FEXALLEGRA NASALE SPRAY 10ML

AVVERTENZE
L’uso prolungato dei vasocostrittori per uso topico nasale, puo’ alterare la normale funzione della mucosa nasale e dei seni paranasali, provocando infiammazione cronica e atrofia; inoltre puo’ indurre anche assuefazione al medicinale. L’uso, specie se prolungato, dei prodotti topici puo’ dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione. Al cessare dell’effetto vasocostrittore del farmaco puo’ verificarsi edema della mucosa nasale per iperemia reattiva. Ipertensione arteriosa di grado lievee moderato: per il potenziale rischio di assorbimento sistemico, Fexallegra nasale deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da ipertensione arteriosa lieve-moderata; in questi pazienti l’uso di decongestionanti nasali deve essere comunque di volta in volta sottoposto avalutazione clinica. Diabete mellito: durante il trattamento con medicinali simpatico mimetici si puo’ verificare un’alterazione della regolazione del glucosio determinata dall’interazione farmacologica con i medicinali antidiabetici o dall’effetto sul metabolismo glucidico. Peril potenziale rischio di assorbimento sistemico, Fexallegra nasale deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da diabete mellito. Feocromocitoma e porfiria: per il potenziale rischio di assorbimento sistemico, Fexallegra nasale deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da feocromocitoma e da porfiria. Anziani: negli anziani il medicinale deve essere utilizzato con cautela. La comparsa di vertigini, sedazione, confusione e ipotensione puo’ essere piu’ probabile nei pazienti anziani che assumono antistaminici. I pazienti anziani sono particolarmente sensibili agli effetti collaterali anticolinergici degli antistaminici, quali secchezza delle fauci e ritenzione urinaria (soprattutto nei pazienti di sesso maschile). Uso improprio/errore di somministrazione del farmaco: il medicinale non deve essere usato per via orale. Se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo adosi eccessive, puo’ determinare fenomeni tossici. L’ingestione accidentale nei bambini puo’ provocare grave depressione del sistema nervosocentrale con sedazione spiccata (vedere paragrafo 4.9). Il contatto del liquido con gli occhi puo’ causare irritazioni. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: questo medicinale contiene 0,2 mg/mldi benzalconio cloruro. L’uso prolungato puo’ causare edema della mucosa nasale. In questo caso, deve essere usato un medicinale per uso nasale senza benzalconio cloruro o, in alternativa, un’altra forma farmaceutica.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Decongestionanti e altri preparati nasali per uso topico. Simpaticomimetici; associazioni escluso corticosteroidi.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Fexallegra nasale e’ controindicato nei seguenti casi: ipersensibilita’ ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; rinite sicca; malattie cardiache ed ipertensione arteriosa grave; glaucoma ad angolo acuto; ipertiroidismo, ipertrofia prostatica; gravidanza e allattamento; dopo chirurgia cranica eseguita per via nasale; bambini di eta’ inferiore ai 12 anni.
DENOMINAZIONE
FEXALLEGRA NASALE 1 MG/ML + 3,55 MG/ML SPRAY NASALE SOLUZIONE
ECCIPIENTI
Benzalconio cloruro, sorbitolo liquido, acido citrico, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio cloruro, acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
La seguente convenzione e’ stata utilizzata per la classificazione degli effetti indesiderati: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, =1/1000 e =1/10.000 e <1/1000), moltoraro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). I seguenti effetti indesiderati possonoverificarsi a seguito dell'uso di Fexallegra nasale. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita' (edema della cute, edemadelle mucose). Disturbi psichiatrici. Non nota: allucinazioni, insonnia, irrequietezza. Patologie del sistema nervoso. Non nota: sonnolenza,sedazione, mal di testa, vertigini, disgeusia. Patologie cardiache. Non nota: aritmie, tachicardia, palpitazioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: epistassi, edema nasale, bruciorial naso, secchezza nasale, rinorrea, starnuti. Patologie gastrointestinali. Non nota: nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: rash, prurito. Patologie sistemiche e condizioni relativealla sede di somministrazione. Non nota: fatica. Esami diagnostici. Non nota: aumento della pressione arteriosa. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, inquanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: il medicinale e’ controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento: il medicinale e’ controindicato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3). Fertilita’: non sono stati condottistudi volti ad indagare gli effetti sulla fertilita’ umana.
INDICAZIONI
Terapia sintomatica delle riniti allergiche, quali il raffreddore da fieno.
INTERAZIONI
Farmaci antidepressivi e farmaci vasopressori: per la presenza dell’agente simpatomimetico tramazolina cloridrato, Fexallegra nasale non deve essere somministrato assieme a farmaci antidepressivi e nelle due settimane successive la somministrazione di questi ultimi. La somministrazione di Fexallegra nasale in concomitanza a farmaci antidepressivi (inibitori MAO o antidepressivi triciclici) o a farmaci vasopressori, puo’ provocare un aumento della pressione arteriosa. L’uso in associazione ad antidepressivi triciclici puo’ causare anche aritmie. Gli inibitori delle MAO e gli antidepressivi triciclici possono prolungare e intensificare gli effetti anticolinergici e di depressione del sistema nervoso centrale (SNC) di clorfeniramina maleato. Farmaci con azione depressiva sul SNC: alcolici, sedativi, analgesici oppioidi, ipnotici possono provocare un aumento degli effetti di sedazione dovuti all’antistaminico clorfeniramina maleato. Fenitoina: se assunta in concomitanzacon fenitoina, clorfeniramina maleato puo’ comportare una diminuzionedell’eliminazione di fenitoina con aumento del rischio di tossicita’da fenitoina. Farmaci antipertensivi: le interazioni con i farmaci antipertensivi, soprattutto quelli la cui azione coinvolge il sistema nervoso simpatico, possono essere complesse e portare a vari effetti cardiovascolari.
POSOLOGIA
Adulti e bambini oltre i 12 anni: 1-2 nebulizzazioni per narice ogni 8-12 ore. Non superare le dosi consigliate. Durata del trattamento: avvisare il paziente che, in assenza di risposta terapeutica completa entro pochi giorni, deve consultare il medico; in ogni caso il trattamento non deve essere protratto per oltre 4 giorni. Popolazione pediatrica: il medicinale e’ controindicato nei bambini con eta’ inferiore a 12anni (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione: il flacone deveessere utilizzato tenendolo in senso verticale, per ottenere nebulizzazioni spray. Per un corretto uso del nebulizzatore attenersi a quantosegue. Rimuovere il tappo protettivo dopo essersi soffiati il naso, tenendo la testa in posizione normale, introdurre l’oliva nella naricee nebulizzare premendo uniformemente il flacone una o due volte con colpi rapidi ed energici. Dopo la nebulizzazione inspirare profondamentea bocca chiusa, premendo leggermente col dito indice sull’altra narice, al fine di assicurare una ripartizione della soluzione sull’interamucosa nasale. Poi ripetere l’applicazione nell’altra narice. Lo spazio vuoto sovrastante il liquido e’ necessario per un perfetto funzionamento del flacone come nebulizzatore. Dopo l’uso si raccomanda di pulire l’oliva e mettere il tappo protettivo.
PRINCIPI ATTIVI
1 ml di soluzione contiene: tramazolina cloridrato 1,18 mg pari a tramazolina 1,01 mg, clorfeniramina maleato 5,05 mg pari a clorfeniramina3,55 mg (10 ml contengono: tramazolina cloridrato 11,8 mg, clorfeniramina maleato 50,5 mg). Eccipienti con effetto noto: 0,2 mg/ml di benzalconio cloruro (vedere paragrafo 4.4). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1