DICLOREUM ACTIGEL*GEL 50G 1%

AVVERTENZE
La possibilita’ di eventi avversi sistemici con l’applicazione di diclofenac topico non puo’ essere esclusa se il preparato viene usato su aree cutanee estese e per un periodo prolungato (si veda il riassunto delle caratteristiche del prodotto delle forme sistemiche di diclofenac). Dicloreum Actigel non deve essere applicato su ferite cutanee o lesioni aperte, ma solo su pelle intatta. Evitare che il preparato vengaa contatto con gli occhi e le mucose. Il gel non deve essere ingerito.Nei pazienti anziani e/o sofferenti a livello gastrico si sconsiglial’uso concomitante di farmaci antiflogistici sistemici. I pazienti asmatici, con malattie croniche ostruttive dei bronchi, rinite allergicao infiammazione della mucosa nasale (polipo nasale) reagiscono con attacchi asmatici, infiammazione locale della pelle o della mucosa (edemadi Quincke) o orticaria al trattamento antireumatico effettuato con FANS piu’ spesso di altri pazienti. L’impiego, specie se prolungato, dialtri prodotti per uso topico puo’ dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso e’ necessario interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea. Interrompere il trattamento se si sviluppa rash cutaneo dopo applicazione del prodotto. Il diclofenac topico puo’ essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che non lasci passare aria. Tenere il medicinalefuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antinfiammatori non steroidei per uso topico.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ individuale accertata verso i componenti del prodotto. Pazienti nei quali si sono verificati attacchi d’asma, orticaria o riniti acute dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), nonche’ l’isopropanolo. Controindicato nel terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6 Fertilita’, gravidanza e allattamento). Bambini ed adolescenti: e’ controindicato l’uso nei bambini e negli adolescenti di eta’ inferiore ai 14anni.
DENOMINAZIONE
DICLOREUM ACTIGEL 1% GEL
ECCIPIENTI
Macrogoli, macrogol stearato, cetil stearil-2-etilesanoato, carbomeri,trolamina, alcool isopropilico, fragranza, acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse sono elencate per frequenza, per prima la piu’ frequente, utilizzando la seguente convenzione: comune (>= 1/100, = 1/1.000, = 1/10.000, <1/1.000); moltoraro (<1/10.000); non nota: non puo' essere stimata dai dati disponibili. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilita' (inclusa orticaria), edema angioneurotico. Infezioni e infestazioni. Molto raro: rash con pustole. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: asma. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite da contatto), prurito; raro: dermatite bollosa; molto raro: reazione di fotosensibilita'. L'utilizzo del prodotto in associazione con altri farmaci contenenti diclofenac puo' dar luogo a fenomeni di ipersensibilita'alla luce, eruzione cutanea con formazione di vescicole, eczema, eritema e reazioni cutanee a evoluzione grave (sindrome di Stevens-Johnson,sindrome di Lyell). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. Lasegnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale. Aglioperatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzohttps://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non esistono dati clinici relativi all’uso di Dicloreum Actigel durante la gravidanza. Anche se l’esposizione sistemica e’ inferiore rispetto alla somministrazione orale, non e’ noto se l’esposizione sistemica a Dicloreum Actigel raggiunta dopo la somministrazione topica possa essere dannosa per un embrione/feto. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Dicloreum Actigel non deve essere utilizzato se non in caso di assoluta necessita’. Se utilizzato, la dose deve essere la piu’ bassa possibile e la durata del trattamento la piu’breve possibile. La concentrazione sistemica di diclofenac confrontata con formulazioni orali, e’ piu’ bassa dopo somministrazione topica.Facendo riferimento all’esperienza con trattamento con FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue: L’inibizione della sintesi di prostaglandine puo’ interessare negativamente la gravidanzae/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. E’stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita dipre e post-impianto e di mortalita’ embrio-fetale. Inoltre, un aumentodi incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare,e’ stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Seil diclofenac e’ usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta piu’ bassa possibile e la durata del trattamento piu’ breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, l’uso sistemico degli inibitori della sintetasi delle prostaglandine, compreso diclofenac, puo’ indurre tossicita’ cardiopolmonare e renale nel feto. Alla finedella gravidanza puo’ verificarsi un tempo di sanguinamento prolungato, sia nella madre che nel bambino, e il travaglio puo’ essere ritardato. Pertanto, Dicloreum Actigel e’ controindicato durante l’ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento: come altriFANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantita’. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di Dicloreum Actigel non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l’allattamentosolo sotto consiglio di un professionista sanitario. In questa circostanza, Dicloreum Actigel non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, ne’ altrove su aree estese di pelle o per un periodoprolungato di tempo (vedere paragrafo 4.4).
INDICAZIONI
Per il trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.
INTERAZIONI
Sebbene dagli studi di biodisponibilita’ risulti improbabile un’interazione con altri farmaci, nei trattamenti ad alte dosi e protratti neltempo si tenga presente la possibilita’ di competizione tra il diclofenac assorbito ed altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche.
POSOLOGIA
Adulti al di sopra dei 18 anni: applicare Dicloreum Actigel 3 o 4 volte al giorno sulla zona da trattare, frizionando leggermente. Il quantitativo da applicare dipende dalla dimensione della parte interessata.Per esempio 2-4 g di Dicloreum Actigel (quantitativo di dimensioni variabili tra una ciliegia e una noce) sono sufficienti per trattare un’area di 400-800 cm^2. Dopo l’applicazione, lavarsi le mani, altrimentirisulteranno anch’esse trattate con il gel. Attenzione: usare solo perbrevi periodi di trattamento. Adolescenti dai 14 anni ai 18 anni: applicare Dicloreum Actigel 3 o 4 volte al giorno sulla zona da trattare,frizionando leggermente. Il quantitativo da applicare dipende dalla dimensione della parte interessata. Per esempio 2-4 g di Dicloreum Actigel (quantitativo di dimensioni variabili tra una ciliegia e una noce)sono sufficienti per trattare un’area di 400-800 cm^2. Dopo l’applicazione, lavarsi le mani, altrimenti risulteranno anch’esse trattate conil gel. Se questo prodotto e’ necessario per piu’ di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano, consultare un medico. Bambini al di sotto dei 14 anni: sono disponibili dati insufficienti sull’efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni (vedere anche paragrafo 4.3 Controindicazioni). Pertanto, l’uso di Dicloreum Actigel e’ controindicato nei bambini al di sotto dei 14 anni di eta’. Anziani: puo’ essere impiegato il dosaggio abitualeprevisto per gli adulti.
PRINCIPI ATTIVI
100 g di gel contengono, principio attivo: diclofenac idrossietilpirrolidina 1,32 g – pari a 1,0 g di diclofenac sodico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.