DOLAUT*GEL SPRAY FL 25G 4%

AVVERTENZE
La possibilita’ di eventi avversi sistemici con l’applicazione di diclofenac topico non puo’ essere esclusa se il preparato viene usato su aree cutanee estese e per un periodo prolungato (si veda il riassunto delle caratteristiche del prodotto delle forme sistemiche di diclofenac). Pertanto, particolarmente nei pazienti con precedenti malattie gastrointestinali, non si puo’ escludere per Dolaut la comparsa di effetticollaterali di tipo sistemico quali nausea, dispepsia, pirosi gastrica, eccitazione, alterazione del gusto, congiuntivite. Il Diclofenac topico deve essere applicato solamente su cute intatta, non malata, e non su ferite cutanee o lesioni aperte. Non deve essere lasciato entrarein contatto con gli occhi o membrane mucose e non deve essere ingerito. Interrompere il trattamento se si sviluppa rush cutaneo dopo applicazione del prodotto. Dolaut contiene glicole propilenico che puo’ causare lieve irritazione cutanea localizzata in alcune persone. Il diclofenac topico puo’ essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deveessere usato con un bendaggio occlusivo che non lasci passare aria. Uso esterno. Tenere fuori dalla portata dei bambini.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari, antinfiammatori non steroidei per uso topico.
CONSERVAZIONE
Tenere al riparo da fonti di calore e da fiamme libere.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini e adolescenti: l’uso nei bambinie negli adolescenti di eta’ inferiore ai 14 anni e’ controindicato. Pazienti nei quali si sono verificati attacchi d’asma, orticaria o riniti acute dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaciantinfiammatori non steroidei (FANS). Terzo trimestre di gravidanza.
DENOMINAZIONE
DOLAUT 40 MG/G GEL
ECCIPIENTI
Glicole propilenico, alcol isopropilico, alcol etilico, lecitina di soia, sodio fosfato diidrato, disodio fosfato dodecaidrato, disodio edetato, ascorbile palmitato, essenza di menta, acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse sono elencate per frequenza, per prima la piu’ frequente, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, = 1/1.000, = 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota: la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili. Disturbi delsistema immunitario. Molto raro: ipersensibilita' (inclusa orticaria),edema angioneurotico. Infezioni e infestazioni. Molto raro: rush conpustole. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: asma. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash,eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite da contatto), prurito;raro: dermatite bollosa; molto raro: reazione di fotosensibilita'; nonnota: sensazione di bruciore in sede di applicazione, cute secca. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: la concentrazione sistemica di diclofenac, confrontata conformulazioni orali, e’ piu’ bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferimento all’esperienza con trattamento con FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue. L’inibizione della sintesi di prostaglandine puo’ interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. E’ statoritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre epost-impianto e di mortalita’ embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e’ stato riportato in animali cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Non esistono dati clinici relativi all’uso di Dolaut durante la gravidanza. Anche se l’esposizione sistemica e’ inferiore rispetto alla somministrazione orale, non e’ noto se l’esposizione sistemica a Dolaut raggiuntadopo la somministrazione topica possa essere dannosa per un embrione/feto. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Dolaut nondeve essere utilizzato se non in caso di assoluta necessita’. Se utilizzato, la dose deve essere la piu’ bassa possibile e la durata del trattamento la piu’ breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, l’uso sistemico degli inibitori della sintesi delle prostaglandine, compreso diclofenac, puo’ indurre tossicita’ cardiopolmonare e renale nel feto. Alla fine della gravidanza puo’ verificarsi un tempo disanguinamento prolungato, sia nella madre che nel bambino, e il travaglio puo’ essere ritardato. Pertanto, Dolaut e’ controindicato durantel’ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento: come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantita’. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di Dolaut non sono previstieffetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l’allattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario. In questa circostanza, Dolaut non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, ne’ altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo (vedere paragrafo 4.4).
INDICAZIONI
Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumaticao traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.
INTERAZIONI
Poiche’ l’assorbimento sistemico di diclofenac a seguito di un’applicazione topica e’ molto basso, tali interazioni sono molto improbabili.
POSOLOGIA
Adulti al di sopra dei 18 anni: applicare Dolaut 3 o 4 volte al giornosulla zona da trattare, frizionando leggermente. Il quantitativo da applicare dipende dalla dimensione della parte interessata. Per esempio3-5 spruzzi di Dolaut sono sufficienti per trattare un’area di 400-800 cm^2. Dopo l’applicazione, lavarsi le mani, altrimenti risulterannoanch’esse trattate con il gel. Attenzione usare solo per brevi periodidi trattamento. Adolescenti dai 14 ai 18 anni: applicare Dolaut 3 o 4volte al giorno sulla zona da trattare, frizionando leggermente. Il quantitativo da applicare dipende dalla dimensione della parte interessata. Per esempio 3-5 spruzzi di Dolaut sono sufficienti per trattare un’area di 400-800 cm^2. Dopo l’applicazione, lavarsi le mani, altrimenti risulteranno anch’esse trattate con il gel. Se questo prodotto e’ necessario per piu’ di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomipeggiorano, consultare il medico. Bambini al di sotto dei 14 anni: sono disponibili dati insufficienti sull’efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni (vedere anche la sezione 4.3 Controindicazioni). Pertanto l’uso di Dolaut e’ controindicatonei bambini al di sotto dei 14 anni di eta’. Anziani: puo’ essere impiegato il dosaggio abituale previsto per gli adulti.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni 100 g di gel contengono, principio attivo: diclofenac sodico 4 g.Eccipiente con effetti noti: glicole propilenico. Per l’elenco competo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.