SPIDIDOL 400MG 24 COMPRESSE RIVESTITE

AVVERTENZE
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della piu’ bassa dose efficace per la piu’ breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere par. 4.2 e i paragrafi sottostanti Rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Un adeguatomonitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti conanamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche’ in associazione al trattamento con iFANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), puo’ essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). Ingenerale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi diibuprofene (es. <= 1200 mg/die) siano associate ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessariedosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene. Sono stati segnalati casi disindrome di Kounis in pazienti trattati con Spididol. La sindrome diKounis e' stata definita come sintomi cardiovascolari secondari ad unareazione allergica o di ipersensibilita'-associata alla costrizione delle arterie coronarie e che puo' indurre l'infarto miocardico. L'usodi Spididol deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalita' renale. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi par. 4.2). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi par. 4.3), il rischio di emorragiagastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori(misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere consideratoper questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e par. 4.5). Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. A dosi giornaliere superiori a 1000 mg l'ibuprofene puo' prolungare il tempo di emorragia. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione oemorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin,inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedere par. 4.5). Quando si verifica emorragia oulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Spididol il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate (vedere par. 4.8). Reazioni avverse cutanee severe (SCAR): reazioni avverse cutanee severe (SCAR), inclusi dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS) e casi di pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), che possono essere pericolosi per la vita o fatali, sonostati segnalati in associazione all'uso di ibuprofene (vedere paragrafo 4.8). La maggior parte di queste reazioni si e' verificata entro ilprimo mese. Se compaiono segni e sintomi suggestivi di queste reazioni, ibuprofene deve essere interrotto immediatamente e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo (a seconda dei casi). Reazioni epatotossiche possono verificarsi nel quadro delle reazioni diipersensibilita' generalizzata. Cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con precedenti di broncospasmo specie se a seguitodell'uso di altri farmaci, ed in quelli con disturbi della coagulazione e con funzionalita' renale e/o epatica o cardiaca ridotta. In talipazienti e' opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato (vedere par. 4.2). Nei pazienti affetti da o con un'anamnesi di asma bronchiale o malattia allergica il broncospasmo puo' aggravarsi. Il lupus eritematoso sistemico o altre affezioni del collagene, costituiscono fattori di rischio per gravi manifestazioni di ipersensibilita'generalizzata, pertanto e' richiesta cautela nei pazienti con questepatologie. Essendosi rilevate, anche se molto raramente, alterazioni oculari in corso di trattamento con ibuprofene, si raccomanda in caso di insorgenza di disturbi della vista di interrompere il trattamento edi effettuare un esame oftalmologico. L'uso di Spididol, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi e' sconsigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza, in quanto puo' causare compromissione della fertilita' femminile tramite un effetto sull'ovulazione. La somministrazione di Spididol deve essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita' (vedere par. 4.6). Occorre usare cautela quando si inizia il trattamento con ibuprofene in pazienti con grave disidratazione. Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti: Spididol puo' mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l'avvio di un trattamento adeguato e peggiorarepertanto l'esito dell'infezione. Cio' e' stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunita' e nelle complicanze batteriche della varicella.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antinfiammatori/antireumatici non steroidei.
CONSERVAZIONE
Compresse: conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad altre sostanze strettamentecorrelate da un punto di vista chimico e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS); storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu’ episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento); ulcera peptica attiva e ricorrente; sanguinamento gastrointestinale; altri sanguinamenti in atto come quello cerebrovascolare; colite ulcerosa e morbo di Crohn; grave insufficienza epatica e/o renale;diatesi emorragica; insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA); acausa della possibilita’ di reazioni allergiche crociate con acido acetilsalicilico o con altri farmaci antinfiammatori non steroidei, il prodotto e’ controindicato nei pazienti nei quali detti farmaci inducono reazioni allergiche quali broncospasmo, asma, orticaria, rinite, poliposi nasale, angioedema; in caso di lupus eritematoso sistemico e malattie del collagene, prima dell’uso di Spididol deve essere consultatoil medico curante; il granulato, in quanto contenente aspartame, e’ controindicato in pazienti affetti da fenilchetonuria; terzo trimestredi gravidanza (vedere par. 4.6); prima o dopo interventi chirurgici cardiaci.
DENOMINAZIONE
SPIDIDOL 400 MG
ECCIPIENTI
Granulato per soluzione orale gusto albicocca: l-Arginina, sodio bicarbonato, saccarina sodica, aspartame, aroma albicocca, saccarosio. Granulato per soluzione orale gusto cola-limone: l-Arginina, sodio bicarbonato, saccarina sodica, aspartame, aroma cola-limone, saccarosio. Compresse rivestite con film: l-Arginina, sodio bicarbonato, crospovidone,magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa, saccarosio, titanio biossido, polietilenglicole.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati sono principalmente legati all’effetto farmacologico dell’ibuprofene sulla sintesi delle prostaglandine. Patologiegastrointestinali: gli eventi avversi piu’ comunemente osservati sonodi natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolarenegli anziani (vedere par. 4.4). Dopo somministrazione di Spididol sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione,dispepsia, dolore addominale, pirosi gastrica, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e del morbo di Crohn (vedere par. 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni bollose includentiSindrome di Stevens-Johnson, Necrolisi Tossica Epidermica e reazionida farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS). Patologie cardiache e vascolari: in associazione al trattamento con FANS sono state riportate edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studiclinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), puo’ essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus)(vedere par. 4.4). Si riporta di seguito un elenco relativo alla frequenza degli eventi avversi. Frequenza: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, =1/1000, =1/10000,<1/1000); molto rara (=12 anni). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quantopermette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio delmedicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: l’inibizione della sintesi di prostaglandine puo’ interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di abortoe di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa 1,5%. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita’ embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni,inclusa quella cardiovascolare, e’ stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Dalla ventesima settimana di gravidanza in poi, l’utilizzo di FANS potrebbe causare oligoidramnios derivanteda disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l’inizio del trattamento ed e’ in genere reversibilecon l’interruzione del trattamento. Inoltre, sono stati segnalati casidi costrizione del dotto arterioso in seguito al trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte dei quali si e’ risolta dopo la sospensione del trattamento. Pertanto, durante il primo e secondo trimestredi gravidanza, Spididol non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se Spididol e’ usato da una donna che sta pianificando una gravidanza, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute lepiu’ basse possibili. In seguito all’esposizione a Spididol per diversi giorni dalla ventesima settimana di gestazione in poi, dovrebbe essere considerato un monitoraggio antenatale dell’oligoidramnios e dellacostrizione del dotto arterioso. In caso di oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso, il trattamento con SPIDIDOL deve essere interrotto. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita’ cardiopolmonare (prematura costrizione/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare), disfunzione renale (vedere sopra); la madre eil neonato, al termine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo’ occorrerea dosi molto basse, inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, Spididol e’controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3). E’ da sconsigliare inoltre l’uso del prodotto durantel’allattamento e nell’infanzia.
INDICAZIONI
Dolori di varia origine e natura: mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteo-articolari e muscolari, dolori mestruali. Coadiuvantenel trattamento sintomatico degli stati febbrili ed influenzali.
INTERAZIONI
Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II: i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa)la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo’ portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmentereversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazientiche assumono Spididol in concomitanza con ACE inibitori o antagonistidell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione ilmonitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragiagastrointestinale (vedere par. 4.4). Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere par. 4.4). Il tempo di protrombina deve essere tenuto attentamente sottocontrollo durante le prime settimane del trattamento combinato e il dosaggio degli anticoagulanti puo’ richiedere un aggiustamento. Agentiantiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere par.4.4). Furosemide e diuretici tiazidici: si puo’ verificare una riduzione dell’efficacia di furosemide e dei diuretici tiazidici, probabilmente a causa della ritenzione di sodio associata all’inibizione della prostaglandin sintetasi a livello renale. Beta-bloccanti: l’effetto ipotensivo dei beta-bloccanti puo’ essere ridotto. L’uso concomitante di FANS e beta-bloccanti puo’ essere associato al rischio di insufficienzarenale acuta. Altri farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) inclusi inibitori selettivi delle COX-2: ibuprofene deve essere usato con cautela in associazione con altri FANS perche’ puo’ aumentare il rischio di reazioni avverse nel tratto gastrointestinale. Acido acetilsalicilico: la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non e’ generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l’ibuprofene puo’ inibire competitivamente l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i due farmacivengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezzeriguardanti l’estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si puo’ escludere la possibilita’ che l’uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo dell’acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante e’ considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene (vedere par. 5.1). Digossina, fenitoina e litio: vengono riportati in letteratura casi isolati di elevati livelli plasmatici di digossina, fenitoina e litio come risultato della terapia combinata con ibuprofene. Metotrexato: l’ibuprofene puo’ causare un aumento dei livelli plasmatici di metotrexato. Zidovudina: la terapia concomitante con Zidovudina e ibuprofene puo’ far aumentare il rischio di emartro ed ematoma nei pazienti emofiliaci HIV(+). Tacrolimus: l’utilizzo concomitante di ibuprofene e tacrolimus puo’ far aumentare il rischio di nefrotossicita’ a causa della riduzione nella sintesi renale di prostaglandine. Farmaci ipoglicemizzanti : ibuprofene aumenta l’effetto ipoglicemizzante dei farmaci ipoglicemizzanti orali e dell’insulina. Potrebbe essere necessarioregolarne il dosaggio. Ciclosporina: l’uso concomitante di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) puo’ portare a un aumento del rischio di nefrotossicita’ della ciclosporina. Voriconazolo o fluconazolo:l’uso concomitante di ibuprofene puo’ determinare un aumento dell’esposizione all’ibuprofene e della concentrazione plasmatica. Mifepristone: l’uso concomitante di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) puo’ portare a un aumento dell’esposizione ai FANS. Una diminuzione dell’efficacia del mifepristone puo’ teoricamente verificarsi a causa delle proprieta’ antiprostaglandiniche dei FANS. Alcuni studi sull’effetto della singola o ripetuta somministrazione di ibuprofene a partire dal giorno di somministrazione della prostaglandina (o quando necessario) non hanno riscontrato prove di un’influenza negativa sull’azione delmifepristone, e sull’efficacia clinica globale del protocollo di interruzione della gravidanza. Antibiotici chinolonici: l’uso concomitantedi farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) puo’ portare a un aumento del rischio di convulsioni. Estratti a base di erbe: il ginkgo biloba puo’ potenziare il rischio di sanguinamento con i farmaci FANS. Alcol, bifosfonati e pentossifillina: possono potenziare gli effetti collaterali gastrointestinali e il rischio di sanguinamento e ulcera. Baclofene: elevata tossicita’ del baclofene. Aminoglicosidi: i FANS possono diminuire l’escrezione di aminoglicosidi. Interazioni con i risultati degli esami diagnostici: tempo di emorragia (puo’ prolungare il tempo di emorragia fino a 1 giorno dopo la sospensione della terapia); concentrazioni sieriche di glucosio (possono diminuire); clearance della creatinina (puo’ diminuire); ematocrito o emoglobina (possono diminuire); azotemia, concentrazioni di creatinina sierica e potassio (possono aumentare); esame di funzionalita’ epatica (puo’ presentarsi un aumento delle transaminasi).
POSOLOGIA
Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1 compressa rivestita con film o 1 bustina, due-tre volte al giorno. La dose massima giornaliera non devesuperare i 1200 mg al giorno. Anziani: i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. Nel trattamento dei pazientianziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra’ valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. In pazienti con alterata funzionalita’ renale, epatica o cardiaca i dosaggi dovrebbero essere ridotti. Insufficienza epatica: cautela deve essere adottata nel trattamento dei pazienti con funzionalita’ epatica ridotta. In tali pazienti e’ opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato (vedere par. 4.4). L’uso di Spididol e’ controindicato in pazienti con grave insufficienza epatica (vedere par. 4.3). Insufficienza renale: cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalita’ renale ridotta. In tali pazienti e’ opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato (vedere par. 4.4). L’uso di Spididol e’ controindicato in pazienti con grave insufficienza renale (vedere par. 4.3). In adolescenti (di eta’ compresa >= 12anni ai < 18 anni): nel caso l'uso del medicinale sia necessario perpiu' di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento dellasintomatologia deve essere consultato il medico. La dose efficace piu'bassa deve essere usata per il periodo piu' breve ad alleviare i sintomi (vedere par. 4.4). Modo di somministrazione: la compressa deve essere deglutita con un po' d'acqua. Per pazienti con uno stomaco piu' sensibile si raccomanda l'assunzione con il cibo. Il granulato va sciolto in un bicchiere d'acqua (50-100 ml) ed assunto subito dopo la preparazione della soluzione. Il granulato per soluzione orale deve essere assunto con il cibo.
PRINCIPI ATTIVI
Spididol 400 mg granulato per soluzione orale gusto albicocca. Una bustina contiene il principio attivo: ibuprofene sale di arginina, pari aibuprofene 400 mg. Eccipienti: sodio, aspartame, saccarosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Spididol 400 mggranulato per soluzione orale gusto cola-limone. Una bustina contieneil principio attivo: ibuprofene sale di arginina, pari a ibuprofene 400 mg. Eccipienti: sodio, aspartame, saccarosio. Per l’elenco completodegli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Spididol 400 mg compresse rivestite con film. Una compressa rivestita con film contiene il principioattivo: ibuprofene sale di arginina, pari a ibuprofene 400 mg. Eccipienti: sodio, saccarosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.