FROBENPRET 16 PASTIGLIE LIMONE MIELE

AVVERTENZE
Alle dosi consigliate, l’eventuale deglutizione non comporta alcun danno per il paziente, in quanto la dose di flurbiprofene e’ ampiamente inferiore a quella comunemente utilizzata nei trattamenti per via sistemica. Anziani: i pazienti anziani hanno una aumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragia gastrointestinale e perforazione, che possono essere fatali. Patologie respiratorie: sono stati riportati casi di broncospasmo con flurbiprofene in pazienti con anamnesi di asma bronchiale o allergie. Flurbiprofene deve essere usato con cautela in questi pazienti. Altri FANS: e’ consigliabile non associare il prodotto con altri FANS (vedere paragrafo 4.5). Lupus eritematoso sistemico (LES) e malattia mista del tessuto connettivo: i pazienticon Lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo possono presentare un aumentato rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8), tuttavia questo effetto non si osserva solitamentecon prodotti destinati ad un uso limitato e di breve durata come flurbiprofene. Compromissione cardiaca, renale e epatica: in pazienti con insufficienza renale, cardiaca o epatica il medicinale deve essere utilizzato con cautela. E’ stato riportato che i FANS possono causare varie forme di nefrotossicita’, incluse nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale. La somministrazione di un FANS puo’ causare una riduzione dose-dipendente della formazione di prostaglandinee far precipitare l’insufficienza renale. I pazienti che presentano il rischio piu’ elevato di sviluppare questa reazione sono quelli con compromissione della funzionalita’ renale, compromissione cardiaca, disfunzione epatica, quelli in terapia con diuretici e gli anziani. La funzionalita’ renale deve essere monitorata in questi pazienti (vedere anche paragrafo 4.3). Flurbiprofene deve essere somministrato con cautela ai pazienti con anamnesi positiva di insufficienza cardiaco o ipertensione siccome e’ stato riportato edema in associazione alla somministrazione di flurbiprofene. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari:un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie neipazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche’ in associazione alla somministrazione di flurbiprofene e al trattamento con i FANS, sono statiriscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata, puo’ essere associato ad unmodesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi come ad esempio infarto del miocardio o ictus. Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per flurbiprofene. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con flurbiprofene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate primadi iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori dirischio per malattia cardiovascolare (p.es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Flurbiprofene, come altri FANS, puo’ inibire l’aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento.Effetti sul sistema nervoso centrale: cefalea indotta da analgesici. In caso di utilizzo prolungato o sregolato di analgesici si puo’ manifestare cefalea, che non deve essere trattata aumentando la dose del medicinale. Effetti gastrointestinali: flurbiprofene deve essere somministrato con cautela a pazienti con anamnesi di ulcera peptica e altre malattie gastrointestinali poiche’ tali condizioni possono essere riacutizzate. Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione e’ piu’ alto all’aumentare del dosaggio di flurbiprofene in pazienti con una storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragiae perforazione e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu’ bassa dose disponibile. Emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione sono stati riportati con tutti i FANS in qualsiasi momento del trattamento. Questi eventi avversi possono essere fatali e possono verificarsi con o senza sintomi di preavviso oppure incaso di precedente storia di gravi eventi gastrointestinali. Pazienticon anamnesi di malattie gastrointestinali, soprattutto se anziani, devono riportare qualsiasi sintomo insolito di tipo addominale (specialmente emorragia gastrointestinale) nelle fasi iniziali di trattamento.Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della piu’ bassa dose efficace per la piu’ breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere il paragrafo 4.2). Deve essere raccomandata cautela in pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono incrementare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, quali corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o antiaggreganti piastrinici come acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5). Quando il sanguinamento o l’ulcerazione gastrointestinale si verifica in pazienti che stanno assumendo flurbiprofene, il trattamentodeve essere interrotto. Effetti dermatologici: l’uso del medicinale,specie se prolungato, puo’ dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale. In tali casi occorre interrompere il trattamento e consultare un medico per istituire, se necessario, una terapiaidonea. Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’utilizzo di FANS (vedere paragrafo 4.8). Flurbiprofene deve essere sospeso alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilita’. Lupus Eritematoso Sistemico(LES) e malattie del sistema connettivo: in pazienti affetti da LupusEritematoso Sistemico (LES) e disturbi del sistema connettivo si puo’verificare un aumento del rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8). Effetti renali: e’ necessaria cautela quando si inizia il trattamento con FANS come il flurbiprofene in pazienti con disidratazione considerevole.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Stomatologici, altre sostanze per il trattamento orale locale.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Non usare nei bambini di eta’ inferiore ai 12 anni. Flurbiprofene e’ controindicato in pazienti con nota ipersensibilita’ verso il flurbiprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti che hanno precedentemente mostrato reazioni di ipersensibilita’(asma, broncospasmo, orticaria, rinite, angioedema o di tipo allergico) verso ibuprofene, acido acetilsalicilico (aspirina) o altri farmaciantinfiammatori non steroidei (FANS). Flurbiprofene e’ inoltre controindicato in pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazione correlata a precedenti trattamenti con FANS. Flurbiprofene nondeve essere assunto da pazienti con colite ulcerosa attiva o anamnestica, morbo di Crohn, ulcera peptica ricorrente o emorragia gastrointestinale (definita come due o piu’ episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Flurbiprofene e’ controindicato in pazienti con grave insufficienza cardiaca, insufficienza renale o insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4). Ultimo trimestre di gravidanza.
DENOMINAZIONE
FROBENPRET 8,75 MG PASTIGLIE GUSTO LIMONE E MIELE
ECCIPIENTI
Saccarosio, glucosio, macrogol, potassio idrossido, aroma limone, levomentolo, miele.
EFFETTI INDESIDERATI
L’impiego locale del medicinale, specie se prolungato, puo’ dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale. La dissoluzione nel cavo orale del medicinale in forma di pastiglie puo’ essereaccompagnata da sensazioni di calore o formicolio a carico dell’orofaringe. In tali casi occorre interrompere il trattamento ed istituire, se necessario, una terapia idonea. Sono stati segnalati, in particolaredopo la somministrazione di formulazioni ad uso sistemico, i seguentieffetti indesiderati. Essi si riferiscono a quelli rilevati con l’usodi flurbiprofene usato a breve termine e a dosi compatibili con la classificazione di medicinali di automedicazione. In caso di trattamentodi condizioni croniche e per lunghi periodi di tempo possono verificarsi effetti indesiderati aggiuntivi. Gli effetti indesiderati associati all’uso di flurbiprofene sono di seguito suddivisi in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. La frequenza e’ definita come: molto comune (>= 1/10), comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base deidati disponibili). All'interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di decrescente gravita'. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: anemia; molto raro: agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'; raro: reazioni anafilattiche. Disturbi del metabolismoe della nutrizione. Comune: ritenzione di fluidi. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia; raro: depressione, stato confusionale, moltoraro: allucinazione. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri,cefalea, parestesia; non comune: sonnolenza; non nota: accidente cerebrovascolare, neurite ottica, emicrania, parestesia, stati confusionali, vertigine, sonnolenza. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi visivi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito, vertigine. Patologie cardiache. Non comune: insufficienza cardiaca. Patologie vascolari. Non comune: ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: irritazione della gola; non comune: asma, broncospasmo e dispnea, vesciche nell'orofaringe, ipoestesia orofaringea. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, ulcere della bocca, nausea, dolore orale, parestesia orale, dolore orofaringeo, fastidio orale (sensazione di caldo o bruciore, formicolio della bocca), dolore addominale, costipazione, dispepsia, flatulenza, vomito, melena,ematemesi, emorragia gastrointestinale; non comune: distensione addominale, secchezza della bocca, glossodinia, disgeusia, disestesia orale,gastrite, perforazione gastrointestinale, ulcera gastrica, ulcera duodenale; molto raro: pancreatite; non nota: colite, esacerbazione del morbo di crohn. Patologie epatobiliari. Molto raro: ittero, ittero colestatico, funzionalita' epatica anormale; non nota: epatite. Patologiedella cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, orticaria, prurito, porpora, angioedema, reazioni di fotosensibilita'; molto raro:gravi reazioni dermatologiche (ad es. Eritema multiforme, dermatosi bollose includenti sindrome di stevens johnson, necrolisi tossica epidermica). Patologie renali ed urinarie. Raro: nefrotossicita' in varie forme (ad es. Nefrite tubulo interstiziale, sindrome nefrotica, insufficienza renale e insufficienza renale acuta); non nota: glomerulonefriti. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento, malessere, disagio, edema; non comune: piressia, dolore. Esami diagnostici. Comune: anormalita' ai test di funzionalita' epatica, prolungamento del tempo di sanguinamento. Disturbidel sistema immunitario: in seguito al trattamento con FANS sono stateriportate reazioni di ipersensibilita'. Queste possono consistere in:(a) reazioni allergiche non specifiche ed anafilassi (b) reattivita'del tratto respiratorio, ad esempio asma, asma aggravata, broncospasmo, dispnea oppure (c) vari disturbi cutanei, inclusi ad esempio eruzioni cutanee di diversi tipi, prurito, orticaria, porpora, angioedema e,piu' raramente, dermatosi esfoliativa e bollosa (inclusi necrolisi epidermica tossica ed eritema multiforme). Patologie cardiache e vascolari: sono stati riportati casi di edema, ipertensione e insufficienza cardiaca in associazione al trattamento con FANS. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'assunzione di alcuni FANS (soprattutto se a dosaggi elevati e in caso di trattamento a lungo termine) puo'essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio oppure ictus) (vedere paragrafo4.4). Patologie del sistema nervoso: meningite asettica (specialmentein pazienti con disturbi autoimmuni esistenti come ad esempio Lupus Eritematoso Sistemico e disturbi del tessuto connettivo) con sintomi quali collo rigido, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento (vedere paragrafo 4.4). Le reazioni avverse piu' comunemente osservate sono di natura gastrointestinale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: l’inibizione della sintesi di prostaglandine puo’ influirenegativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre e post-impianto e della mortalita’embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e’ stato riportato in animali a cuierano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Dalla ventesima settimana di gravidanza in poi, l’utilizzo di flurbiprofene potrebbe causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l’inizio del trattamento ed e’ in genere reversibile con l’interruzione del trattamento. Inoltre, sono stati riportati segnalazioni di costrizione del dotto arterioso a seguito del trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte delle quali si e’ risolta dopo l’interruzione del trattamento. Pertanto, il primo e il secondo trimestre di gravidanza, flurbiprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se flurbiprofene e’ usatoda una donna in attesa di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu’ basse possibili. In seguito all’esposizione a flurbiprofene per diversi giorni dalla ventesima settimana di gestazionein poi, dovrebbe essere considerato un monitoraggio antenatale dell’oligoidramnios e della costrizione del dotto arterioso. In caso di oligoidramnios o di costrizione del dotto arterioso, il trattamento con flurbiprofene deve essere interrotto. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita’ cardiopolmonare (chiusura/costrizione prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale(vedere sopra); la madre e il neonato al termine della gravidanza, a:possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo’ manifestarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza, flurbiprofene e’ controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3). Allattamento:nei pochi studi fino ad ora disponibili, i FANS possono comparire nellatte materno in concentrazioni molto basse. Se possibile, i FANS devono essere evitati durante l’allattamento. Vedere paragrafo 4.4 riguardo la fertilita’ femminile. Fertilita’: sono disponibili evidenze che indicano che gli inibitori della cicloossigenasi/sintesi delle prostaglandine possono causare una compromissione della fertilita’ femminile mediante un effetto sull’ovulazione. Questo e’ reversibile in seguito ad interruzione del trattamento.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti).
INTERAZIONI
Deve essere prestata attenzione in pazienti trattati con uno qualsiasidei medicinali di seguito riportati, poiche’ in alcuni pazienti sonostate riportate interazioni. Informare comunque il medico in caso di assunzione di altri medicinali. Il flurbiprofene deve essere evitato inassociazione con aspirina: a meno che l’assunzione di aspirina a basse dosi (non superiori a 100 mg/die o dosi profilattiche locali per protezione cardiovascolare) sia stata raccomandata dal medico; come con altri medicinali contenenti FANS, la somministrazione concomitante di flurbiprofene e aspirina non e’ generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4). Inibitori della Cox-2 e altri FANS: l’uso concomitante di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2, deve essere evitata a causa di potenziali effetti additivi e un aumentato rischio di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4). Il flurbiprofene deve essere utilizzato con cautela in associazione con anticoagulanti: i FANS possonopotenziare gli effetti degli anticoagulanti come il warfarin (vedereparagrafo 4.4); agenti antiaggreganti: aumento del rischio di emorragia gastrointestinale; inibitori selettivi del reuptake della serotonina(SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale; diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II: i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. I diuretici possono anche aumentare il rischio di nefrotossicita’ dei FANS. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo’ portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale,che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmentereversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazientiche assumono Flurbiprofene in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazioneil monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante e successivamente su base periodica. Alcool: puo’ incrementare il rischio di reazioni avverse, specialmente di sanguinamento nel tratto gastrointestinale; glicosidi cardiaci: i FANS possono esacerbarel’insufficienza cardiaca, ridurre il VGR (velocita’ di filtrazione glomerulare) ed aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi; ciclosporina: aumento del rischio di nefrotossicita’; corticosteroidi: aumento del rischio di ulcera gastrointestinale o di emorragia con FANS (vedereparagrafo 4.4); litio: ci sono prove per un possibile aumento dei livelli plasmatici di litio; metotressato: ci puo’ essere un aumento deilivelli plasmatici di metotressato; mifepristone: i FANS non devono essere utilizzati per 8 -12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone, poiche’ i FANS possono ridurre l’effetto del mifepristone; antibiotici chinolonici: dati ottenuti sugli animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni. Tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicita’ quando i FANS sono somministrati insieme a tacrolimus; zidovudina: aumento del rischio di tossicita’ ematologica quando i FANS sono somministrati con zidovudina.
POSOLOGIA
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della piu’ bassa dose efficace per la piu’ breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Si raccomanda l’utilizzo di questo medicinale per un massimo di tre giorni.Posologia; adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1 pastiglia ogni 3-6 ore, a seconda della necessita’. Non superare la dose di 8 pastiglie nelle 24 ore. Popolazione pediatrica; bBambini di eta’ inferiore a 12 anni: non somministrare ai bambini di eta’ inferiore a 12 anni (vedere paragrafo 4.3). Popolazioni speciali; anziani: i dati clinici al momentodisponibili sono limitati, pertanto non puo’ essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Gli anziani hanno un maggior rischio di gravi conseguenze in caso di reazioni avverse (vedere paragrafo4.4). Pazienti con insufficienza epatica: non e’ necessaria una riduzione del dosaggio in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Flurbiprofene e’ controindicato in pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.3). Pazienti con insufficienza renale: non e’ necessaria una riduzione del dosaggio in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata. Flurbiprofene e’ controindicato inpazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.3). Mododi somministrazione: per uso orofaringeo. Sciogliere lentamente in bocca. Come per tutte le pastiglie, al fine di evitare irritazioni locali, anche le pastiglie a base di flurbiprofene dovrebbero essere spostate all’interno della bocca durante la somministrazione. Se si verificano irritazioni della bocca, il trattamento deve essere interrotto.
PRINCIPI ATTIVI
Una pastiglia contiene; principio attivo: flurbiprofene 8,75 mg. Eccipienti con effetti noti: glucosio, saccarosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.