EFFERALGAN INFLUENZA E RAFFREDDORE 16 COMPRESSE

AVVERTENZE
In caso di febbre alta o persistente, se compaiono segni di sovrainfezione o se i sintomi durano piu’ di 5 giorni, occorre rivalutare il trattamento. Per evitare il rischio di sovradosaggio controllare che nella composizione degli altri medicinali (medicinali ottenuti con o senzaprescrizione) non siano presenti paracetamolo o clorfenamina maleato,attenersi alle dosi massime raccomandate (vedere paragrafo 4.2). Relative alla presenza di paracetamolo. Il paracetamolo deve essere usatocon cautela in caso di: peso corporeo <50 kg, insufficienza epatocellulare da lieve a moderata, compromissione renale (vedere paragrafo 4.2), deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) (che puo' portaread anemia emolitica), alcolismo cronico, anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione, ipovolemia (vedere paragrafo 4.2). Il consumo di alcol durante il trattamento non e' raccomandato. Sono stati riportati casi moltorari di reazioni cutanee gravi. I pazienti devono essere informati circa i segni precoci di queste gravi reazioni cutanee e circa l'insorgenza di un'eruzione cutanea o di qualsiasi altro segno di ipersensibilita' che richiedono la sospensione del trattamento. Relative alla presenza di clorfenamina maleato. Questo medicinale deve essere usato con cautela in pazienti (soprattutto anziani) con: piu' elevata suscettibilita' all'ipotensione ortostatica, alle vertigini e alla sedazione, stipsi cronica (rischio di ileo paralitico), possibile ipertrofia prostatica, grave compromissione epatica e/o renale, a causa del rischio di accumulo della molecola. Data la presenza di clorfenamina, non e' raccomandata l'assunzione di bevande alcoliche, medicinali contenenti alcolo ossibato di sodio durante il trattamento, poiche' potenziano l'effetto sedativo degli antistaminici (vedere paragrafo 4.5). Rari casi disindrome serotoninergica sono stati descritti dopo la combinazione diclorfenamina con altri farmaci serotoninergici, principalmente inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e destrometorfano. La sindrome della serotonina puo' manifestarsi con sintomi come diarrea, tachicardia, sudorazione, tremori, rigidita' muscolare, confusione o persino coma. Se si sospetta la sindrome serotoninergica, il trattamento con Efferalgan Influenza e Raffreddore deve essere sospeso.Questo medicinale contiene azorubina (agente di rivestimento) (E122) epuo' causare reazioni allergiche. Questo medicinale contiene meno di1 mmole (23 mg) di sodio per compressa, cioe' e' essenzialmente "senzasodio".
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antipiretici analgesici, antistaminici inibitori dei recettori H1.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; bambini di eta’ inferiore a 15 anni. A causa della presenza di paracetamolo: grave insufficienza epatocellulareo malattia epatica scompensata in atto. A causa della presenza di clorfenamina maleato: rischio di glaucoma ad angolo chiuso; rischio di ritenzione urinaria correlata a disturbi uretroprostatici.
DENOMINAZIONE
EFFERALGAN INFLUENZA E RAFFREDDORE 500 MG + 4 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Croscarmellosa sodica, ipromellosa, cellulosa microcristallina, povidone K90, gliceril dibeenato, magnesio stearato. Agente di rivestimento:ipromellosa (E464), carmoisina (azorubina) (E122), carminio indaco (E132), polidestrosio (E1200), calcio carbonato, talco, trigliceridi, acatena media, acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
Relativi al paracetamolo: gli effetti indesiderati sono elencati in base alla classificazione per sistemi e organi. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base deidati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia, neutropenia, leucopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione anafilattica (inclusa ipotensione) ^1, shock anafilattico ^1, ipersensibilita' ^1, angioedema ^1 (edema di Quincke).Patologie gastrointestinali. Non nota: diarrea, dolori addominali. Patologie epatobiliari. Non nota: aumento degli enzimi epatici. Patologiedella cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: orticaria ^1, eritema ^1, rash cutaneo ^1, porpora ^2; molto raro: reazioni cutanee gravi ^1.^1 la loro comparsa richiede la sospensione definitiva del medicinalee dei farmaci correlati. ^2 il verificarsi di questo effetto richiedel'interruzione immediata del medicinale. Il prodotto puo' essere reintrodotto solo seguendo il parere del medico. Relativi alla clorfenaminamaleato: le caratteristiche farmacologiche della clorfenamina possonocausare effetti indesiderati di intensita' variabile, che possono essere o non essere correlati alla dose (vedere paragrafo 5.2). Patologiedel sistema emolinfopoietico: leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario: edema, piu' raramente angioedema (edema di Quincke), shock anafilattico. La loro comparsa richiede la sospensione definitiva del medicinale e dei farmaci correlati. Patologie del sistema nervoso: sedazione o sonnolenza, piu'pronunciate all'inizio del trattamento, effetti anticolinergici, qualisecchezza della mucosa, stipsi, disturbi dell'accomodazione, midriasi, palpitazioni, rischio di ritenzione urinaria, ipotensione ortostatica, disturbi dell'equilibrio, vertigini, riduzione della memoria o della concentrazione, piu' comuni nei pazienti anziani, incoordinamento motorio, tremori, confusione mentale, allucinazioni, piu' raramente, effetti eccitanti (agitazione, nervosismo e insonnia). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eritema, prurito, eczema, orticaria. Laloro comparsa richiede la sospensione definitiva del medicinale e deifarmaci correlati; porpora. Il verificarsi di questo effetto richiedel'interruzione immediata del medicinale. Il prodotto puo' essere reintrodotto solo seguendo il parere del medico. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalarequalsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: se clinicamente necessario, Efferalgan Influenza e Raffreddore puo’ essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essereusato alla dose efficace piu’ bassa per il piu’ breve tempo possibilee con la piu’ bassa frequenza possibile. Associati al paracetamolo: una grande quantita’ di dati sulle donne in gravidanza non indicano ne’tossicita’ malformativa, ne’ fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in uteromostrano risultati non conclusivi. Associati alla clorfenamina: i risultati di studi epidemiologici clinici sembrano escludere una malformazione specifica o un effetto fetotossico della clorfenamina. Tuttavia,in caso di somministrazione alla fine della gravidanza, considerare le possibili ripercussioni delle proprieta’ atropiniche e sedative della clorfenamina per i neonati. Allattamento: non e’ noto se la clorfenamina viene escreta nel latte materno. A causa della possibilita’ di sedazione o di eccitazione paradossa del neonato, questo medicinale e’ sconsigliato durante l’allattamento. Fertilita’: dato il potenziale meccanismo d’azione sulla ciclossigenasi e sulla sintesi delle prostaglandine, il paracetamolo puo’ alterare la fertilita’ femminile attraversoun effetto sull’ovulazione che e’ reversibile con la sospensione deltrattamento. Effetti sulla fertilita’ maschile sono stati osservati inuno studio condotto su animali. La rilevanza di tali effetti nell’uomo non e’ nota.
INDICAZIONI
Questo medicinale e’ indicato, in corso di raffreddore, rinite, rinofaringite e condizioni simil-influenzali negli adulti e negli adolescenti di eta’ superiore a 15 anni, per il trattamento di: secrezione nasale chiara e lacrimazione degli occhi, starnuti, cefalee e/o febbre.
INTERAZIONI
Relative alla presenza di paracetamolo. Associazioni che richiedono precauzioni per l’uso. Antivitamina K: aumento del rischio di effetto dell’antivitamina K e del rischio di emorragia in caso di assunzione delle dosi massime di paracetamolo (4 g/die) per almeno 4 giorni. Controlli piu’ frequenti dell’INR. Potenziale aggiustamento del dosaggio di antivitamina K durante il trattamento con paracetamolo e dopo la sua interruzione. Flucloxacillina: si raccomanda cautela nei casi in cui paracetamolo e’ co-somministrato con flucloxacillina visto il maggior rischio di insorgenza di acidosi metabolica con gap anionico elevato (AMGAE), in particolare in pazienti con un fattore di rischio per la carenza di glutatione come insufficienza renale severa, sepsi, malnutrizione e alcolismo cronico. Si raccomanda un monitoraggio accurato per individuare l’insorgenza di disturbi dell’equilibrio acido-base, ovvero AMGAE, compresa la ricerca di 5-oxoprolina nelle urine. Interazioni congli esami di laboratorio: la somministrazione di paracetamolo puo’ causare errori nella determinazione della glicemia mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi in caso di concentrazioni elevate anomale. La somministrazione di paracetamolo puo’ causare errori nella determinazione dell’uricemia mediante il metodo dell’acido fosfotungstico. Relative alla presenza di clorfenamina maleato. Associazioni sconsigliate. Alcol (bevanda o eccipiente): aumento dell’effetto sedativo dell’antistaminico H 1 ad opera dell’alcol. L’alterazione della vigilanza puo’ rendere pericolosi la guida di veicoli e l’uso di macchinari. Evitare l’assunzione di bevande alcoliche e di medicinali contenenti alcol. Sodio oxibato: aumento della depressione del sistema nervoso centrale. L’alterazione della vigilanza puo’ rendere pericolosi la guida di veicoli e l’uso di macchinari. Associazioni da considerare. Altri farmaci serotoninergici: rari casi di sindrome serotoninergica (tra cuistato mentale alterato, instabilita’ del sistema nervoso autonomo e disturbi neuromuscolari) sono stati descritti dopo la combinazione di clorfenamina con altri farmaci serotoninergici, principalmente inibitoriselettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e destrometorfano (vedere paragrafo 4.4). Altri farmaci atropinici: antidepressivi imipraminici, gran parte degli antistaminici atropinici H1, medicinali anti-Parkinson della classe degli anticolinergici, antispastici atropinici, disopiramide, neurolettici fenotiazinici e clozapina. Aggiunta degli effetti indesiderati dei farmaci atropinici quali ritenzione urinaria, stipsi, secchezza delle fauci. Altri farmaci sedativi: derivati morfinici (analgesici, antitussivi e farmaci sostitutivi), neurolettici,barbiturici, benzodiazepine, ansiolitici diversi dalle benzodiazepine(meprobamato), ipnotici, antidepressivi sedativi (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina), antistaminici H1 sedativi, antipertensivi ad azione centrale; altri: baclofen e talidomide. Aumento della depressione del sistema nervoso centrale. L’alterazione della vigilanza puo’ rendere pericolosi la guida di veicoli e l’uso di macchinari. Prodotti anticolinesterasici: rischio di diminuzione dell’efficacia dell’anticolinesterasico per l’antagonismo ai recettori dell’acetilcolina da parte della clorfenamina. Prodotti morfinici: rischiosignificativo di acinesia colica, con grave stitichezza.
POSOLOGIA
Posologia: riservato agli adulti e agli adolescenti di eta’ superiorea 15 anni. Adulti e adolescenti >50 kg (>15 anni). Dose per somministrazione: 1 compressa ovvero 500 mg di paracetamolo 4 mg di clorfenamina; intervallo di somministrazione: 4 ore; dose giornaliera massima (compresse): 4 compresse ovvero 2.000 mg di paracetamolo 16 mg di clorfenamina. Non superare la posologia massima di 4 compresse in 24 ore. Pazienti con compromissione renale: in caso di insufficienza renale e salvo diverso parere medico, si raccomanda di ridurre la dose e di aumentare l’intervallo minimo tra 2 dosi, in base all’elenco seguente. Clearance della creatinina: >=50 ml/min. Intervallo di somministrazione: 4 ore. Clearance della creatinina: 10-50 ml/min. Intervallo di somministrazione: 6 ore. Clearance della creatinina: <10 ml/min. Intervallo di somministrazione: 8 ore. Nei pazienti con compromissione renale, la dose totale di paracetamolo (considerando tutti gli altri medicinali contenenti paracetamolo nella composizione) non deve superare 3 g/die. Pazienti con compromissione epatica: in pazienti con epatopatia cronica,attiva o compensata, in particolare in pazienti con insufficienza epatocellulare, alcolismo cronico, malnutrizione cronica (basse riserve diglutatione epatico) e disidratazione, la dose totale di paracetamolo(considerando tutti gli altri medicinali contenenti paracetamolo nellaloro composizione) non deve superare 3 g/die. Situazioni cliniche particolari. Nelle condizioni seguenti, deve essere utilizzata la dose efficace piu' bassa possibile di paracetamolo senza superare 60 mg/kg/die (senza superare 3 g/die): adulti di peso corporeo inferiore a 50 kg,insufficienza epatocellulare da lieve a moderata, alcolismo cronico,malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione. Dosi massime raccomandate: in adulti e adolescenti di peso corporeo superiore a 50 kg, la dose totale di paracetamolo (considerando tutti gli altri medicinali contenenti paracetamolo nella loro composizione) non deve superare 4 grammi al giorno (vedere paragrafo 4.9). In adulti e adolescenti di peso corporeo superiore a 50 kg, la dose totaledi clorfenamina maleato non deve superare 16 milligrammi al giorno (vedere paragrafo 4.9). Modo di somministrazione: uso orale. Le compresse devono essere deglutite intere con una bevanda (p.e. acqua, latte, succo di frutta). E' preferibile la somministrazione serale a causa dell'effetto sedativo della clorfenamina maleato. Frequenza di somministrazione: 1 compressa, da ripetere, al bisogno, dopo un intervallo di almeno 4 ore, senza superare le 4 compresse al giorno. Durata del trattamento: se la febbre o il dolore persistono per piu' di 3 giorni o se isintomi non migliorano dopo 5 giorni di trattamento, la gestione deltrattamento deve essere rivalutata.
PRINCIPI ATTIVI
Paracetamolo 500 mg; clorfenamina maleato 4 mg. Per una compressa rivestita con film. Eccipiente(i) con effetti noti: carmoisina (Azorubina)(E122) (vedere paragrafo 4.4). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.