ACTIFED DECONGESTIONANTE SPRAY 10ML

AVVERTENZE
La xilometazolina, come altri medicinali appartenenti alla stessa categoria farmacologica, deve essere somministrata con cautela in pazienti con marcata reazione alle sostanze simpatomimetiche. L’uso di sostanze di questo tipo puo’ causare in tali pazienti una serie di disturbi, quali insonnia, vertigini, tremori, aritmia o rialzo pressorio. E’ necessaria particolare cautela in caso di pazienti affetti da patologie cardiovascolari, ipertensione, ipertiroidismo o diabete, come anche in caso di pazienti con ipertrofia prostatica e feocromocitoma. I pazienti con sindrome del QT lungo trattati con xilometazolina possono essere esposti a un maggior rischio di aritmie ventricolari gravi. In caso di trattamento prolungato con xilometazolina, con la sospensione della terapia talvolta si osserva la ricomparsa dei sintomi della rinite e dell’edema della membrana mucosa. In questi casi, puo’ trattarsi anche del cosiddetto fenomeno di “rebound” causato dal medicinale stesso, che progredisce fino all’edema cronico e all’atrofia della mucosa nasale (Rinite medicamentosa e Rinite secca). Per evitare cio’, la durata del trattamento deve essere la piu’ breve possibile (vedere paragrafo 4.2). Le infiammazioni nasali e paranasali di origine batterica devono essere trattate in maniera appropriata. Per il trattamento della rinite allergica, questo prodotto puo’ essere usato solo temporaneamente come terapia di supporto.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparazioni per uso nasale, simpatomimetici, non associati.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
ACTIFED DECONGESTIONANTE non deve essere utilizzato: in pazienti con ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; in pazienti con elevata pressione intraoculare, in particolare in presenza di glaucoma ad angolo stretto; in pazienti con infiammazione “secca” della mucosa nasale (Rinite secca); nei bambini di eta’ inferiore a 12 anni; dopo ipofisectomia transfenoidale o altro intervento chirurgico transnasale/transorale con esposizione della dura madre; in pazienti in cura con inibitori della monoaminossidasi (IMAO) o che hanno utilizzato questi farmaci nelle precedenti 2 settimane, o in pazienti che assumono altri prodotti medicinali con potenziale effetto ipertensivo; in pazienti con rinite atrofica o vasomotoria.
DENOMINAZIONE
ACTIFED DECONGESTIONANTE 1 MG/ML SPRAY NASALE, SOLUZIONE
ECCIPIENTI
Sodio ialuronato, sorbitolo (E420), glicerolo (E422), sodio diidrogeno fosfato diidrato, disodio fosfato diidrato, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati di questo medicinale piu’ frequentemente segnalati sono pizzicore o bruciore di naso e gola e secchezza della mucosa nasale. In base alla loro frequenza, gli effetti indesiderati sono stati divisi nelle seguenti categorie: molto comune >=1/10; comune da >=1/100 a =1/1000 a =1/10.000 a <1/1000; molto raro <1/10.000 comprese segnalazioni isolate; non nota la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni allergiche sistemiche. Distrurbi psichiatrici. Raro: nervosismo, insonnia. Patologia del sistema nervoso. Raro: cefalea, capogiri. Patologie dell'occhio. Raro: disturbi visivi transitori. Patologie cardiache. Raro: palpitazione. Patologie vascolari. Raro: rialzo pressorio. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: pizzicore e bruciore di naso e gola e secchezza della mucosa nasale; non comune: epistassi; non nota: effetto rebound. Patologie gastrointestinali. Raro: nausea. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non vi sono dati riguardo al passaggio trans-placentare di xilometazolina, ne’ alla sua secrezione nel latte materno. A causa del potenziale effetto sistemico di costrizione vascolare, in gravidanza questo medicinale non deve essere usato. Durante l’allattamento questo medicinale deve essere usato con cautela in quanto non e’ noto se il principio attivo venga o meno trasferito nel latte materno.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico temporaneo della congestione nasale dovuta a rinite o sinusite.
INTERAZIONI
L’uso del prodotto non e’ raccomandato in concomitanza con farmaci antidepressivi triciclici o tetraciclici o farmaci inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), o nelle due settimane successive all’uso di inibitori MAO.
POSOLOGIA
Per uso nasale. Adulti e ragazzi al di sopra dei 12 anni: un’erogazione in ciascuna narice non piu’ di tre volte al giorno. Questo medicinale deve essere usato per massimo 7 giorni, salvo diversa prescrizione medica. Per ridurre al minimo il rischio di infezioni, il prodotto non deve essere utilizzato da piu’ di una persona e il beccuccio deve essere pulito dopo ogni uso. Bambini: ACTIFED DECONGESTIONANTE e’ controindicato nei bambini al di sotto dei 12 anni (vedere paragrafo 4.3). Anziani: stesso dosaggio degli adulti.
PRINCIPI ATTIVI
Xilometazolina cloridrato 1 mg in 1 ml di soluzione: ogni spruzzo-dose (140 mcl) contiene 140 mcg di xilometazolina cloridrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.