TACHIPIRINA OROSOLUBILE 10BUSTINE 250MG

AVVERTENZE
Per evitare il rischio di sovradosaggio, occorre verificare che gli eventuali altri farmaci assunti in concomitanza non contengano paracetamolo. Il paracetamolo deve essere somministrato con particolare cautelanei seguenti casi: insufficienza epatocellulare (Child- Pugh < 9); abuso cronico di alcol; grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 10 ml/min. [vedere paragrafo 4.2]); sindrome di Gilbert (ittero familiare non emolitico). In presenza di febbre alta o segni di infezione secondaria o se i sintomi persistono per oltre 3 giorni, occorre consultare il medico. In generale, i medicinali contenenti paracetamolo possono essere assunti solo per pochi giorni e a basse dosi senzaaver consultato il medico o il dentista. In caso di uso scorretto prolungato di analgesici a dosi elevate, possono verificarsi episodi di cefalea che non dovrebbero essere trattati con dosi piu' elevate di farmaco. In generale, l'assunzione abituale di analgesici, specialmente diuna associazione di diverse sostanze analgesiche, puo' determinare una lesione renale permanente con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). L'uso prolungato o frequente e' sconsigliato. Ipazienti devono essere avvertiti di non assumere contemporaneamente altri prodotti contenenti paracetamolo. L'assunzione di piu' dosi giornaliere in una singola somministrazione puo' danneggiare gravemente il fegato. In tal caso, il paziente non perde conoscenza, tuttavia occorreconsultare immediatamente un medico. L'uso prolungato in assenza di supervisione medica puo' essere dannoso. Nei bambini trattati con 60 mg/kg al giorno di paracetamolo, l'associazione a un altro antipireticonon e' giustificata tranne che in caso di inefficacia. L'interruzioneimprovvisa dell'assunzione di analgesici dopo un periodo prolungato diuso scorretto, a dosi elevate, puo' provocare cefalea, spossatezza, dolore muscolare, nervosismo e sintomi autonomici. Questi sintomi da astinenza si risolvono entro qualche giorno. Fino a quel momento, l'ulteriore assunzione di analgesici deve essere evitata e non deve essere ripresa senza aver consultato il medico. Occorre prestare attenzione incaso di assunzione di paracetamolo in associazione agli induttori delcitocromo CYP3A4 o all'uso di sostanze che inducono gli enzimi epatici quali la rifampicina, la cimetidina e gli antiepilettici quali la glutetimide, il fenobarbital e la carbamazepina. Occorre prestare attenzione quando si somministra il paracetamolo a pazienti affetti da insufficienza renale (clearance della creatinina <= 30 ml/min., vedere paragrafo 4.2) o insufficienza epatocellulare (da lieve a moderata). Il consumo di alcol deve essere evitato durante il trattamento con il paracetamolo. I rischi di sovradosaggio sono maggiori nei pazienti affettida epatopatia alcolica non cirrotica. Occorre prestare attenzione in caso di alcolismo cronico. Nei pazienti con abuso di alcol la dose deveessere ridotta (vedere paragrafo 4.2). In questo caso, la dose giornaliera non deve eccedere i 2 grammi. Si consiglia cautela se il paracetamolo viene somministrato in concomitanza con flucloxacillina a causadell'aumentato rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato(HAGMA), in particolare nei pazienti con grave compromissione renale,sepsi, malnutrizione e altre fonti di carenza di glutatione (ad es. alcolismo cronico), cosi' come in quelli che utilizzano le dosi massimegiornaliere di paracetamolo. Si raccomanda un attento monitoraggio, inclusa la misurazione della 5-oxoprolina urinaria. Tachipirina orosolubile contiene: sorbitolo: questo medicinale contiene 600,575 mg di sorbitolo per bustina. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale; l'effetto additivodella co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l'assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato. Il contenuto di sorbitolo in medicinali peruso orale puo' modificare la biodisponibilita' di altri medicinali per uso orale co-somministrati; saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento diglucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale; glicole propilenico: questo medicinalecontiene 1,075 mg di propilene glicole per bustina. La co-somministrazione con qualsiasi substrato dell'alcol deidrogenasi come etanolo puo'indurre gravi effetti avversi nei neonati; sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina, cioe' "essenzialmente senza sodio". In presenza di febbre alta o di segni di infezionesecondaria o di persistenza dei sintomi oltre i 3 giorni, deve essereeffettuata una rivalutazione del trattamento. Le dosi superiori a quanto raccomandato implicano il rischio di gravissima lesione epatica. Deve essere somministrato appena possibile il trattamento con l'antidoto(vedere paragrafo 4.9). Il paracetamolo deve essere utilizzato con cautela in caso di disidratazione e malnutrizione cronica.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Analgesici e antipiretici, anilidi.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidita’.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti con grave disfunzione epatica (Child-Pugh > 9); grave insufficienza renale o epatica (Child-Pugh >9);epatite acuta; trattamento concomitante con prodotti medicinali che influenzano le funzioni epatiche; deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi; anemia emolitica; abuso di alcol; grave anemia emolitica.
DENOMINAZIONE
TACHIPIRINA OROSOLUBILE 250 MG GRANULATO
ECCIPIENTI
Sorbitolo, talco, butile metacrilato copolimero basico, magnesio ossido pesante, carmellosa sodica, sucralosio, magnesio stearato (Ph.Eur.),ipromellosa, acido stearico, sodio laurilsolfato, titanio diossido (E171), simeticone, aroma di fragola (contiene maltodestrina, gomma arabica (E414), sostanze aromatizzanti naturali e/o identiche a quelle naturali, glicole propilenico (E1520), triacetina (E1518), maltolo (E636)), aroma di vaniglia (contiene maltodestrina, sostanze aromatizzantinaturali e/o identiche a quelle naturali, glicole propilenico (E1520),saccarosio).
EFFETTI INDESIDERATI
Viene usata la classificazione MedDRA per sistemi/organi con le seguenti frequenze: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, = 1/1.000,= 1/10.000,< 1/1.000); molto raro (<1/10.000). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: anemia, anemie non emolitiche e depressione midollare, trombocitopenie. Patologievascolari. Raro: edema. Patologie gastrointestinali. Raro: condizionidel pancreas esocrino, pancreatite acuta e cronica, emorragie gastrointestinali, dolore addominale, diarrea, nausea, vomito. Patologie epatobiliari. Raro: insufficienza epatica, necrosi epatica, ittero. Disturbi del sistema immunitario. Raro: condizioni allergiche, reazione anafilattica, allergie a cibi, additivi alimentari, farmaci ed altri prodotti chimici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: orticarie, prurito, eruzione cutanea, sudorazione, porpora, angioedema; molto raro: sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi. Patologie renali e urinarie. Raro: nefropatie, nefropatie e disordini tubulari. Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi. Gli effetti nefrotossici sono infrequenti e non sono stati segnalati in associazione alle dosi terapeutiche, tranne che dopo una somministrazione prolungata. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permetteun monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazioneavversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: una grande quantita’ di dati sulle donne in gravidanza nonindicano ne’ tossicita’ malformativa, ne’ fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo puo’ essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace piu’ bassa per il piu’ breve tempo possibile e con la piu’ bassa frequenza possibile. Allattamento: dopo assunzione orale, il paracetamolo viene escreto nel latte materno in piccole quantita’. Non sono stati segnalati effetti indesiderati nei neonati allattati al seno. Durante l’allattamento possono essere utilizzate dosi terapeutiche di questo medicinale.
INDICAZIONI
Tachipirina orosolubile e’ indicato per il trattamento sintomatico deldolore da lieve a moderato e della febbre.
INTERAZIONI
L’assunzione di probenecid inibisce il legame del paracetamolo all’acido glucuronico, determinando una riduzione della clearance del paracetamolo all’incirca di due volte. Nei pazienti che assumono in concomitanza il probenecid, la dose di paracetamolo deve essere ridotta. Il metabolismo del paracetamolo e’ aumentato nei pazienti che assumono medicinali che inducono gli enzimi, quali la rifampicina e alcuni antiepilettici (carbamazepina, fenitoina, fenobarbital, primidone). Alcune segnalazioni isolate descrivono epatotossicita’ imprevista nei pazienti che assumevano medicinali induttori enzimatici. La somministrazione concomitante di paracetamolo e AZT (zidovudina) accresce la tendenza allaneutropenia. Pertanto, la co-somministrazione di questo farmaco insieme all’AZT deve avvenire esclusivamente su consiglio del medico. L’assunzione concomitante di farmaci che accelerano lo svuotamento gastrico,come la metoclopramide, accelera l’assorbimento e l’insorgenza dell’azione del paracetamolo. L’assunzione concomitante di farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico puo’ ritardare l’assorbimento e l’insorgenza dell’azione del paracetamolo. La colestiramina riduce l’assorbimento del paracetamolo e, pertanto, non puo’ essere somministrata primache sia trascorsa un’ora dalla somministrazione del paracetamolo. L’assunzione ripetuta di paracetamolo per periodi superiori a una settimana aumenta l’effetto degli anticoagulanti, in particolare il warfarin.Pertanto, la somministrazione di paracetamolo a lungo termine nei pazienti trattati con anticoagulanti deve avvenire soltanto sotto la supervisione del medico. L’assunzione occasionale del paracetamolo non ha effetti significativi sulla tendenza al sanguinamento. Si deve prestareattenzione quando il paracetamolo e’ usato in concomitanza con flucloxacillina poiche’ l’assunzione concomitante e’ stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmente nei pazienti confattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Effetti sui test di laboratorio: il paracetamolo puo’ interferire con le determinazioni dell’uricemia che utilizzano l’acido fosfotungstico e con quelle della glicemia che utilizzano la reazione glucosio-ossidasi-perossidasi. Il probenecid causa una riduzione di quasi due volte della clearance del paracetamolo inibendone la coniugazione con l’acido glucuronico. Deve esserepresa in considerazione una riduzione del paracetamolo in caso di trattamento concomitante con il probenecid. Il paracetamolo aumenta i livelli plasmatici dell’acido acetilsalicilico e del cloramfenicolo.
POSOLOGIA
Le dosi dipendono dal peso corporeo e dall’eta’. Una singola dose va dai 10 ai 15 mg/kg di peso corporeo fino a un massimo di 60 – 75 mg/kgper la dose totale giornaliera. L’intervallo di tempo tra le singole dosi dipende dai sintomi e dalla dose massima giornaliera. In ogni caso, non deve essere inferiore alle 4 ore. Tachipirina orosolubile non deve essere utilizzato per oltre tre giorni senza consultare il medico.Bustine da 250 mg. 17 – 25 kg (4 – 8 anni); dose singola: 250 mg paracetamolo (1 bustina); dose massima giornaliera: 1000 mg paracetamolo (4bustine). Modo di somministrazione: solo per uso orale. Il granulatova assunto ponendolo direttamente sulla lingua e deve essere deglutitosenza acqua. Tachipirina orosolubile non deve essere assunto a stomaco pieno. Popolazioni speciali. Insufficienza epatica o renale: nei pazienti con insufficienza epatica o renale o sindrome di Gilbert, la dose deve essere ridotta oppure deve essere prolungato l’intervallo di tempo tra le somministrazioni. Pazienti con insufficienza renale: nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 10ml/min.), va rispettato un intervallo di tempo tra le somministrazioni di almeno 8 ore. Alcolismo cronico: il consumo cronico di alcol puo'abbassare la soglia di tossicita' del paracetamolo. In questi pazienti, l'intervallo di tempo tra due dosi deve essere di almeno 8 ore. Nondeve essere superata la dose di 2 g di paracetamolo al giorno. Pazienti anziani: negli anziani non e' richiesto l'adeguamento della dose. Per tutte le indicazioni. Adulti, anziani e bambini di eta' superiore ai 12 anni: la dose abituale e' 500 – 1000 mg ogni 4 – 6 ore fino a unmassimo di 3 g al giorno. La dose non deve essere ripetuta prima di quattro ore. Insufficienza renale: la dose deve essere ridotta in caso di insufficienza renale. Filtrazione glomerulare: 10 – 50 ml/min; dose:500 mg ogni 6 ore. Filtrazione glomerulare: < 10 ml/min; dose: 500 mgogni 8 ore. La dose efficace giornaliera deve essere considerata, senza eccedere i 60 mg/kg/giorno (senza eccedere i 3 g/giorno), nelle situazioni seguenti: adulti di peso inferiore a 50 kg; insufficienza epatocellulare (da lieve a moderata); alcolismo cronico; disidratazione; malnutrizione cronica; insufficienza epatica o renale. Nei pazienti coninsufficienza epatica o renale o sindrome di Gilbert, la dose deve essere ridotta oppure deve essere prolungato l'intervallo di somministrazione. La formulazione in bustine non e' consigliata nei bambini di eta' inferiore a 4 anni. Ai bambini di eta' maggiore (4 – 12 anni) si possono somministrare 250 – 500 mg ogni 4 – 6 ore fino a un massimo di 4dosi nell'arco di 24 ore.
PRINCIPI ATTIVI
Una bustina contiene 250 mg di paracetamolo. Eccipienti con effetti noti: una bustina contiene: sorbitolo (E420) 600,575 mg, saccarosio 0,1mg, glicole propilenico 1,075 mg e sodio. Per l’elenco completo deglieccipienti, vedere paragrafo 6.1.