ASPI GOLA SPRAY 15ML 0,25%

AVVERTENZE
Alle dosi consigliate, nell’usare il medicinale nelle sue diverse forme farmaceutiche, l’eventuale deglutizione non comporta alcun danno peril paziente, in quanto la dose di flurbiprofene e’ ampiamente inferiore a quella comunemente utilizzata nei trattamenti per via sistemica.Anziani: i pazienti anziani hanno una aumentata frequenza di reazioniavverse ai FANS, specialmente emorragia gastrointestinale e perforazione, che possono essere fatali. Patologie respiratorie: sono stati riportati casi di broncospasmo con flurbiprofene in pazienti con anamnesidi asma bronchiale o allergie. Flurbiprofene deve essere usato con cautela in questi pazienti. Altri FANS: e’ consigliabile non associare ilmedicinale con altri FANS (vedere paragrafo 4.5). Lupus eritematoso sistemico (LES) e malattia mista del tessuto connettivo: i pazienti conLupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo possono presentare un aumentato rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8), tuttavia questo effetto non si osserva solitamente conprodotti destinati ad un uso limitato e di breve durata come flurbiprofene. Compromissione cardiaca, epatica e renale: il medicinale deve essere utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza cardiaca, renale o epatica. E’ stato riportato che i FANS possono causare varie forme di nefrotossicita’, incluse nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale. La somministrazione di un FANS puo’ causare una riduzione dose-dipendente della formazione di prostaglandine e far precipitare l’insufficienza renale. I pazienti che presentano il rischio piu’ elevato di sviluppare questa reazione sono quelli con compromissione della funzionalita’ renale, compromissione cardiaca, disfunzione epatica, quelli in terapia con diuretici e gli anziani; comunque,questo effetto non si osserva solitamente con prodotti destinati ad un uso limitato e di breve durata come flurbiprofene. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca e’ richiesta cautela (discutere con il proprio medico o farmacista), poiche’ in associazione al trattamento con FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS specialmente ad altidosaggi e per trattamenti di lunga durata, puo’ essere associato ad unmodesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi come ad esempio infarto del miocardio o ictus. Non ci sono dati sufficienti perescludere un rischio simile per flurbiprofene. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatiaischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con flurbiprofene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (p.es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Effetti sul sistema nervoso centrale: cefalea indotta da analgesici. In caso di utilizzo prolungato o sregolatodi analgesici si puo’ manifestare cefalea, che non deve essere trattata aumentando la dose del medicinale. Effetti gastrointestinali: flurbiprofene deve essere somministrato con cautela a pazienti con anamnesidi ulcera peptica e altre malattie gastrointestinali poiche’ tali condizioni possono essere riacutizzate. Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione e’ piu’ alto all’aumentare del dosaggio di flurbiprofene in pazienti con una storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia e perforazione e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu’ bassa dose disponibile. Emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione sono stati riportati con tutti i FANS in qualsiasi momento del trattamento. Queste reazioni avverse possono essere fatali e possono verificarsi con o senzasintomi di preavviso oppure in caso di precedente storia di gravi reazioni gastrointestinali. Pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali, soprattutto se anziani, devono riportare qualsiasi sintomo insolito di tipo addominale (specialmente emorragia gastrointestinale) nelle fasi iniziali di trattamento. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della piu’ bassa dose efficace per la piu’ breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2). Deve essere raccomandata cautela in pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono incrementare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, quali corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o antiaggreganti piastrinici come acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Quando il sanguinamento o l’ulcerazione gastrointestinale si verifica in pazienti che stanno assumendo flurbiprofene, iltrattamento deve essere interrotto. Effetti dermatologici: l’uso del medicinale, specie se prolungato, puo’ dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale. In tali casi occorre interrompere il trattamento e consultare un medico per istituire, se necessario,una terapia idonea. Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali,incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’utilizzo di FANS (vedere paragrafo 4.8). Flurbiprofene deveessere sospeso alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni dellemucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilita’. Infezioni: poiche’ sono stati descritti casi isolati di esacerbazione dell’infiammazione correlata ad infezioni (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante) inassociazione temporale con l’utilizzo sistemico di farmaci appartenenti alla classe dei FANS, si raccomanda ai pazienti di consultare immediatamente un medico in caso di comparsa o peggioramento dei segni di un’infezione batterica durante la terapia a base di flurbiprofene. Deveessere presa in considerazione un’eventuale indicazione all’inizio diuna terapia antibiotica. Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti: studi epidemiologici suggeriscono che i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) sistemici possono mascherare i sintomi di infezione, e cio’ puo’ portare a ritardare l’inizio del trattamento appropriato e quindi a peggiorare l’esito dell’infezione. Cio’ e’ stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunita’ e nelle complicanze di natura batterica causate dalla varicella. Quando ASPI GOLA viene somministrato mentre il paziente soffre di febbre o dolore causati da infezione, si consiglia il monitoraggio dell’infezione stessa.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Stomatologici, altre sostanze per il trattamento orale locale.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Non usare il medicinale nei bambini di eta’ inferiore a 12 anni. Flurbiprofene e’ controindicato in pazienti con nota ipersensibilita’ versoil flurbiprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti che hanno precedentemente mostrato reazioni di ipersensibilita’ (es. asma, orticaria, allergia, rinite, angioedema, broncospasmo) verso ibuprofene, acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Flurbiprofene e’ inoltre controindicato in pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazione correlata a precedenti trattamenti con FANS. Flurbiprofene non deve essere assunto da pazienti con colite ulcerosa attiva o anamnestica,morbo di Crohn, ulcera peptica ricorrente o emorragia gastrointestinale (definita come due o piu’ episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Flurbiprofene e’ controindicato in pazienti con grave insufficienza cardiaca, grave insufficienza epatica e insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4). Terzo trimestre di gravidanza (vedereparagrafo 4.6).
DENOMINAZIONE
ASPI GOLA
ECCIPIENTI
Aspi Gola Collutorio e Aspi Gola Spray per mucosa orale: glicerolo (98%), etanolo, sorbitolo liquido non cristallizzabile, olio di ricino idrogenato-40 poliossietilenato, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, aroma menta, blu patent V (E131),acido citrico anidro, sodio idrossido, acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
Reazioni di ipersensibilita’ ai FANS sono state riportate e queste possono consistere in: (a) reazioni allergiche non specifiche ed anafilassi (b) reattivita’ del tratto respiratorio, ad esempio asma, asma aggravata, broncospasmo, dispnea (c) vari disturbi cutanei, inclusi ad esempio eruzioni cutanee di diversi tipi, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, piu’ raramente, dermatosi esfoliativa e bollosa (inclusi necrolisi epidermica ed eritema multiforme). Le reazioni avverse piu’ comunemente osservate sono di natura gastrointestinale. L’impiego locale del medicinale, specie se prolungato, puo’ dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale. In tali casi occorre interrompere il trattamento ed istituire, se necessario, una terapia idonea. Sono stati segnalati, in particolare dopo la somministrazione di formulazioni ad uso sistemico, i seguenti effetti indesiderati. Essi siriferiscono a quelli rilevati con l’uso di flurbiprofene usato a brevetermine e a dosi compatibili con la classificazione di medicinali diautomedicazione. In caso di trattamento di condizioni croniche e per lunghi periodi di tempo possono verificarsi effetti indesiderati aggiuntivi. Gli effetti indesiderati associati all’uso di flurbiprofene sonodi seguito suddivisi in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. La frequenza e’ definita come: molto comune (>= 1/10), comune (>=1/100,=1/1.000,=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza nonpuo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno diogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati inordine di decrescente gravita'. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: anemia, trombocitopenia, anemia aplastica e agranulocitosi. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, cefalea, parestesia; non comune: sonnolenza; non nota: accidenti cerebrovascolari, neurite ottica, emicrania, stati confusionali, vertigine. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni anafilattiche; non nota: angioedema, ipersensibilita'. Patologie dell'occhio. Non nota: disturbi visivi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: tinnito. Patologie cardiache. Non nota: insufficienza cardiaca, edema. Patologie vascolari. Non nota: ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: irritazione della gola; non comune: asma, broncospasmo e dispnea, vesciche nell'orofaringe, ipoestesia orofaringea. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, ulcere della bocca, nausea, dolore orale, parestesia orale, dolore orofaringeo, fastidio orale; non comune: distensione addominale, dolore addominale, costipazione, secchezza della bocca, dispepsia, flatulenza, glossodinia, disgeusia, disestesiaorale, vomito; non nota: melena, ematemesi, emorragia gastrointestinale, colite, esacerbazione del morbo di crohn, gastrite, ulcera peptica,perforazione gastrica, emorragia da ulcera. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, prurito; non nota: orticaria, porpora, dermatiti bollose (includenti sindrome di stevens-johnson,necrolisi tossica epidermica ed eritema multiforme). Patologie renalie urinarie. Non nota: nefrotossicita', nefrite tubulo-interstiziale esindrome nefrotica, insufficienza renale (come con altri fans). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: piressia, dolore; non nota: disagio, affaticamento. Patologie epatobiliari. Non nota: epatite. Disturbi psichiatrici. Non comune:insonnia; non nota: depressione, allucinazione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale disegnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non ci sono dati clinici sull’uso di Aspi Gola durante lagravidanza. Anche se l’esposizione sistemica e’ inferiore rispetto alla somministrazione orale, non e’ noto se l’esposizione sistemica di Aspi Gola raggiunta dopo la somministrazione topica possa essere dannosaper un embrione/feto. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza Aspi Gola non deve essere somministrato se non strettamente necessario. Se somministrato, la dose deve essere la minima possibile e la durata del trattamento la piu’ breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, l’uso sistemico di inibitori della prostaglandina sintasi, incluso Aspi Gola, puo’ indurre tossicita’ cardiopolmonaree renale nel feto. Al termine della gravidanza puo’ verificarsi un tempo di sanguinamento prolungato sia nella madre che nel bambino e il travaglio potrebbe richiedere un tempo maggiore. Pertanto, Aspi Gola e’controindicato durante l’ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento: in un limitato numero di studi, il flurbiprofene compare nel latte materno in concentrazioni molto basse ed e’ pocoprobabile che abbia effetti negativi sul neonato allattato al seno. Tuttavia, la somministrazione di flurbiprofene non e’ raccomandata nellemadri che allattano. Fertilita’: sono disponibili evidenze che indicano che gli inibitori della cicloossigenasi/sintesi delle prostaglandine possono causare una compromissione della fertilita’ femminile mediante un effetto sull’ovulazione. Questo e’ reversibile in seguito ad interruzione del trattamento.
INDICAZIONI
Aspi Gola Collutorio, Aspi GolaSpray per mucosa orale: trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore delcavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.
INTERAZIONI
Attenzione deve essere prestata in pazienti trattati con uno qualsiasidei medicinali di seguito riportati, poiche’ in alcuni pazienti sonostate riportate interazioni. Informare comunque il medico in caso di assunzione di altri medicinali. Il Flurbiprofene deve essere evitato inassociazione con acido aceltilsalicilico: a meno che l’assunzione diacido aceltilsalicilico a basse dosi (non superiori a 100 mg/die o dosi profilattiche locali per protezione cardiovascolare) sia stata raccomandata dal medico; come con altri medicinali contenenti FANS, la somministrazione concomitante di flurbiprofene e acido aceltilsalicilico non e’ generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4). Inibitori della Cox-2 e altriFANS: l’uso concomitante di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2, deve essere evitata a causa di potenziali effetti additivi e un aumentato rischio di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4). Il Flurbiprofene deve essere utilizzato con cautela in associazione con anticoagulanti: i FANS possono potenziare gli effetti degli anticoagulanti come il warfarin (vedere paragrafo 4.4). Agenti antiaggreganti: aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Antipertensivi (diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II): i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici. Altri farmaci antiipertensivi possono potenziare la nefrotossicita’ causata dall’inibizione della cicloossigenasi, specialmente in pazienti con funzionalita’ renale compromessa (questi pazienti devono essere adeguatamente idratati). Alcool: puo’ incrementare il rischio di reazioni avverse, specialmente di sanguinamento nel tratto gastrointestinale. Glicosidi cardiaci: i FANS possono esacerbarel’insufficienza cardiaca, ridurre il VGR (velocita’ di filtrazione glomerulare) ed aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi. Ciclosporina: aumento del rischio di nefrotossicita’. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcera gastrointestinale o di emorragia con FANS (vedereparagrafo 4.4). Litio: ci sono prove per un possibile aumento dei livelli plasmatici di litio. Metotressato: ci puo’ essere un aumento dei livelli plasmatici di metotressato. Mifepristone: i FANS non devono essere utilizzati per 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone, poiche’ i FANS possono ridurre l’effetto del mifepristone. Antibiotici chinolonici: dati ottenuti sugli animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni. Tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicita’ quando i FANS sono somministrati insieme a tacrolimus. Zidovudina: aumento del rischio di tossicita’ ematologica quando i FANS sono somministrati con zidovudina.
POSOLOGIA
Deve essere utilizzata la minima dose efficace per il minor tempo necessario al fine di alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Aspi Gola Collutorio. Posologia, adulti: 2-3 sciacqui o gargarismi al giorno con 10 ml (1 misurino) di collutorio. Popolazione pediatrica, bambini di eta’ superiore a 12 anni: come per gli adulti. Bambini di eta’ inferiore a 12 anni: non somministrare ai bambini di eta’ inferiore a 12 anni (vedere paragrafo 4.3). Popolazioni speciali, anziani: i dati clinici al momento disponibili sono limitati, pertanto non puo’ essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Gli anziani hanno un maggior rischio di gravi conseguenze in caso di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con insufficienza epatica: non e’ necessaria una riduzione del dosaggio in pazienti con insufficienza epaticada lieve a moderata. Flurbiprofene e’ controindicato in pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.3). Pazienti con insufficienza renale: non e’ necessaria una riduzione del dosaggio in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata. Flurbiprofene e’ controindicato in pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione Per uso orofaringeo. Sciacquare o mantenere in bocca durante i gargarismi fino a 1 minuto. Non ingerire. Il collutorio puo’ essere usato puro o diluito in mezzo bicchiere d’acqua. Aspi Gola Spray per mucosa orale. Posologia, adulti: applicare unadose (2 spruzzi) 3 volte al giorno, indirizzati direttamente sulla parte interessata. Ogni spruzzo eroga 0,2 ml di soluzione, equivalenti a0,5 mg di principio attivo. Popolazione pediatrica, bambini di eta’ superiore a 12 anni: come per gli adulti; bambini di eta’ inferiore a 12 anni: non somministrare ai bambini di eta’ inferiore a 12 anni (vedere paragrafo 4.3). Popolazioni speciali, anziani: i dati clinici al momento disponibili sono limitati, pertanto non puo’ essere fatta alcunaraccomandazione riguardante la posologia. Gli anziani hanno un maggior rischio di gravi conseguenze in caso di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con insufficienza epatica: non e’ necessaria unariduzione del dosaggio in pazienti con insufficienza epatica da lievea moderata. Flurbiprofene e’ controindicato in pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.3). Pazienti con insufficienzarenale: non e’ necessaria una riduzione del dosaggio in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata. Flurbiprofene e’ controindicato in pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.3).Modo di somministrazione: per uso orofaringeo. Indirizzare l’erogatore verso la parte posteriore della gola e spruzzare sulla parte interessata.
PRINCIPI ATTIVI
Aspi Gola 0,25% Collutorio, 100 ml di soluzione contengono principio attivo: flurbiprofene 250 mg. Aspi Gola 0,25% Spray per mucosa orale, 100 ml di soluzione contengono principio attivo: flurbiprofene 250 mg.Eccipienti con effetti noti: metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, olio di ricino idrogenato-40 poliossietilenato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1