AMOROLFINA MY*SMALTO 2,5ML 5%

AVVERTENZE
Amorolfina Mylan Generics non deve essere applicato sulla cute intornoall’unghia. Evitare il contatto dello smalto con gli occhi, le orecchie e le mucose. In assenza di dati clinici, i bambini non devono essere trattati con Amorolfina Mylan Generics. Durante il trattamento con Amorolfina Mylan Generics non devono essere utilizzate unghie artificiali. Dopo l’applicazione di Amorolfina Mylan Generics, deve essere rispettato un intervallo di almeno 10 minuti prima dell’applicazione di uno smalto cosmetico. Prima di ripetere l’applicazione di Amorolfina Mylan Generics, e’ necessario rimuovere con cura lo smalto cosmetico. Incaso di utilizzo di solventi organici, e’ bene indossare guanti impermeabili per non rimuovere lo strato di amorolfina smalto medicato per unghie. In seguito all’utilizzo di questo prodotto potrebbe verificarsiuna reazione allergica sistemica o locale. In questo caso, l’utilizzodel prodotto deve essere immediatamente interrotto e deve essere consultato un medico. Rimuovere con cura il prodotto utilizzando un solvente per unghie. Il prodotto non deve piu’ essere applicato. Questo medicinale contiene 482.3 mg di etanolo in ogni ml. Puo’ causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata e non dovrebbe essere utilizzatoin prossimita’ di fiamme libere, sigarette accese o alcuni dispositivi (ad es. asciugacapelli) in quanto infiammabile.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Altri antimicotici per uso topico.
CONSERVAZIONE
Proteggere dal calore. Tenere il flacone ben chiuso dopo l’uso.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
AMOROLFINA MYLAN GENERICS 5% SMALTO MEDICATO PER UNGHIE
ECCIPIENTI
Alcol etilico anidro, copolimero dell’ammonio metacrilato (tipo A), etile acetato, butile acetato, triacetina.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse rilevate sono rare. Possono comparire disturbi ungueali (ad es. decolorazione dell’unghia, rottura dell’unghia o fragilita’ ungueale). Queste reazioni potrebbero essere correlate alla presenza della patologia onicomicotica stessa. Disturbi del sistema immunitario. Frequenza non nota*: reazioni di ipersensibilita’ (reazioni allergiche sistemiche)*. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rara: disturbi ungueali, scolorimento ungueale, onicoclasi, onicoressi;molto rara: sensazione di bruciore cutaneo; non nota (non puo’ esseredefinita sulla base dei dati disponibili): eritema*, prurito*, dermatite da contatto*, orticaria*, vesciche*. * esperienza post-commercializzazione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatorisanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospettatramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L’esperienza relativa all’utilizzo di amorolfina durante la gravidanzae/o l’allattamento e’ limitata. Sono stati riportati solo pochi casidi esposizione all’uso topico di amorolfina in donne in gravidanza durante il periodo post-autorizzativo, pertanto il rischio potenziale none’ noto. Studi condotti in animali hanno mostrato una tossicita’ riproduttiva a dosi orali elevate (vedere paragrafo 5.3); non e’ noto se l’amorolfina e’ escreta nel latte materno. L’amorolfina non deve essereusata durante la gravidanza e/o l’allattamento a meno che non sia chiaramente necessario.
INDICAZIONI
Trattamento delle onicomicosi senza coinvolgimento della matrice causate da dermatofiti, lieviti e muffe.
INTERAZIONI
Non sono stati condotti studi di interazione. L’uso di smalti cosmetici o unghie artificiali deve essere evitato durante il trattamento.
POSOLOGIA
Posologia. Amorolfina Mylan Generics deve essere applicato sulle unghie delle dita delle mani colpite una o due volte alla settimana o sulleunghie dei piedi una volta alla settimana. Il paziente deve applicarelo smalto nel modo seguente: prima di iniziare il trattamento con Amorolfina Mylan Generics e’ necessario che le zone interessate dell’unghia (in particolare la superficie) siano limate il piu’ a fondo possibile usando la lima per unghie fornita. La superficie deve poi essere pulita e sgrassata con un tampone (fornito). E’ possibile applicare unosmalto cosmetico quando siano trascorsi almeno 10 minuti dall’applicazione dello smalto medicato per unghie al 5% di amorolfina. Prima di ripetere l’applicazione di Amorolfina Mylan Generics, ogni residuo di smalto medicato per unghie e, se presente, di smalto cosmetico, deve essere rimosso con cura, le unghie colpite devono in seguito essere limate nuovamente se necessario, e devono sempre essere pulite con un tampone imbevuto di alcol per rimuovere qualsiasi traccia di smalto. Attenzione: la lima per unghie usata per le unghie malate non deve essere usata per le unghie sane. Con una delle spatole riutilizzabili fornite,applicare lo smalto su tutta la superficie dell’unghia malata e lasciare asciugare. Dopo l’uso, pulire la spatola con lo stesso tampone usato in precedenza per pulire le unghie. Tenere il flacone accuratamentechiuso. Per ogni unghia da trattare bisogna immergere la spatola nel flacone contenente lo smalto, senza strofinarla sul bordo del flacone stesso. Attenzione: quando si utilizzano solventi organici (diluenti, acquaragia, ecc.), indossare guanti impermeabili al fine di proteggerelo smalto Amorolfina Mylan Generics presente sulle unghie. AmorolfinaMylan Generics e’ efficace in onicomicosi di estensione moderata. Il trattamento deve essere continuato senza interruzioni fino a quando l’unghia si e’ rigenerata e la zona colpita e’ completamente guarita. Lafrequenza e la durata del trattamento dipendono essenzialmente dall’intensita’ e dalla localizzazione dell’infezione. In generale occorronosei mesi di terapia per le unghie delle mani e da nove a dodici mesi per le unghie dei piedi. Si raccomanda un controllo dei risultati del trattamento ad intervalli di circa tre mesi. Se e’ presente anche Tineapedis deve essere trattata con una appropriata crema antimicotica. Anziani. Non vi sono raccomandazioni di dosaggio specifiche per l’uso inpazienti anziani. Popolazione pediatrica. Al momento non vi sono raccomandazioni di dosaggio specifiche per l’uso in bambini a causa dellamancanza di esperienza clinica. Modo di somministrazione. Uso cutaneo.
PRINCIPI ATTIVI
1 ml di Amorolfina Mylan Generics contiene amorolfina cloridrato equivalente a 50 mg di amorolfina. Per l’elenco completo degli eccipienti,vedere paragrafo 6.1.