dose clinica (vedere Dati preclinicidi sicurezza).
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico della congestione nasale e della rinorrea associate ai comuni raffreddori.
INTERAZIONI
Inibitori della monoamino ossidasi (mao) o antidepressivi tri- e tetra-ciclici: l’uso concomitante o l’uso nelle ultime 2 settimane di preparazioni a base di simpaticomimetici puo’ indurre ipertensione severa epertanto non e’ raccomandato. Preparazioni a base di simpaticomimetici rilasciano catecolamine, e cio’ porta ad un maggiore rilascio di noradrenalina che viceversa ha un effetto vasocostrittore portando ad uninnalzamento della pressione ematica. In casi severi di ipertensione,il trattamento con rinazina doppia azione deve essere sospeso e si deve trattare l’ipertensione. (vedere paragrafo 4.4 avvertenze e precauzioni). Beta 2-agonisti: l’uso concomitante con ipratropio puo’ causareun aumento del rischio di glaucoma acuto in pazienti con anamnesi di glaucoma ad angolo chiuso. Sono stati segnalati casi isolati di complicanze oculari (ad es. Midriasi, aumento della pressione intraoculare, glaucoma ad angolo chiuso e dolore oculare) quando l’ipratropio bromuroaerosolizzato da solo o in combinazione con un beta 2-agonista adrenergico, e’ entrato in contatto con gli occhi. (vedere paragrafo 4.4 avvertenze e precauzioni). La somministrazione concomitante di altri medicinali anticolinergici puo’ aumentare l’effetto anticolinergico. Le interazioni menzionate sopra sono state studiate individualmente per entrambi i principi attivi di Rinazina Doppia Azione, non in combinazione. Non sono stati condotti studi formali di interazione con altre sostanze.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti: 1 nebulizzazione in ogni narice fino a 3 volte al giorno. Devono trascorrere almeno 6 ore tra due dosi. Non superare le 3applicazioni giornaliere in ciascuna narice. La durata del trattamento non deve superare i 7 giorni (vedere paragrafo 4.4). Non superare ladose indicata. Deve essere utilizzata la dose minima efficace per ladurata piu’ breve del trattamento. Si raccomanda di interrompere il trattamento, quando i sintomi sono diminuiti, anche prima della durata massima del trattamento di 7 giorni, al fine di minimizzare il rischiodi reazioni avverse (vedere paragrafo 4.8). Popolazione pediatrica: l’uso di Rinazina Doppia Azione non e’ raccomandato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta’ per mancanza di sufficiente documentazione. Anziani: esiste solo una limitata esperienza d’uso in pazienti con un’eta’ superiore ai 70 anni. Modo di somministrazione: al primo utilizzo, attivare la pompa azionandola 4 volte. Una volta attivata, la pompa rimarra’ normalmente carica per tutto il periodo di trattamento giornaliero continuo. 1. Pulire il naso. 2. Tenere il flacone inposizione verticale con il pollice sotto la base e il beccuccio tra due dita. 3. Piegarsi leggermente in avanti e inserire il beccuccio in una narice. 4. Contemporaneamente spruzzare e inspirare delicatamente attraverso il naso. 5. Ripetere questo procedimento nell’altra narice 6. Subito dopo l’uso, pulire ed asciugare l’erogatore prima di riposizionare il tappo. Se lo spray non dovesse essere erogato durante l’esecuzione completa dello spruzzo o se il prodotto non e’ stato utilizzatoper piu’ di 6 giorni, la pompa dovra’ essere ricaricata con le 4 attivazioni come eseguite all’inizio. Se non viene somministrato lo spruzzocompleto, la dose non deve essere ripetuta. Per evitare una possibilediffusione dell’infezione, lo spray deve essere utilizzato solamenteda una persona. Fare attenzione a non spruzzare negli occhi.
PRINCIPI ATTIVI
1 ml contiene 0,5 mg di xilometazolina cloridrato e 0,6 mg di ipratropio bromuro. 1 nebulizzazione (circa 140 microlitri) contiene 70 microgrammi di xilometazolina cloridrato e 84 microgrammi di ipratropio bromuro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1