DULCOLAX 40 COMPRESSE RIVESTITE 5MG

AVVERTENZE
Avvertenze: come tutti i lassativi, Dulcolax non deve essere assunto in modo continuo ogni giorno o per lunghi periodi di tempo senza indagare sulla causa della stitichezza. In caso di diabete mellito, ipertensione o cardiopatia usare solo dopo aver consultato il medico. L’abusodi lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) puo’ causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Neicasi piu’ gravi e’ possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale puo’ determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. La perdita intestinale di liquidipuo’ provocare disidratazione. I sintomi possono essere sete e oliguria. Nei pazienti, per i quali la disidratazione puo’ essere pericolosa(pazienti con insufficienza renale, pazienti anziani), il trattamentocon Dulcolax deve essere interrotto e ripreso solo sotto la supervisione del medico. Nei pazienti puo’ verificarsi ematochezia (sangue nellefeci), che e’ generalmente lieve e scompare da sola. L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), puo’ causare dipendenza (e, quindi, possibile necessita’ di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). Sono stati riportati casi di vertigini e/o sincope dopo assunzione di Dulcolax. I dati relativi a questi casi suggeriscono che gli eventi, piu’ che un fenomeno correlatoall’assunzione di Dulcolax, potrebbero essere interpretati come manifestazione di “sincope da defecazione” (attribuibile allo sforzo dell’atto della defecazione), oppure come una risposta vasovagale al dolore addominale correlato alla costipazione stessa. L’uso delle supposte puo’ portare a sensazioni dolorose e irritazione locale, in particolare,nei pazienti con ragadi e proctite ulcerativa (vedere sezione 4.3 “controindicazioni”). I lassativi stimolanti incluso Dulcolax non contribuiscono alla perdita di peso (vedere paragrafo 5.1 “Proprieta’ farmacodinamiche”). Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Dulcolax compresse contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere di questo medicinale. Dulcolax compresse contiene saccarosio. I pazienti affetti darari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi,non devono assumere questo medicinale. Dulcolax compresse contiene olio di ricino: puo’ causare disturbi gastrici e diarrea. Precauzioni diimpiego: nei bambini di eta’ compresa fra 2 anni e 10 anni il medicinale puo’ essere usato solo dopo aver consultato il medico (vedere paragrafo 4.3). Come tutti i lassativi non deve essere preso giornalmente oper periodi prolungati senza aver prima valutato la causa della stitichezza. Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiedesempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia. Consultare il medicoquando la necessita’ del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristichedelle evacuazioni) che duri da piu’ di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti. E’ inoltre opportuno che isoggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Lassativo di contatto.
CONSERVAZIONE
Compresse rivestite: questo medicinale non richiede alcuna condizioneparticolare di conservazione. Supposte: non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Dulcolax e’ anche controindicato nei pazienti con ileo paralitico,condizioni addominali acute, come appendicite, e gravi dolori addominali associati a nausea e vomito che possono essere segni indicativi digravi condizioni patologiche, nell’ostruzione o stenosi intestinale,infiammazione acuta del tratto gastrointestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione. Gravidanza eallattamento (vedere paragrafo 4.6). L’uso di Dulcolax e’ controindicato in caso di rare condizioni ereditarie che possono essere incompatibili con l’assunzione di uno degli eccipienti (vedere sezione 4.4 “avvertenze speciali e precauzioni di impiego”). Dulcolax e’ controindicatonei bambini di eta’ inferiore ai 2 anni. Le supposte sono controindicate nei casi di ragadi ed ulcere anali (puo’ verificarsi dolore e sanguinamento perianale).
DENOMINAZIONE
DULCOLAX
ECCIPIENTI
Compresse rivestite: lattosio monoidrato, amido di mais, amido modificato, glicerolo, magnesio stearato, saccarosio, talco, gomma arabica, titanio diossido (E171), acido metacrilico/metile metacrilato copolimero (1:1), acido metacrilico/metile metacrilato copolimero (1:2), olio di ricino, macrogol 6000, ferro ossido (E172), cera bianca, cera carnauba, gomma lacca. Supposte: trigliceridi degli acidi grassi saturi.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati piu’ comunemente riportati durante il trattamento con Dulcolax sono il dolore addominale e la diarrea. Disturbi delsistema immunitario: reazioni anafilattiche, edema angioneurotico cosi’ come altre reazioni di ipersensibilita’. Disturbi del metabolismo edella nutrizione: disidratazione. Disturbi del sistema nervoso: vertigini, sincope. I fenomeni di vertigini e sincope che si verificano dopo l’assunzione di bisacodile sembrano essere ascrivibili ad una risposta vasovagale (conseguente, per esempio, al dolore addominale, o all’evacuazione delle feci). Patologie gastrointestinali: crampi addominali, dolori addominali, diarrea, nausea, ematochezia (sangue nelle feci),vomito, malessere addominale, fastidio anorettale, colite compresa colite ischemica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso delmedicinale in gravidanza. Pertanto, pur non essendo mai stati segnalati effetti indesiderati o tossici durante la gravidanza, come tutti imedicinali, Dulcolax deve essere usato solo in caso di necessita’, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto. Fertilita’: non sono stati condotti studi volti ad indagare gli effetti sulla fertilita’ umana. Allattamento: dati clinici dimostrano che ne’ la forma attiva del bisacodile BHPM, bis-(p-idrossifenil)-piridil-2-metano(BHPM), ne’ i suoi derivati glucuronici sono escreti nel latte materno, tuttavia il medicinale deve essere usato solo in caso di necessita’, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il lattante.
INDICAZIONI
Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.
INTERAZIONI
La somministrazione concomitante di diuretici o adrenocorticosteroidie di dosi eccessive di Dulcolax puo’ comportare un aumento del rischiodi squilibrio elettrolitico. Tale squilibrio, a sua volta, puo’ comportare un aumento della sensibilita’ ai glicosidi cardioattivi. I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno due ore prima di prendere il lassativo. Il latte ogli antiacidi possono modificare l’effetto del medicinale; lasciare trascorrere un intervallo di almeno un’ora prima di prendere il lassativo. L’uso concomitante di altri lassativi puo’ potenziare gli effetti secondari gastrointestinali di Dulcolax.
POSOLOGIA
Compresse rivestite. Adulti: 1-2 compresse rivestite al giorno. Popolazione pediatrica. Bambini oltre i 10 anni: 1-2 compresse rivestite algiorno. Bambini di eta’ compresa fra 2 e 10 anni: 1 compressa rivestita al giorno. E’ consigliabile iniziare con la dose minima prevista. Ladose puo’ essere poi aumentata, fino alla dose massima raccomandata,per una regolare evacuazione delle feci. La dose massima giornaliera non deve essere mai superata. Istruzioni per l’uso: assumere le compresse rivestite preferibilmente la sera per determinare un’evacuazione lamattina seguente (dopo circa 10 ore). Con la somministrazione al mattino, a digiuno, l’effetto si ottiene dopo cinque ore circa. Le compresse rivestite non devono essere somministrate insieme a prodotti che riducono l’acidita’ del tratto gastrointestinale superiore, quali latte,antiacidi (per esempio bicarbonato) o inibitori della pompa protonica. Le compresse rivestite vanno deglutite intere. Ingerire insieme ad una adeguata quantita’ di acqua (un bicchiere abbondante). Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale. Supposte. Adulti: 1supposta adulti (10 mg) al giorno. Popolazione pediatrica. Bambini oltre i 10 anni: 1 supposta adulti (10 mg) al giorno. Bambini di eta’ compresa fra 2 e 10 anni: 1 supposta bambini (5 mg) al giorno. La dose massima giornaliera non deve essere mai superata. I bambini di eta’ pari o inferiore ai 10 anni con stitichezza cronica o persistente devonoassumere Dulcolax sotto la supervisione del medico. Dulcolax non deveessere somministrato nei bambini di eta’ inferiore ai due anni. Istruzioni per l’uso: l’effetto delle supposte si manifesta di solito in circa 20 minuti (range: 10 – 30 minuti). Non superare le dosi consigliate. I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non piu’ di sette giorni. L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.
PRINCIPI ATTIVI
Compresse rivestite, una compressa rivestita contiene: bisacodile 5 mg. Eccipienti con effetti noti: lattosio, saccarosio, olio di ricino. Adulti supposte, una supposta contiene: bisacodile 10 mg. Bambini supposte, una supposta contiene: bisacodile 5 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.