IBUPROFENE DOC SCIROPPO FEBBRE E DOLORE BAMBINI FL 150ML FRAGOLA

AVVERTENZE
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della piu’ bassa dose efficace per la piu’ breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Altri FANS: l’usodi Ibuprofene Docgen deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Gli analgesici, antipiretici,antinfiammatori non steroidei possono causare reazioni di ipersensibilita’, potenzialmente gravi (reazioni anafilattoidi), anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci. Il rischio direazioni di ipersensibilita’ dopo assunzione di ibuprofene e’ maggiorenei soggetti che abbiano presentato tali reazioni dopo l’uso di altrianalgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei e nei soggetti con iperreattivita’ bronchiale (asma), febbre da fieno, poliposi nasale, patologie respiratorie ostruttive croniche o precedenti episodi di angioedema (vedere paragrafo 4.2 e paragrafo 4.8). Effetti gastrointestinali (GI): emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con osenza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e’ piu’ alto con dosi aumentate di FANS. Questipazienti devono iniziare il trattamento con la piu’ bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazientied anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicita’ gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestataai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico (aspirina) (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Ibuprofene Docgen, iltrattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche’ tali condizioni possono essereesacerbate (vedere paragrafo 4.8). Effetti dermatologici. Reazioni avverse cutanee severe (SCAR): reazioni avverse cutanee severe (SCAR), inclusi dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN), reazione da farmacocon eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), e casi di pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), che possono essere pericolosi per la vita o fatali, sono stati segnalati in associazione all’uso di ibuprofene (vedere paragrafo 4.8). La maggior parte di queste reazioni si e’ verificata entro il primo mese. Se compaiono segni e sintomi suggestivi di queste reazioni, ibuprofene deve essere interrotto immediatamente e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo (a seconda dei casi). Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti: Ibuprofene Docgen puo’ mascherare i sintomi di infezione,cosa che potrebbe ritardare l’avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l’esito dell’infezione. Cio’ e’ stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunita’ e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando Ibuprofene Docgen e’ somministrato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, e’ consigliato il monitoraggio dell’infezione. In contesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano. La varicella puo’ eccezionalmente essere all’origine di complicazioni infettive gravi alla cute e ai tessuti molli. Ad oggi, non si puo’ escludere il contributo dei FANS nel peggioramento di tali infezioni, pertanto si consiglia di evitare l’utilizzo di Ibuprofene Docgen in caso di varicella. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: cautela e’ richiesta (discutere con il proprio medico o farmacista) prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensionee/o insufficienza cardiaca poiche’ in associazione al trattamento coni FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamentidi lunga durata, puo’ essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. <= 1200 mg/die) siano associati ad un aumento delrischio di infarto del miocardio. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Sono stati segnalati casi di sindrome di Kounis in pazienti trattati con Ibuprofene Docgen. La sindrome di Kounis e' stata definita come sintomi cardiovascolari secondari ad una reazione allergicao di ipersensibilita' associata alla costrizione delle arterie coronarie e che puo' indurre l'infarto miocardico. Patologie renali: in generale, l'uso abituale di analgesici, specialmente la combinazione di differenti sostanze analgesiche, puo' provocare lesioni renali permanenti, con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). Neibambini e negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalita' renale (vedere paragrafo 4.3 e 4.8).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antinfiammatori/antireumatici non steroidei, derivati dell’acido propionico.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ all’ibuprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini di eta’ inferiore a 3 mesi o di pesoinferiore a 5,6 kg. Il medicinale e’ controindicato in pazienti che mostrano o hanno precedentemente mostrato ipersensibilita’ (es. asma, rinite, angioedema o orticaria) all’acido acetilsalicilico o ad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei (FANS), in particolare quando l’ipersensibilita’ e’ associata a poliposi nasale e asma. Ulcera peptica attiva. Grave insufficienza renale o epatica (vedereparagrafo 4.4). Severa insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 4.4).Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti terapie a base di FANS o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu’ episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Uso concomitante di FANS, compresi gli inibitori specifici della COX-2. Pazienti con storia di sanguinamento cerebrovascolare o altro sanguinamento attivo. Pazienti con disturbi non chiariti della formazione del sangue. Pazienti con grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi). Durante l’ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
DENOMINAZIONE
IBUPROFENE DOCGEN BAMBINI 100MG/5ML SOSPENSIONE ORALE SENZA ZUCCHERO
ECCIPIENTI
Ibuprofene Docgen Bambini 100mg/5ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero: acido citrico monoidrato, sodio citrato, acesulfame di potassio, gomma xantana, sodio benzoato, aroma fragola, sciroppo di maltitolo, glicerina, acqua depurata. Ibuprofene Docgen Bambini 100mg/5mlsospensione orale gusto arancia senza zucchero: acido citrico monoidrato, sodio citrato, acesulfame di potassio, gomma xantana, sodio benzoato, aroma arancia, sciroppo di maltitolo, glicerina, acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
La lista dei seguenti effetti indesiderati comprende tutti quelli chesono stati riconosciuti durante il trattamento con ibuprofene per brevi periodi di trattamento e per dosi giornaliere fino ad un massimo di1200 mg. In caso di terapie per patologie croniche o prolungate ad alto dosaggio possono manifestarsi altri effetti indesiderati. Le reazioni avverse associate con la somministrazione di ibuprofene sono elencate a seguire secondo la classificazione per sistemi ed organi ed in base alla frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (1/10); comune (1/100, <1/10); non comune (1/1.000, <1/100); raro (1/10.000,<1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati inordine decrescente di gravita'. Infezioni ed infestazioni. Raro: cistite, rinite; molto raro: peggioramento di infiammazioni correlate ad infezioni (ad esempio sviluppo di fascite necrotizzante), in casi eccezionali gravi infezioni cutanee e complicazioni ai tessuti molli sono state riscontrate durante un'infezione da varicella. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: disturbi dell'ematopoiesi1. Disturbidel sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita' chesi manifestano con orticaria e prurito2; molto raro: gravi reazioni diipersensibilita' che includono gonfiore del volto, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedemao shock grave), esacerbazione dell'asma. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: ritenzione di liquidi e diminuzione dell'appetito3. Disturbi psichiatrici. Raro: depressione, insonnia, difficolta' di concentrazione, labilita' emotiva, disturbi visivi e uditivi; nonnota: irritabilita'. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, vertigini, sonnolenza, convulsioni, agitazione, stanchezza; raro:emorragia cerebrovascolare; molto raro: meningite aseptica4. Patologiedell'occhio. Non comune: disturbi visivi; raro: secchezza oculare. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: tinnito. Patologie cardiache. Molto raro: infarto del miocardio; raro: palpitazioni; non nota: insufficienza cardiaca ed edema5, sindrome di kounis. Patologie vascolari. Non nota: ipertensione5 e shock. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: reattivita' del tratto respiratorio che comprende asma, ostruzione alla laringe, broncospasmo o apnea, dispnea. Patologie gastrointestinali. Non comune: dolori addominali, nausea e dispepsia6; raro: diarrea, flatulenza, secchezza delle fauci, costipazione e vomito; molto raro: ulcera peptica, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, melena e ematemesi7. Ulcerazioni della boccae gastrite; non nota: esacerbazione di colite e del morbo di crohn8, pancreatite, duodenite, esofagite. Patologie epatobiliari. Molto raro:disfunzione epatica, epatite, ittero, sindrome epatorenale, necrosi epatica, insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzioni cutanee varie2; raro: dermatite esfoliativa, alopecia, dermatite da fotosensibilita'; molto raro: reazioni bollose, reazioni avverse cutanee severe (scar) (inclusi eritema multiforme, sindrome di stevens-johnson, e necrolisi epidermica tossica)2; nonnota: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome dress), pustolosi esantematica acuta generalizzata (agep), reazionidi fotosensibilita'. Patologie renali e urinarie. Raro: necrosi tubulare, glomerulo nefrite, poliuria, ematuria; molto raro: insufficienzarenale acuta9. Esami diagnostici. Raro: diminuzione dei livelli di ematocrito; molto raro: diminuzione dei livelli di emoglobina. Descrizione di alcune reazioni avverse: ^1 Disturbi dell'ematopoiesi incluso anemia, anemia aplastica, anemia emolitica (positivita' al Coombs test),leucopenia, neutropenia, trombocitopenia (con o senza porpora), eosinofilia, pancitopenia e agranulocitosi. I primi sintomi possono essere:febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, marcato affaticamento, epistassi ed emorragia. In questi casi si deve consigliare al paziente di interrompere immediatamente il medicinale, di evitare qualsiasi farmaco di automedicazione contenenteanalgesici o antipiretici e di consultare il medico. Raramente insufficienza cardiaca congestizia in pazienti con funzioni cardiache compromesse. ^2 Reazioni di ipersensibilita': queste reazioni comprendono a)reazioni allergiche non specifiche e anafilassi, febbre, brividi, b) reattivita' del tratto respiratorio che comprende asma, asma aggravata,broncospasmo (vedere paragrafo 4.3 e 4.4) o dispnea o c) diverse patologie cutanee che includono varie eruzioni cutanee (anche di natura maculo papulare), prurito, orticaria con o senza angioedema, porpora, angioedema e molto raramente, dermatiti bollose ed esfoliative che includono necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme. ^3 Diminuzione dell'appetito: in generale si risolve rapidamente alla sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.4). ^4Il meccanismo patogenetico della meningite asettica indotta da farmaci non e' completamente conosciuto. Tuttavia i dati disponibili sulla meningite asettica correlata alla somministrazione di FANS inducono a pensare ad una reazione immune (dovuta a una relazione temporale con l'assunzione del medicinale e alla scomparsa di sintomi dopo la sospensione del trattamento). Da notare, singoli casi di sintomi di meningiteasettica (come torcicollo, collo intorpidito, cefalea, nausea, vomito,febbre e disorientamento) sono stati osservati durante il trattamentocon ibuprofene in pazienti con patologie autoimmuni (come lupus eritematoso sistemico, malattia mista del connettivo). ^5 Insufficienza cardiaca ed edema: Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Insufficienza cardiaca congestiziain pazienti con funzioni cardiache compromesse. ^6 Gli eventi avversipiu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. I disturbi gastrici possono essere ridotti assumendo il medicinale a stomaco pieno. ^7 Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragiagastrointestinale, melena ed ematemesi a volte fatale. ^8 Esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). ^9 Insufficienzarenale acuta specialmente in caso di terapie di lunga durata, associata ad aumento dei livelli di urea nel siero ed edema. Puo' verificarsinecrosi papillare.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E’ improbabile che soggetti di eta’ inferiore a 12 anni vadano incontro a gravidanza, o allattino al seno. Peraltro, in tali circostanze bisogna tenere presente le seguenti considerazioni. Gravidanza: l’inibizione della sintesi di prostaglandine puo’ interessare negativamente lagravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi diprostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assolutodi malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita’ embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e’ stato riportato in animali a cui erano stati somministratiinibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Dalla ventesima settimana di gravidanza in poi, l’utilizzo diFANS potrebbe causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l’inizio del trattamento ed e’ in genere reversibile con l’interruzione del trattamento. Inoltre, sono stati riportati casi di costrizione del dotto arterioso in seguito al trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte dei quali risolti dopo la sospensione del trattamento. Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Ibuprofene Docgen non deve essere somministrato se non strettamente necessario. SeIbuprofene Docgen e’ usato da una donna che sta pianificando una gravidanza, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, deveessere usata la dose piu’ bassa possibile per il tempo piu’ breve possibile. In seguito all’esposizione a Ibuprofene Docgen per diversi giorni dalla ventesima settimana di gestazione in poi, dovrebbe essere considerato un monitoraggio antenatale dell’oligoidramnios e della costrizione del dotto arterioso. In caso di oligoidramnios o di costrizionedel dotto arterioso, il trattamento con Ibuprofene Docgen deve essereinterrotto. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita’ cardiopolmonare (prematura costrizione/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale (vedere sopra); lamadre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo’ verificarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine che comportano ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza, Ibuprofene Docgen e’ controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3). Allattamento: esistono dati limitati che dimostrano che l’ibuprofene possa passare in basse concentrazioni nel latte materno ed e’ improbabile che possa avere effetti indesiderati per i neonati. Fertilita’: ci sono prove che i medicinali che inibiscono la sintesi di ciclossigenasi/prostaglandine possano causare una compromissione della fertilita’ femminile per effetto sull’ovulazione. Questo effetto e’ reversibile dopo interruzione del trattamento. La somministrazione di Ibuprofene Docgen dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita’ o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita’.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico della febbre e del dolore lieve o moderato.
INTERAZIONI
L’ibuprofene deve essere evitato in associazione con acido acetilsalicilico: la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non e’ generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento degli effetti indesiderati. Dati sperimentali indicano che l’ibuprofene puo’ inibire gli effetti dell’acido acetilsalicilico a basse dosisull’aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati inconcomitanza. Tuttavia, l’esiguita’ dei dati e le incertezze relativeall’applicazione dei dati estrapolati ex vivo alla situazione clinicanon permettono di trarre delle conclusioni definitive sull’uso regolare di ibuprofene; sembra che siano improbabili effetti clinicamente rilevanti derivanti dall’uso occasionale dell’ibuprofene (vedere paragrafo 5.1) – Altri FANS inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2 : evitare l’uso contemporaneo di due o piu’ analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei: aumento del rischio di effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4). L’ibuprofene deve essere utilizzatocon cautela in associazione con: corticosteroidi: aumento del rischiodi ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4); antibiotici chinolonici: dati provenienti dagli studi su animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un rischio aumentato di sviluppare convulsioni; anticoagulanti, come il warfarin: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti (vedere paragrafo 4.4); agenti antiaggreganti e inibitoriselettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischiodi emorragie gastrointestinali (vedere paragrafo 4.4); fenitoina: l’uso concomitante di Ibuprofene Docgen con la fenitoina puo’ aumentare ilivelli sierici di questi medicinali. L’uso corretto dei farmaci (somministrati per un periodo massimo di 3 giorni) non richiede di norma ilcontrollo dei livelli sierici di fenitoina; antidiabetici: e’ possibile un aumento dell’effetto ipoglicemizzante delle sulfaniluree. Nel caso di trattamento simultaneo, si raccomanda il monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue; antivirali, come ritonavir: possibile aumento della concentrazione dei FANS; ciclosporina: aumentato rischio di nefrotossicita’; – mifepristone: i FANS non devono essere somministratinegli 8-12 giorni successivi all’assunzione di mifepristone poiche’ possono ridurne l’efficacia; citotossici, come metotressato: riduzione dell’escrezione (aumentato rischio di tossicita’); litio: riduzione dell’escrezione (aumentato rischio di tossicita’); tacrolimus: aumentatorischio di nefrotossicita’; uricosurici, come probenecid e sulfinpirazone: rallentano l’escrezione dei FANS (aumento delle concentrazioni plasmatiche); metotrexato: potenziale aumento della concentrazione plasmatica di metotrexato; zidovudina: aumento del rischio di tossicita’ ematica quando i FANS vengono utilizzati in associazione alla zidovudina. Esistono dimostrazioni di aumentato rischio di emartrosi ed ematomiin emofilici HIV (+) se trattati contemporaneamente con zidovudina e ibuprofene; diuretici e antipertensivi (ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II): i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani confunzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibisconoil sistema della ciclo-ossigenasi puo’ portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Ibuprofene Docgen in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente neipazienti anziani; i pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante e periodicamente; diuretici risparmiatori di potassio: la somministrazione concomitante di Ibuprofene Docgen e diuretici risparmiatori di potassio puo’ portare ad iperpotassiemia; inibitori del CYP2C9: la somministrazione concomitante di ibuprofene e di inibitori del CYP2C9 puo’ aumentare l’esposizione all’ibuprofene (substrato del CYP2C9). In uno studio con voriconazolo efluconazolo (inibitori del CYP2C9), e’ stata dimostrata un’aumentata esposizione al S(+)-ibuprofene da approssimativamente l’80% al 100%. Sideve prendere in considerazione la riduzione della dose di ibuprofenequando si somministrano contemporaneamente forti inibitori del CYP2C9, in particolar modo quando dosi elevate di ibuprofene vengono somministrate con voriconazolo o fluconazolo: glicosidi cardiaci (Digossina):i FANS possono peggiorare l’insufficienza cardiaca, ridurre il VGF (velocita’ di filtrazione glomerulare) e aumentare i livelli plasmaticidi glicosidi.
POSOLOGIA
La dose efficace piu’ bassa deve essere usata per il periodo piu’ breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Posologia:la dose giornaliera e’ strutturata in base al peso ed all’eta’ del paziente. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’usodella dose minima efficace per la durata di trattamento piu’ breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Nei bambini di eta’ compresa tra 3 e 6 mesi limitare la somministrazionea quelli di peso superiore ai 5,6 kg. Modo di somministrazione: la somministrazione orale a lattanti e bambini di eta’ compresa fra 3 mesie 12 anni dovrebbe avvenire mediante siringa dosatrice fornita con ilprodotto. I pazienti che soffrono di problemi di stomaco possono assumere il medicinale durante i pasti. La dose giornaliera di 20-30 mg/kgdi peso corporeo, suddivisa 3 volte al giorno ad intervalli di 6-8 ore, puo’ essere somministrata sulla base dello schema che segue (non superare le dosi consigliate). La scala graduata presente sul corpo dellasiringa riporta in evidenza le tacche per i diversi dosaggi; in particolare la tacca da 2,5 ml corrispondente a 50 mg di ibuprofene e la tacca da 5 ml corrispondente a 100 mg di ibuprofene. Peso: da 5,6 kg; eta’: 3 – 6 mesi; dose singola in ml: 2,5 ml; numero massimo di somministrazoni/giorno: 3 nelle 24 ore. Peso: da 7 kg; eta’: 6 – 12 mesi; dosesingola in ml: 2,5 ml; numero massimo di somministrazoni/giorno: 3 nelle 24 ore. Peso: da 10 kg; eta’: 1 – 3 anni; dose singola in ml: 5 ml; numero massimo di somministrazoni/giorno: 3 nelle 24 ore. Peso: da 15 kg; eta’: 4 – 6 anni; dose singola in ml: 7,5 ml (5 ml + 2,5 ml); numero massimo di somministrazoni/giorno: 3 nelle 24 ore. Peso: da 20 kg; eta’: 7 – 9 anni; dose singola in ml: 10 ml; numero massimo di somministrazoni/giorno: 3 nelle 24 ore. Peso: da 28 a 43 kg; eta’: 10 – 12anni; dose singola in ml: 15 ml; numero massimo di somministrazoni/giorno: 3 nelle 24 ore. Popolazioni speciali: nel caso di febbre post-vaccinazione riferirsi al dosaggio sopra indicato, si raccomanda la somministrazione di una dose singola (2,5 ml) seguita, se necessario, da un’altra dose dopo 6 ore. Non somministrare piu’ di due dosi nelle 24 ore. Consultare il medico se la febbre non diminuisce. Il prodotto e’ inteso per trattamenti di breve durata. Nei lattanti di eta’ compresa tra 3 e 5 mesi deve essere consultato il medico qualora i sintomi persistano per un periodo superiore alle 24 ore o nel caso di peggioramentodella sintomatologia. Nel caso l’uso del medicinale sia necessario perpiu’ di 3 giorni nei lattanti e nei bambini di eta’ superiore ai 6 mesi e negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. Istruzioni per l’utilizzo della siringa dosatrice: 1 – Svitare il tappo spingendolo verso il basso e girandolo verso sinistra. 2 – Introdurre a fondo la punta della siringanel foro del sottotappo. 3 – Agitare bene. 4 – Capovolgere il flacone,quindi, tenendo saldamente la siringa, tirare delicatamente lo stantuffo verso il basso facendo defluire la sospensione nella siringa finoalla tacca corrispondente alla dose desiderata. 5 – Rimettere il flacone in posizione verticale e rimuovere la siringa ruotandola delicatamente. 6 – Introdurre la punta della siringa nella bocca del bambino, edesercitare una lieve pressione sullo stantuffo per far defluire la sospensione. Dopo l’uso avvitare il tappo per chiudere il flacone e lavare la siringa con acqua calda. Lasciarla asciugare, tenendola fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
PRINCIPI ATTIVI
Ibuprofene Docgen Bambini 100mg/5ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero, ogni ml di sospensione orale contiene, principio attivo:ibuprofene 20 mg. Eccipienti con effetti noti: maltitolo, sodio, sodio benzoato, citrale e linalolo. Ibuprofene Docgen Bambini 100mg/5ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero, ogni ml di sospensione orale contiene, principio attivo: ibuprofene 20 mg. Eccipienti con effetti noti: maltitolo, sodio, sodio benzoato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.