OKI GOLA SPRAY ORALE 15ML 0,16%

AVVERTENZE
L’uso, specie se prolungato di farmaci topici potrebbe dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso occorre sospendere la curae adottare idonee misure terapeutiche. Questo medicinale contiene metil para-idrossibenzoato, noto per la possibilita’ di causare reazioni allergiche (anche ritardate). Questo medicinale contiene l’aroma menta,a sua volta contenente d-limonene, eugenolo e linalolo che possono causare reazioni allergiche. Questo medicinale contiene l’aroma ever cool, a sua volta contenente linalolo che puo’ causare reazioni allergiche.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Stomatologici; altre sostanze per il trattamento orale locale.
CONSERVAZIONE
Nessuna istruzione particolare.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
OKi gola 0,16% spray per mucosa orale non deve essere somministrato incaso di ipersensibilita’ al principio attivo, ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti, apazienti nei quali sostanze con analogo meccanismo d’azione (per esempio acido acetilsalicilico o altri FANS) provocano attacchi d’asma, broncospasmo, rinite acuta, o causano polipi nasali, orticaria o edema angioneurotico, in caso di asma bronchiale pregressa, in corso di gravidanza e allattamento.
DENOMINAZIONE
OKI GOLA 0,16% SPRAY PER MUCOSA ORALE
ECCIPIENTI
Glicerolo 85%, xilitolo, metile para-idrossibenzoato, sodio fosfato monobasico, poloxamer 407, aroma menta (contenente d-Limonene, eugenolo,linalolo), aroma ever cool (contenente linalolo), acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
Effetti indesiderati locali a seguito della somministrazione topica sulla mucosa orale di soluzione di ketoprofene sale di lisina sono estremamente rari e consistono in fenomeni irritativi o allergici (edema angioneurotico) soprattutto in soggetti con ipersensibilita’ ai FANS. Tuttavia, non sono emersi effetti indesiderati sistemici considerando lavia di somministrazione ed il dosaggio di farmaco somministrato. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non vi sono dati clinici associati all’utilizzo di formulazioni topiche di ketoprofene durante la gravidanza. Nonostante la minore esposizione sistemica rispetto alla somministrazione orale, non e’noto se l’esposizione sistemica di ketoprofene raggiunta in seguito alla somministrazione topica possa essere nociva per un embrione/feto. Durante il terzo trimestre di gravidanza, l’uso sistemico di inibitoridella sintesi delle prostaglandine, tra cui ketoprofene, puo’ indurretossicita’ cardiopolmonare e renale nel feto. Al termine della gravidanza possono verificarsi un prolungamento del tempo di sanguinamento della madre e del neonato e il travaglio puo’ essere ritardato. Di conseguenza, Oki gola e’ controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento: Oki gola 0,16% spray per mucosa orale non deve essere utilizzato durante l’allattamento al seno.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo oro-faringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.
INTERAZIONI
Allo stato attuale non sono note interazioni con altri farmaci: interazioni che si possono escludere anche considerando la via di somministrazione e il dosaggio di farmaco somministrato.
POSOLOGIA
1-2 spruzzi fino a 3 volte al giorno, indirizzati direttamente sulla parte interessata. Ogni spruzzo eroga circa 0,2 ml di soluzione, equivalenti a 0,32 mg di principio attivo.
PRINCIPI ATTIVI
100 ml di spray per mucosa orale contengono come principio attivo: ketoprofene sale di lisina 0,16 grammi corrispondenti a 0,10 grammi di Ketoprofene. Eccipiente con effetti noti: metile para-idrossibenzoato, aroma menta (contenente d-Limonene, eugenolo, linalolo), aroma ever cool (contenente linalolo). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1