FLECTORGO 20 CAPSULE MOLLI 25MG

AVVERTENZE
Generale: gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo somministrando la minima dose efficace per la minima durata necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i paragrafi sottostanti sugli effeti gastrointestinali e cardiovascolari). L’uso concomitante di Flectorgo con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi dellacicloossigenasi-2 (COX-2), deve essere evitato in considerazione dellamancanza di qualsiasi evidenza che dimostri benefici sinergici e della possibilita’ di effetti indesiderati aggiuntivi (vedere paragrafo 4.5). Sul piano medico di base e’ richiesta cautela negli anziani. In particolare, nei pazienti anziani fragili o in quelli con un basso pesocorporeo, si raccomanda l’utilizzo della minima dose efficace. Come con altri FANS, con diclofenac, in casi rari, possono verificarsi reazioni allergiche, comprese reazioni anafilattiche/anafilattoidi, anche senza una precedente esposizione al medicinale. Le reazioni di ipersensibilita’ possono anche evolversi in sindrome di Kounis, una grave reazione allergica che puo’ provocare un infarto miocardico. Gli attuali sintomi di tali reazioni possono includere dolore toracico che si manifesta in associazione a una reazione allergica a diclofenac. Come altriFANS, il diclofenac puo’ mascherare i segni e i sintomi di infezione acausa delle sue proprieta’ farmacodinamiche. Effetti gastrointestinali: durante il trattamento con tutti i FANS, incluso il diclofenac, sono state riportate e possono comparire in qualsiasi momento, sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinali, che possono esserefatali, con o senza sintomi di avvertimento o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali. Esse hanno in genere conseguenze piu’ gravi negli anziani. Se in pazienti in terapia con diclofenac compaiono sanguinamento o ulcerazione gastrointestinali, il medicinale deve essere interrotto. Come con tutti i FANS, incluso il diclofenac, e’ obbligatoria una stretta sorveglianza medica e particolare cautela deve essere usata nel prescrivere diclofenac a pazienti con sintomi indicativi di disordini gastrointestinali (GI) o con una storia indicativa di ulcerazioni, sanguinamento o perforazione gastriche o intestinali (vedereparagrafo 4.8). Il rischio di sanguinamento GI e’ piu’ alto con dosi aumentate di FANS e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione. Gli anziani hanno una frequenzamaggiore di reazioni avverse ai FANS, soprattutto sanguinamento e perforazione gastrointestinali che possono essere fatali. Per ridurre il rischio di tossicita’ GI in pazienti con una storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione, e negli anziani, iltrattamento dovrebbe essere iniziato e mantenuto con la minima dose efficace. L’uso concomitante di agenti protettori (per es. inibitori dipompa protonica o misoprostolo) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che richiedono l’uso concomitante di medicinali contenenti basse dosi di acido acetilsalicilico (ASA) o altri farmaci che possono aumentare il rischio gastrointestinale (vedere paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicita’ GI, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale inusuale (soprattutto emorragia GI). E’ raccomandata cautela in pazienti che assumono medicinali concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione osanguinamento, come corticosteroidi sistemici, anticoagulanti, agentiantiaggreganti o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (vedere paragrafo 4.5). Anche in pazienti con colite ulcerosa o morbo di Crohn deve essere esercitata una stretta sorveglianza medica e cautela poiche’ tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). I FANS, compreso diclofenac, possono essere associati a unaumento del rischio di perdite da anastomosi gastrointestinali. Si raccomanda una stretta sorveglianza medica e cautela quando si utilizza diclofenac a seguito di un intervento chirurgico gastrointestinale. Effetti epatici: in caso di prescrizione di diclofenac a pazienti affettida insufficienza epatica e’ necessaria stretta sorveglianza medica, in quanto la loro condizione puo’ essere esacerbata. Come con altri FANS, incluso diclofenac, possono aumentare i valori di uno o piu’ enzimiepatici. Durante trattamenti prolungati con diclofenac, sono indicaticome misura precauzionale regolari controlli della funzionalita’ epatica. Se i parametri anormali della funzionalita’ epatica persistono opeggiorano, se si sviluppano segni clinici o sintomi consistenti di epatopatia, o se si verificano altre manifestazioni (per es. eosinofilia, rash), il trattamento con diclofenac deve essere interrotto. Un’epatite con l’uso di diclofenac puo’ verificarsi senza sintomi prodromici.E’ necessaria particolare cautela nell’uso di diclofenac nei pazienticon porfiria epatica, in quanto potrebbe scatenare un attacco. Effetti renali: poiche’ in associazione alla terapia con FANS, incluso diclofenac, sono stati riportati ritenzione di fluidi ed edema e’ necessaria particolare cautela in caso di insufficienza cardiaca o renale, storia di ipertensione, negli anziani, in pazienti in trattamento concomitante con diuretici o con medicinali che possano influire significativamente sulla funzionalita’ renale e in quei pazienti con una sostanziale deplezione del volume extracellulare dovuta a qualsiasi causa, per es. prima o dopo interventi chirurgici maggiori (vedere paragrafo 4.3).In tali casi, quando si somministra diclofenac si raccomanda per precauzione il monitoraggio della funzionalita’ renale. L’interruzione della terapia e’ normalmente seguita da un ritorno alle condizioni pre-trattamento. Effetti cutanei: gravi reazioni cutanee, alcune delle qualifatali, includenti la dermatite esfoliativa, la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu’ alto rischio per queste reazioni; l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Flectorgo deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesionidella mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita’. LES e malattia del tessuto connettivo mista: nei pazienti con lupus eritematoso sistemico (LES) e disturbi misti del tessuto connettivo puo’ esistere unmaggior rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8). Effetticardiovascolari e cerebrovascolari: un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia lieve (classe I dell’NYHA) poiche’ in associazione al trattamento con FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antinfiammatori e antireumatici non steroidei; derivati dell’acido acetico e sostanze correlate.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore ai 25 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce e dall’umidita’.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; ulcera gastrica o intestinale attiva, sanguinamento o perforazione; alterazioni di origine sconosciuta dell’emopoiesi; storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, correlati a una terapia precedente con FANS; storia di ulcera/emorragia peptica ricorrente (due o piu’ episodi distinti di ulcerazione o sanguinamento accertato); insufficienza cardiaca congestizia conclamata (classe II-IV dell’NYHA), cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o vasculopatia cerebrale; ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6); insufficienza epatica o renale grave (vedere paragrafo 4.4); come gli altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), diclofenac e’ controindicato inoltre nei pazienti nei quali l’acido acetilsalicilico o altri FANS scatenano attacchi di broncospasmo, asma, orticaria o rinite acuta.
DENOMINAZIONE
FLECTORGO CAPSULE MOLLI
ECCIPIENTI
Contenuto della capsula: macrogol 600, glicerolo anidro, acqua purificata. Capsula: gelatina, glicerolo anidro, sorbitolo liquido, parzialmente disidratato (E420), acqua purificata, idrossipropilbetadex, sodioidrossido.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli eventi avversi piu’ comunemente osservati riguardano il tratto gastrointestinale. Potrebbero manifestarsi ulcere peptiche, perforazioneo sanguinamento GI, talvolta fatali, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Le reazioni avverse sono riportate in ordine di frequenza, le piu’ frequenti per prime, utilizzando la seguente convenzione: molto comune: (>=1/10); comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10,000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota: la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili. Elenco delle reazioni avverse. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia, anemia (compresa anemia emolitica e aplastica), agranulocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita', reazioni anafilattichee anafilattoidi (compresi ipotensione e shock), edema angioneurotico(compreso edema della faccia). Disturbi psichiatrici. Molto raro: disorientamento, depressione, insonnia, incubi, irritabilita', reazioni psicotiche. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri; raro: sonnolenza; molto raro: parestesia, compromissione della memoria,convulsioni, ansia, tremori, meningite asettica, alterazioni del gusto, accidenti cerebrovascolari. Patologie dell'occhio. Molto raro: disturbi della visione, visione offuscata, diplopia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini; molto raro: tinnito, peggioramento dell'udito. Patologie cardiache. Molto raro: palpitazioni, dolore toracico, insufficienza cardiaca, infarto miocardico; non nota: sindrome di kounis. Patologie vascolari. Molto raro: ipertensione, vasculite.Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: asma (compresa dispnea); molto raro: polmonite. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, flatulenza,anoressia; raro: gastrite, emorragia gastrointestinale, ematemesi, diarrea emorragica, melena, ulcera gastrointestinale (con o senza sanguinamento o perforazione); molto raro: colite (comprese colite emorragicaed esacerbazione di colite ulcerativa o morbo di crohn), costipazione, stomatite (compresa stomatite ulcerosa), glossite, disturbi esofagei, stenosi intestinale diaframma-simile, pancreatite; non nota: coliteischemica. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento delle transaminasi; raro: epatite, ittero; molto raro: insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea, prurito; raro: orticaria; molto raro: eruzioni bollose, eczema, eritema,eritema multiforme, sindrome di stevens-johnson, necrolisi epidermicatossica (sindrome di lyell), dermatite esfoliativa, alopecia, reazione di fotosensibilita', porpora, porpora allergica. Patologie renali eurinarie. Molto raro: insufficienza renale acuta, ematuria, proteinuria, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale, necrosi papillare renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: edema. Sperimentazioni cliniche e dati epidemiologici indicano in modo coerente un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto miocardico od ictus) associati all'uso di diclofenac, soprattutto ad alte dosi (150 mg/die) e al trattamento a lungo termine (vedere i paragrafi 4.3 e 4.4) Segnalazione delle reazioniavverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette chesi verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischiodel medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: l’inibizione della sintesi delle prostaglandine puo’ determinare effetti negativi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. I dati degli studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo e di malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazione cardiovascolare aumentava da meno dell’1% fino a un massimo dell’1,5% circa. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di causare un aumento della perdita pree post-impianto e della mortalita’ embrio-fetale. Inoltre, e’ stata segnalata una maggiore incidenza di varie malformazioni, comprese malformazioni cardiovascolari, negli animali trattati con un inibitore dellasintesi delle prostaglandine durante il periodo dell’organogenesi. Dalla ventesima settimana di gravidanza in poi, l’utilizzo di diclofenacpotrebbe causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l’inizio del trattamento ed e’ in genere reversibile con l’interruzione del trattamento. Inoltre, sono stati riportati casi di costrizione del dotto arterioso a seguito del trattamento nel secondo trimestre di gravidanza,la maggior parte dei quali scompariva dopo l’interruzione del trattamento. Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza,diclofenac non deve essere somministrato se non chiaramente necessario. Se diclofenac e’ usato da una donna che sta cercando di concepire odurante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere la piu’ bassa possibile e la durata del trattamento deve esserela piu’ breve possibile. In seguito all’esposizione a diclofenac per diversi giorni dalla ventesima settimana di gestazione in poi, dovrebbeessere considerato un monitoraggio antenatale dell’oligoidramnios e della costrizione del dotto arterioso. In caso di oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso, il trattamento con diclofenac deve essereinterrotto. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre: il feto a tossicita’ cardiopolmonare (costrizione/chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare) e a disfunzione renale, che puo’ progredire ad insufficienza renale con oligo-idroamnios (vedere sopra); lamadre e il neonato, al termine della gravidanza, a un possibile prolungamento del tempo di sanguinamento e ad un effetto anti-aggregante chepuo’ verificarsi anche a dosi molto basse, nonche’ all’inibizione delle contrazioni uterine con conseguente travaglio ritardato o prolungato. Di conseguenza, Flectorgo e’ controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3). Allattamento: come altri FANS, diclofenac passa in piccole quantita’ nel latte materno. Pertanto, diclofenac non deve essere somministrato durante l’allattamentoal seno per evitare effetti indesiderati nel neonato. Fertilita’: comeper altri FANS, l’uso di diclofenac puo’ compromettere la fertilita’femminile e non e’ raccomandato nelle donne che cercano di concepire.Nelle donne che hanno difficolta’ a concepire o che sono sottoposte aesami diagnostici per l’infertilita’, si deve prendere in considerazione la sospensione di diclofenac.
INDICAZIONI
Flectorgo e’ indicato negli adulti e adolescenti di eta’ pari o superiore ai 14 anni per il trattamento sintomatico a breve termine di: dolore da lieve a moderato (quali cefalea, mal di denti, dolori mestruali,dolori reumatici e dolori muscolari).
INTERAZIONI
Le seguenti interazioni comprendono quelle osservate con altre forme farmaceutiche di diclofenac. Digossina, fenitoina, litio: l’uso concomitante di Flectorgo e digossina, fenitoina o litio puo’ aumentare la concentrazione di questi medicinali nel sangue. E’ necessario monitorarela concentrazione sierica di litio. Si raccomanda il monitoraggio delle concentrazioni sieriche di digossina e di fenitoina. Diuretici e agenti antipertensivi: come per altri FANS, l’uso concomitante di diclofenac con diuretici o antipertensivi (ad es. beta-bloccanti, inibitoridell’enzima di conversione dell’angiotensina [ACE]) puo’ causare una riduzione del loro effetto antipertensivo. Pertanto, l’associazione deve essere somministrata con cautela e nei pazienti, in particolare negli anziani, deve essere monitorata periodicamente la pressione arteriosa. I pazienti devono essere idratati adeguatamente e si deve prenderein considerazione il monitoraggio della funzionalita’ renale dopo l’inizio della terapia concomitante e successivamente a scadenza periodica, in particolare per diuretici e ACE inibitori, a causa del maggior rischio di nefrotossicita’ (vedere paragrafo 4.4). Il trattamento concomitante con farmaci risparmiatori di potassio puo’ essere associato a un aumento dei livelli di potassio sierico, che pertanto deve essere monitorato di frequente. Altri FANS compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 e i corticosteroidi: la somministrazione concomitante di diclofenac e altri FANS sistemici o corticosteroidi puo’ aumentare la frequenza di effetti indesiderati gastrointestinali quali ulcere o sanguinamento gastrointestinali (vedere paragrafo 4.4). Anticoagulanti e agenti antipiastrinici: si raccomanda cautela poiche’ la somministrazione concomitante potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento (vedere paragrafo 4.4). Sebbene indagini cliniche non sembrino indicare che diclofenac influisca sull’azione degli anticoagulanti, ci sonosegnalazioni di un aumentato rischio di emorragia nei pazienti trattati con diclofenac in concomitanza con anticoagulanti. Si raccomanda pertanto un attento monitoraggio di tali pazienti. Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): la somministrazione concomitante di FANS sistemici, compreso diclofenac, e SSRI puo’ aumentare ilrischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Antidiabetici: gli studi clinici hanno mostrato che diclofenac puo’ essere somministrato insieme agli antidiabetici orali senza influenzarne l’effetto clinico. Sono stati tuttavia segnalati casi isolati di effetti ipoglicemici e iperglicemici che hanno reso necessarie variazioni del dosaggio degli antidiabetici durante il trattamento con diclofenac.Per questo motivo, si raccomanda il monitoraggio del livello di glucosio ematico come misura precauzionale durante la terapia concomitante.Metotressato: diclofenac puo’ inibire la clearance renale tubulare dimetotressato, aumentando cosi’ i livelli di quest’ultimo. Si raccomanda cautela quando i FANS, compreso diclofenac, sono somministrati menodi 24 ore prima o dopo il trattamento con metotressato, poiche’ le concentrazioni ematiche di metotressato e la tossicita’ di questa sostanza possono aumentare. Tacrolimus: i farmaci antinfiammatori non steroidei (come diclofenac) possono aumentare la tossicita’ renale di tacrolimus. Ciclosporina: diclofenac, come altri FANS, puo’ aumentare la nefrotossicita’ della ciclosporina a causa dell’effetto sulle prostaglandine renali. Pertanto, deve essere somministrato a dosi inferiori rispetto a quelle che verrebbero utilizzate nei pazienti non trattati con ciclosporina. Antibatterici chinolonici: sono stati segnalati casi isolati di convulsioni, che potrebbero essere dovuti all’uso concomitante di chinoloni e FANS. Colestipolo e colestiramina: questi farmaci possono indurre un ritardo o una diminuzione dell’assorbimento di diclofenac. Pertanto, si raccomanda di somministrare diclofenac almeno un’ora prima o 4-6 ore dopo la somministrazione di colestipolo/colestiramina. Glicosidi cardiaci: l’uso concomitante di glicosidi cardiaci e FANS neipazienti puo’ esacerbare l’insufficienza cardiaca, ridurre il filtrato glomerulare renale e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi. Mifepristone: i FANS non devono essere usati per 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone perche’ questi possono ridurne l’effetto. Potenti inibitori del CYP2C9: si raccomanda cautela quando si prescrive diclofenac in concomitanza con potenti inibitori del CYP2C9 (quali probenecid, sulfinpirazone e voriconazolo) che potrebbero determinare un aumento significativo della concentrazione plasmatica di picco edell’esposizione a diclofenac, a causa dell’inibizione del suo metabolismo.
POSOLOGIA
Posologia: gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo somministrando la minima dose efficace per la minima durata necessariaper controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Flectorgo 12,5 mg: adulti e adolescenti di eta’ pari o superiore ai 14 anni devono iniziare con 1 o 2 capsule molli e continuare successivamente con 1 o 2 capsule molli ogni 4 – 6 ore, al bisogno. In ogni caso, non si devono assumere piu’ di 6 capsule molli (equivalenti a 75 mg di diclofenac potassico) ogni 24 ore. Flectorgo 25 mg: adulti e adolescenti di eta’ pari osuperiore ai 14 anni devono iniziare con 1 capsula molle e continuaresuccessivamente con 1 capsula molle ogni 4 – 6 ore, al bisogno. In ogni caso, non si devono assumere piu’ di 3 capsule molli (equivalenti a75 mg di diclofenac potassico) ogni 24 ore. Flectorgo deve essere assunto per un breve periodo di tempo. La durata del trattamento deve essere di 3 giorni. Se i sintomi persistono o peggiorano, consultare un medico. Popolazione pediatrica: l’uso di Flectorgo non e’ raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni di eta’. Anziani: non e’ necessario nessun aggiustamento particolare del dosaggio. Inconsiderazione del profilo di effetti indesiderati possibili, gli anziani devono essere monitorati con particolare attenzione (vedere paragrafo 4.4). Danno renale: Diclofenac e’ controindicato nei pazienti condanno renale grave (vedere paragrafo 4.3). Non e’ necessaria nessunariduzione della dose nei pazienti con funzionalita’ renale ridotta dalieve a moderata. Si consiglia cautela quando si somministra diclofenac ai pazienti con danno renale da lieve a moderato (vedere paragrafo 4.4). Compromissione epatica: diclofenac e’ controindicato nei pazienticon compromissione epatica grave (vedere paragrafo 4.3). Non e’ necessaria nessuna riduzione della dose nei pazienti con funzionalita’ epatica da lieve a moderata. Si consiglia cautela quando si somministra diclofenac ai pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione: le capsule molli devono essere deglutite intere con un sorso d’acqua. La velocita’ di assorbimento di diclofenac e’ ridotta quando FLECTORGO e’ assunto con il cibo. Si raccomanda pertanto di non assumere le capsule molli durante o immediatamente dopo i pasti.
PRINCIPI ATTIVI
Flectorgo 12,5 m: ogni capsula molle contiene diclofenac sotto forma di 15,38 mg di diclofenac epolamina equivalenti a 12,5 mg di diclofenacpotassico. Flectorgo 25 mg: ogni capsula molle contiene diclofenac sotto forma di 30,76 mg di diclofenac epolamina equivalenti a 25 mg di diclofenac potassico. Eccipiente (i) con effetti noti, Flectorgo 12,5 mg: sorbitolo (E420) massimo 8,02 mg per capsula; Flectorgo 25 mg: sorbitolo (E420) massimo 10,07 mg per capsula. Per l’elenco completo deglieccipienti, vedere paragrafo 6.1.