ASPIGOLADOLACT SPRAY 15ML

AVVERTENZE
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati utilizzando la piu’ bassa dose efficace per la piu’ breve durata di trattamento necessaria a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2). Il trattamento nondeve essere somministrato per piu’ di 3 giorni. Infezioni: poiche’ sono stati descritti casi isolati di esacerbazione dell’infiammazione correlata ad infezioni (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante) in associazione temporale con l’utilizzo sistemico di farmaci appartenenti alla classe dei FANS, si raccomanda ai pazienti di consultare immediatamente un medico in caso di comparsa o peggioramento dei segni di un’infezione batterica durante la terapia a base di flurbiprofene spray. Deve essere presa in considerazione un’eventuale indicazione all’inizio di una terapia antibiotica. Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti: studi epidemiologici suggeriscono che i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) sistemici possono mascherare i sintomi di infezione, e cio’ puo’ portare a ritardare l’inizio del trattamento appropriato e quindi a peggiorare l’esito dell’infezione. Cio’ e’ stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunita’ e nelle complicanze di natura batterica causate dalla varicella. Quando Aspigoladolact viene utilizzato mentre il paziente soffre di febbre o dolore causati da infezione, si consiglia il monitoraggio dell’infezione stessa. Incaso di faringite/tonsillite batterica purulenta, il paziente deve consultare il medico per una rivalutazione del trattamento. Patologie respiratorie: il broncospasmo puo’ essere precipitato in pazienti affetti o con un’anamnesi di asma bronchiale o patologia allergica. Flurbiprofene spray deve essere utilizzato con cautela in questi pazienti. Altri FANS: l’utilizzo di flurbiprofene spray deve essere evitato in concomitanza con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2 (vedere paragrafo 4.5). Lupus eritematoso sistemico (LES) emalattia mista del tessuto connettivo: i pazienti con Lupus eritematoso sistemico (LES) e malattia mista del tessuto connettivo possono presentare un aumentato rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8), tuttavia questo effetto non si osserva solitamente con prodotti destinati all’utilizzo a breve termine come flurbiprofene spray. Compromissione cardiovascolare, renale ed epatica: e’ stato riportato che i FANS possono causare varie forme di nefrotossicita’, inclusa nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale. La somministrazione di un FANS puo’ causare una riduzione dose-dipendente della formazione di prostaglandine e precipitare in insufficienza renale. I pazienti che presentano il rischio piu’ elevato di sviluppare questa reazione sono quelli con compromissione della funzionalita’ renale, compromissione cardiaca, disfunzione epatica, quelli in terapia con diureticie gli anziani; questo effetto non si osserva solitamente con prodottidestinati all’utilizzo a breve termine come flurbiprofene spray. Effetti epatici: disfunzione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo4.3 e 4.8). Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca e’ richiesta cautela (discutere con il proprio medico o farmacista) poiche’ in associazione al trattamento coni FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. I dati degli studi clinici ed epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (in particolare ad alte dosi ed in trattamenti a lungo termine) puo’ essere associato ad un lieve incremento del rischiodi eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto del miocardio o ictus). Non vi sono dati sufficienti per escludere tale rischio con flurbiprofene quando somministrato a un dosaggio giornaliero inferiore alle5 dosi (3 erogazioni per ogni dose). Effetti sul sistema nervoso centrale. Cefalea indotta da analgesici: in caso di utilizzo prolungato osregolato di analgesici si puo’ manifestare cefalea, che non deve essere trattata aumentando la dose del medicinale. Patologie gastrointestinali: i FANS devono essere somministrati con cautela in pazienti con un’anamnesi di patologie gastrointestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche’ queste condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali, sono stati riportati con tutti i FANS inqualunque momento durante il trattamento, in presenza o assenza di sintomi di avvertimento o di un’anamnesi di gravi eventi gastrointestinali. Il rischio di sanguinamento gastrointestinale, di ulcerazione o perforazione e’ piu’ elevato con l’incremento delle dosi di FANS, in pazienti con anamnesi di ulcera, specialmente se complicata con presenzadi emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3) e negli anziani; questo effetto non si osserva solitamente con prodotti destinati all’utilizzo a breve termine come flurbiprofene spray. I pazienti con un’anamnesi di tossicita’ gastrointestinale, in particolare gli anziani, devono riferire qualunque sintomo addominale inusuale (specialmente il sanguinamento gastrointestinale) al loro medico curante. Deve essere raccomandata cautela in pazienti che ricevono medicinali concomitanti chepossono incrementare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, qualii corticosteroidi orali, gli anticoagulanti come il warfarin, gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina o gli antiaggreganti piastrinici come l’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Quandoil sanguinamento o l’ulcerazione gastrointestinale si verificano in pazienti che stanno assumendo flurbiprofene, il trattamento deve essereinterrotto. Effetti ematologici: flurbiprofene, come altri FANS, puo’inibire l’aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento. Flurbiprofene spray deve essere utilizzato con cautela in pazienti con potenziali anormalita’ del sanguinamento. Effetti dermatologici:gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, inclusa dermatiteesfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica sono state riportate molto raramente in associazione con l’utilizzodi FANS (vedere paragrafo 4.8). Flurbiprofene spray deve essere sospeso alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilita’. Questo medicinale contiene menodi 1 mmol (23 mg) di sodio per dose (3 spruzzi), cioe’ essenzialmente’senza sodio’.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparazioni per il cavo faringeo, altre preparazioni per il cavo faringeo.
CONSERVAZIONE
Non refrigerare o congelare.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; pazienti che hanno precedentemente mostrato reazioni di ipersensibilita’ (ad es., asma, broncospasmo, rinite, angioedema o orticaria) in risposta ad acido acetilsalicilico o altri FANS; pazienti con ricorrenti ulcere peptiche/emorragie in atto o pregresse (due o piu’ episodi distinti di ulcerazione dimostrata) ed ulceraintestinale; pazienti con storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, colite grave, disturbi emorragici o ematopoietici correlati ad una terapia precedente con FANS; grave insufficienza cardiaca,insufficienza renale o insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4);terzo trimestre di gravidanza (vedere il paragrafo 4.6); bambini e adolescenti di eta’ inferiore a 18 anni.
DENOMINAZIONE
ASPIGOLADOLACT 8,75 MG/DOSE SPRAY PER MUCOSA ORALE SOLUZIONE
ECCIPIENTI
Betadex (E459), idrossipropilbetadex, sodio fosfato bibasico dodecaidrato, acido citrico monoidrato, idrossido di sodio, aroma ciliegia, saccarina sodica (E954), acqua depurata. Composizione qualitativa dell’aroma ciliegia: sostanze aromatizzanti, preparazione aromatizzante, alcol etilico, gliceril triacetato (E1518), propilen glicole (E1520), ascorbic acid (E300), Di-alfa tocoferolo (E307), acqua.
EFFETTI INDESIDERATI
Reazioni di ipersensibilita’ ai FANS sono state riportate e queste possono consistere in: (a) reazioni allergiche non specifiche ed anafilassi; (b) reattivita’ del tratto respiratorio, ad esempio asma, asma aggravata, broncospasmo, dispnea; (c) varie reazioni cutanee, ad esempioprurito, orticaria, angioedema e, piu’ raramente, dermatosi esfoliativa e bollosa (inclusi necrolisi epidermica ed eritema multiforme). Edema, ipertensione ed insufficienza cardiaca sono stati riportati in associazione al trattamento con FANS. I dati sono insufficienti per escludere questo rischio in seguito all’utilizzo di flurbiprofene spray permucosa orale, soluzione. L’elenco di effetti avversi riportato di seguito e’ riferito a quanto sperimentato con flurbiprofene, utilizzato abreve termine e a dosi compatibili con quelle riportate al punto 4.2.molto comune (>= 1/10); comune (da >= 1/100 a = 1/1.000 a = 1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non noto (la frequenza non puo' essere definita sulla base deidati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non noto:anemia, trombocitopenia. Patologie cardiovascolari e cerebrovascolari.Non noto: edema, ipertensione, insufficienza cardiaca. Patologie delsistema nervoso. Comune: capogiri, cefalea, parestesia; non comune: sonnolenza. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: irritazione della gola; non comune: esacerbazione di asma e broncospasmo, dispnea, respiro sibilante, formazione di vesciche a livello orofaringeo, ipoestesia faringea. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, ulcerazione della bocca, nausea, dolore orale, parestesia orale, dolore orofaringeo, fastidio orale (sensazione di caldo o bruciore, formicolio della bocca); non comune: distensione addominale, dolore addominale, costipazione, secchezza della bocca, dispepsia, flatulenza, glossodinia, disgeusia, disestesia orale, vomito. Patologie della cute edel tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzioni cutanee di vario tipo,prurito; non noto: severe reazioni cutanee come reazioni bollose, incluse sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: piressia, dolore. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione anafilattica. Disturbi psichiatrici. Non comuni: insonnia. Patologie epatobiliari. Non noto: epatite. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che siverificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: l’inibizione della sintesi delle prostaglandine puo’ influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrionale/fetale.I dati ottenuti dagli studi epidemiologici suggeriscono un incrementodel rischio di aborto, di malformazioni cardiache e gastroschisi in seguito all’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine all’inizio della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari e’ risultato aumentato da meno dell’1% fino ad approssimativamente l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la duratadella terapia. Negli animali, e’ stato dimostrato che la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine ha mostrato diprovocare un aumento delle perdite pre- e post-impianto e della letalita’ embrio-fetale. In aggiunta, un’aumentata incidenza di diverse malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, e’ stata riportata in animali a cui era stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Non ci sono dati clinicisull’uso di Aspigoladolact durante la gravidanza. Anche se l’esposizione sistemica e’ inferiore rispetto alla somministrazione orale, non e’ noto se l’esposizione sistemica di Aspigoladolact raggiunta dopo lasomministrazione topica possa essere dannosa per un embrione/feto. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza Aspigoladolact nondeve essere somministrato se non strettamente necessario. Se somministrato, la dose deve essere la minima possibile e la durata del trattamento la piu’ breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza,l’uso sistemico di inibitori della prostaglandina sintasi, incluso Aspigoladolact, puo’ indurre tossicita’ cardiopolmonare e renale nel feto. Al termine della gravidanza puo’ verificarsi un tempo di sanguinamento prolungato sia nella madre che nel bambino e il travaglio potrebberichiedere un tempo maggiore. Pertanto, Aspigoladolact e’ controindicato durante l’ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento: in un limitato numero di studi, il flurbiprofene comparenel latte materno a concentrazioni molto basse ed e’ poco probabile che abbia effetti negativi sul neonato allattato al seno. Tuttavia, a causa dei possibili effetti avversi dei FANS sui neonati allattati al seno, non e’ raccomandato l’uso di flurbiprofene spray da parte delle madri che allattano. Fertilita’: sono disponibili evidenze che indicanoche gli inibitori della ciclossigenasi/sintesi delle prostaglandine possono causare una compromissione della fertilita’ femminile mediante un effetto sull’ovulazione. Questo e’ reversibile in seguito ad interruzione del trattamento.
INDICAZIONI
Aspigoladolact e’ indicato per il trattamento sintomatico di breve durata del dolore acuto nel mal di gola negli adulti.
INTERAZIONI
Flurbiprofene deve essere evitato in associazione con i seguenti. Altri fans inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2: evitare l’utilizzo concomitante di due o piu’ fans, in quanto questo puo’ incrementare il rischio di effetti avversi (in special modo eventi avversi gastrointestinali quali ulcere e sanguinamento) (vedere paragrafo 4.4). Acido acetilsalicilico (a basse dosi): a meno che l’assunzione diaspirina a basse dosi (non superiori a 75 mg/die) sia stata raccomandata dal medico, poiche’ il rischio potenziale di eventi avversi potrebbe aumentare (vedere paragrafo 4.4). Flurbiprofene deve essere utilizzato con cautela in associazione con i seguenti. Anticoagulanti: i fanspossono potenziare gli effetti degli anticoagulanti come il warfarin(vedere paragrafo 4.4). Antiaggreganti piastrinici: vi e’ un aumentatorischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Farmaci antiipertensivi (diuretici, ace inibitori, antagonisti dell’angiotensina ii): i fans possono ridurre l’effetto dei diuretici. Altri farmaci antiipertensivi possono potenziare la nefrotossicita’ causata dall’inibizione della ciclossigenasi, in special modo in pazienti con funzionalita’ renale compromessa. Glicosidi cardiaci: i fans possono esacerbare l’insufficienza cardiaca, ridurre la vgr (velocita’ di filtrazione glomerulare) ed aumentare i livelli plasmatici deiglicosidi, pertanto e’ raccomandato un controllo adeguato e, se necessario, un aggiustamento della dose. Ciclosporina: vi e’ un aumentato rischio di nefrotossicita’. Corticosteroidi: vi e’ un aumentato rischiodi ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Litio: ci puo’ essere un aumento dei livelli sierici di litio e’ raccomandato un controllo adeguato e, se necessario, un aggiustamento della dose. Metotressato: la somministrazione di fans entro le 24 ore antecedenti o successive alla somministrazione di metotressato puo’ portare ad elevate concentrazioni di metotressato e ad un incremento dei suoi effetti tossici. Mifepristone: i fans non devono essere utilizzatiper 8 – 12 giorni in seguito alla somministrazione di mifepristone, in quanto possono ridurre l’effetto del mifepristone. Antidiabetici orali: sono state riportate alterazioni dei livelli di glucosio ematico (si raccomanda di aumentare la frequenza dei controlli). Fenitoina: i livelli sierici di fenitoina possono aumentare, pertanto e’ raccomandato un controllo adeguato e, se necessario, un aggiustamento della dose.Diuretici risparmiatori di potassio: l’utilizzo concomitante puo’ causare iperkaliemia. Probenecid e sulfinpirazone: medicinali contenentiprobenecid e sulfinpirazone possono ritardare l’escrezione di flurbiprofene. Antibiotici chinolonici: dati ottenuti sugli animali indicano che i fans possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono fans e chinoloni possono manifestare un aumentato rischio di sviluppare convulsioni. Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (ssri): vi e’ un aumentatorischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Tacrolimus: e’ possibile un aumentato rischio di nefrotossicita’ quando i fans sono somministrati insieme a tacrolimus. Zidovudina: vi e’ un aumento del rischio di tossicita’ ematologica quando i fans sono somministrati con zidovudina. Alcol: puo’ incrementare il rischio di reazioni avverse, specialmente di sanguinamento nel tratto gastrointestinale. Nessuno studio ha tuttora rilevato alcuna interazione tra flurbiprofene e tolbutamide o antiacidi. Popolazione pediatrica: nonsono disponibili informazioni aggiuntive.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti di eta’ pari o superiore a 18 anni: una dose (3 erogazioni) indirizzata sulla parte interessata della gola ogni 3-6 ore aseconda della necessita’, fino ad un massimo di 5 dosi in un periodo di 24 ore. Non ridurre il numero di erogazioni per dose. Questo medicinale non deve essere utilizzato per piu’ di 3 giorni. Deve essere utilizzata la minima dose efficace per il minor tempo necessario al fine dialleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l’efficacia di Aspigoladolact non sono state stabilite nei bambini o adolescenti di eta’ inferiore a 18 anni. Pazienti anziani: una raccomandazione posologica generale non puo’ essere fornita, poiche’ ad oggi l’esperienza clinica e’ limitata. Gli anziani presentanoun aumentato rischio di gravi conseguenze in caso di reazioni avverse.Modo di somministrazione: non inalare durante l’erogazione. Per somministrazione su mucosa orale e solo per trattamenti di breve durata. Prima del primo utilizzo, e’ necessario azionare 4 volte la pompa, puntando l’erogatore lontano dal proprio corpo, fino ad ottenere il rilascio di una nebulizzazione uniforme e costante. La pompa e’ quindi prontaper l’uso. Tra un utilizzo e l’altro erogare una quantita’ minima diprodotto, lontano dal proprio corpo, al fine di assicurarsi che la nebulizzazione sia uniforme e costante. Prima dell’uso del prodotto assicurarsi sempre che la nebulizzazione sia uniforme e costante.
PRINCIPI ATTIVI
Un’erogazione contiene 2,91 mg di flurbiprofene. 3 erogazioni equivalgono ad una dose, che contiene 8,75 mg di flurbiprofene, corrispondentia 17,16 mg/ml di flurbiprofene. Eccipienti con effetto noto: etanolo:0,22 mg/dose. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.