FROBENGOLMED SPRAY 15ML

AVVERTENZE
Eventuali effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo con lapiu’ bassa dose efficace per la piu’ breve durata necessaria per alleviare i sintomi. Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti: studi epidemiologici suggeriscono che i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) sistemici possono mascherare i sintomi di infezione, e cio’ puo’ portare a ritardare l’inizio del trattamento appropriato e quindi a peggiorare l’esito dell’infezione. Cio’ e’ stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunita’ e nelle complicanze di natura batterica causate dalla varicella. Quando Frobengolmed 8,75 mg/dose spray per mucosa orale, soluzione viene somministrato mentre il paziente soffre di febbre o dolore causati da infezione, si consiglia ilmonitoraggio dell’infezione stessa. Infezioni: poiche’ sono stati descritti casi isolati di esacerbazione dell’infiammazione correlata ad infezioni (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante) in associazione temporale con l’utilizzo sistemico di farmaci appartenenti alla classe dei FANS, si raccomanda ai pazienti di consultare immediatamente un medico in caso di comparsa o peggioramento dei segni di un’infezione batterica durante la terapia a base di flurbiprofene spray. Cio’ deve essere tenuto in considerazione qualora sia indicato l’inizio di una terapia antibiotica contro le infezioni. In caso di tonsillite/faringite batterica purulenta, il paziente deve consultare un medico per la rivalutazione del trattamento. Il trattamento non deve essere somministrato per piu’ di tre giorni. Se i sintomi peggiorano o se si manifestano nuovi sintomi, il trattamento deve essere rivalutato. Se si sviluppa irritazione della bocca, il trattamento con flurbiprofene deve essere sospeso. Popolazione anziana: gli anziani manifestano un’aumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente sanguinamento e perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali. Patologie respiratorie: il broncospasmo puo’ essere precipitato in pazienti affetti da o con un’anamnesi di asma bronchiale o patologia allergica. Flurbiprofenespray deve essere utilizzato con cautela in questi pazienti. Altri FANS: l’utilizzo di flurbiprofene spray deve essere evitato in concomitanza con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2 (vedere paragrafo 4.5). Lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo: i pazienti con Lupus eritematoso sistemicoe malattia mista del tessuto connettivo possono presentare un aumentato rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8), tuttavia questo effetto non si osserva solitamente con prodotti destinati all’utilizzo a breve termine come flurbiprofene spray. Compromissione cardiovascolare, renale ed epatica: e’ stato riportato che i FANS possono causare varie forme di nefrotossicita’, inclusa nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale. La somministrazione di un FANSpuo’ causare una riduzione dose-dipendente della formazione di prostaglandine e precipitare in insufficienza renale. I pazienti che presentano il rischio piu’ elevato di sviluppare questa reazione sono quelli con compromissione della funzionalita’ renale, compromissione cardiaca,disfunzione epatica, quelli in terapia con diuretici e gli anziani; tuttavia, questo effetto non si osserva solitamente con prodotti destinati all’utilizzo limitato a breve termine come flurbiprofene spray. Effetti epatici: disfunzione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.3 e 4.8). Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca e’ richiesta cautela (discutere con ilproprio medico o farmacista) poiche’ in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione eedema. I dati degli studi clinici ed epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (in particolare ad alte dosi e in trattamenti a lungo termine) puo’ essere associato ad un lieve incremento del rischiodi eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto del miocardio o ictus). Non vi sono dati sufficienti per escludere tale rischio con flurbiprofene quando somministrato a un dosaggio giornaliero non superiorea 5 dosi (3 spruzzi per ogni dose). Effetti sul sistema nervoso centrale, cefalea indotta da analgesici: in caso di utilizzo prolungato o sregolato di analgesici si puo’ manifestare cefalea, che non deve esseretrattata aumentando la dose del medicinale. Patologie gastrointestinali: i FANS devono essere somministrati con cautela in pazienti con un’anamnesi di patologie gastrointestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche’ queste condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale,che possono essere fatali, sono stati riportati con tutti i FANS in qualunque momento durante il trattamento, in presenza o assenza di sintomi di avvertimento o di un’anamnesi di gravi eventi gastrointestinali. Il rischio di sanguinamento gastrointestinale, di ulcerazione o perforazione e’ piu’ elevato con l’incremento delle dosi di FANS, in pazienti con anamnesi di ulcera, specialmente se complicata da presenza diemorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3) e negli anziani; tuttavia questo effetto non si osserva solitamente con prodotti destinati all’utilizzo limitato a breve termine come flurbiprofene spray. I pazienti con un’anamnesi di tossicita’ gastrointestinale, in particolare gli anziani, devono riferire qualunque sintomo addominale inusuale (specialmente il sanguinamento gastrointestinale) al loro medico curante. Deve essere raccomandata cautela in pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono incrementare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, quali i corticosteroidi orali, gli anticoagulanti come il warfarin, gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina o gli antiaggreganti piastrinici come l’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Quando il sanguinamento o l’ulcerazione gastrointestinale si verificano in pazienti che stanno assumendo flurbiprofene, il trattamento deve essere interrotto. Effetti ematologici: flurbiprofene, come altri FANS, puo’ inibire l’aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento. Flurbiprofene spray deve essere utilizzato con cautela in pazienti con potenziali anormalita’ del sanguinamento. Effettidermatologici: gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, inclusa dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica sono state riportate molto raramente in associazionecon l’utilizzo di FANS (vedere paragrafo 4.8). Flurbiprofene spray deve essere sospeso alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilita’.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparazioni per il cavo faringeo, altre preparazioni per il cavo faringeo.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Una volta aperto, smaltire dopo 1 mese.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti che hanno precedentemente mostrato reazioni di ipersensibilita’ (ad es., asma, broncospasmo, rinite, angioedema o orticaria) in risposta ad acido acetilsalicilico o altri FANS. Emorragia/ulcera peptica ricorrente in atto o pregresse (due o piu’ episodi distinti di dimostrata ulcerazione) e ulcera intestinale. Anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, colite grave, disturbi emorragici o ematopoietici correlati a una precedente terapia con FANS. Terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). Grave insufficienza cardiaca, grave insufficienza renale o grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4). Bambini e adolescenti di eta’ inferiore a 18 anni.
DENOMINAZIONE
FROBENGOLMED 8,75 MG/DOSE SPRAY PER MUCOSA ORALE SOLUZIONE
ECCIPIENTI
Saccarina sodica, acido citrico, idrossido di sodio, disodio fosfato dodecaidrato, betadex (E459), idrossipropilbetadex, acqua depurata. Aroma ciliegia: alcol etilico, gliceril triacetato (E1518), propilenglicole (E1520), acido ascorbico (E300), D-alfa tocoferolo (E307).
EFFETTI INDESIDERATI
Sono state riportate reazioni di ipersensibilita’ ai FANS e queste possono consistere in: (a) reazioni allergiche non specifiche e anafilassi; (b) reattivita’ del tratto respiratorio, ad esempio asma, asma aggravata, broncospasmo, dispnea; (c) varie reazioni cutanee, ad esempio prurito, orticaria, angioedema e, piu’ raramente, dermatosi esfoliativae bollosa (inclusi necrolisi epidermica ed eritema multiforme). Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati riportati in associazione al trattamento con FANS. I dati sono insufficienti per escludere questo rischio in seguito all’utilizzo di flurbiprofene spray per mucosa orale, soluzione. L’elenco di effetti avversi riportato di seguito e’ riferito a quanto sperimentato con flurbiprofene, utilizzato a breve termine e a dosi compatibili con la classificazione OTC. (molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili)). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: anemia, trombocitopenia. Disturbi cardiovascolari e cerebrovascolari. Non nota: edema, ipertensione, insufficienza cardiaca. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, cefalea, parestesia; non comune: sonnolenza. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: irritazione della gola;non comune: esacerbazione di asma e broncospasmo, dispnea, respiro sibilante, eruzione vescicolare orofaringea, ipoestesia della faringe. Patologie gastrointestinale. Comune: diarrea, ulcerazione della bocca, nausea, dolore orale, parestesia orale, dolore orofaringeo, fastidio orofaringeo (sensazione di calore o bruciore o formicolio della bocca);non comune: distensione addominale, dolore addominale, stipsi, bocca secca, dispepsia, flatulenza, glossodinia, disgeusia, disestesia orale,vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune:eruzioni cutanee di vario tipo, prurito; non nota: forme severe di reazione cutanea come reazioni bollose, incluse sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: piressia, dolore. Patologie del sistema immunitario. Rara: reazione anafilattica. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia. Patologie epatobiliari. Non nota: epatite. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggiocontinuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatorisanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non ci sono dati clinici sull’uso di Frobengolmed 8,75 mg/dose spray per mucosa orale, soluzione durante la gravidanza. Anche sel’esposizione sistemica e’ inferiore rispetto alla somministrazione orale, non e’ noto se l’esposizione sistemica di Frobengolmed 8,75 mg/dose spray per mucosa orale, soluzione raggiunta dopo la somministrazione topica possa essere dannosa per un embrione/feto. L’inibizione della sintesi delle prostaglandine puo’ influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrionale/fetale. I dati ottenuti dagli studi epidemiologici suggeriscono un incremento del rischio di aborto, di malformazioni cardiache e gastroschisi in seguito all’uso di un inibitoredella sintesi delle prostaglandine all’inizio della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari e’ risultato aumentatoda meno dell’1% fino ad approssimativamente l’1,5%. Si ritiene che ilrischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali,e’ stato dimostrato che la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento delle perdite pre- e post-impianto e della letalita’ embrio-fetale. In aggiunta, un’aumentata incidenza di diverse malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, e’ stata riportata in animali a cui era stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodoorganogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanzaFrobengolmed 8,75 mg/dose spray per mucosa orale, soluzione non deveessere somministrato se non strettamente necessario. Se somministrato,la dose deve essere la minima possibile e la durata del trattamento la piu’ breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, l’uso sistemico di inibitori della prostaglandina sintasi, incluso Frobengolmed 8,75 mg/dose spray per mucosa orale soluzione, puo’ indurre tossicita’ cardiopolmonare e renale nel feto. Al termine della gravidanzapuo’ verificarsi un tempo di sanguinamento prolungato sia nella madreche nel bambino e il travaglio potrebbe richiedere un tempo maggiore.Pertanto, Frobengolmed 8,75 mg/dose spray per mucosa orale, soluzionee’ controindicato durante l’ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento: in un limitato numero di studi, flurbiprofene compare nel latte materno a concentrazioni molto basse ed e’ poco probabile che abbia effetti negativi sul neonato allattato al seno. Tuttavia, a causa dei possibili effetti avversi dei FANS sui neonati allattati al seno, non e’ raccomandato l’uso di flurbiprofene spray da parte delle madri che allattano. Fertilita’: sono disponibili evidenze che indicano che gli inibitori della ciclossigenasi/sintesi delle prostaglandine possono causare una compromissione della fertilita’ femminilemediante un effetto sull’ovulazione. Questo e’ reversibile in seguitoad interruzione del trattamento.
INDICAZIONI
Frobengolmed e’ indicato per il trattamento sintomatico di breve durata del mal di gola acuto negli adulti.
INTERAZIONI
Flurbiprofene deve essere evitato in associazione con, altri fans inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi 2: evitare l’utilizzoconcomitante di due o piu’ fans, in quanto questo puo’ incrementare il rischio di effetti avversi (in special modo eventi avversi gastrointestinali quali ulcere e sanguinamento) (vedere paragrafo 4.4). Acido acetilsalicilico (a basse dosi): a meno che l’assunzione di aspirina abasse dosi (non superiori a 75 mg/die) sia stata raccomandata dal medico, poiche’ il rischio potenziale di eventi avversi potrebbe aumentare(vedere paragrafo 4.4). Anticoagulanti: i fans possono potenziare glieffetti degli anticoagulanti come il warfarin (vedere paragrafo 4.4).Flurbiprofene deve essere utilizzato con cautela in associazione con,antiaggreganti piastrinici: vi e’ un aumentato rischio di ulcerazioneo sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Farmaci antipertensivi (diuretici, ace- inibitori, antagonisti dell’angiotensinaii): i fans possono ridurre l’effetto dei diuretici. Altri farmaci antipertensivi possono potenziare la nefrotossicita’ causata dall’inibizione della ciclossigenasi, specialmente in pazienti con funzionalita’ renale compromessa. Alcol: puo’ incrementare il rischio di reazioni avverse, specialmente di sanguinamento nel tratto gastrointestinale. Glicosidi cardiaci: i fans possono esacerbare l’insufficienza cardiaca, ridurre la vgr (velocita’ di filtrazione glomerulare) e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi, pertanto e’ raccomandato un controllo adeguato e, se necessario, un aggiustamento della dose. Ciclosporina: vie’ un aumentato rischio di nefrotossicita’. Corticosteroidi: vi e’ unaumentato rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Litio: puo’ incrementare i livelli sierici di litio, pertanto e’ raccomandato un controllo adeguato e, se necessario,un aggiustamento della dose. Metotressato: la somministrazione di fansentro le 24 ore antecedenti o successive alla somministrazione di metotressato puo’ portare a elevate concentrazioni di metotressato e a unincremento dei suoi effetti tossici. Mifepristone: i fans non devonoessere utilizzati per 8-12 giorni in seguito alla somministrazione dimifepristone, in quanto possono ridurne l’effetto. Antidiabetici orali: sono state riportate alterazioni dei livelli di glucosio ematico (siraccomanda di aumentare la frequenza dei controlli). Fenitoina: puo’incrementare i livelli sierici di fenitoina, pertanto sono raccomandati un controllo adeguato e, se necessario, un aggiustamento della dose.Diuretici risparmiatori di potassio: l’utilizzo concomitante puo’ causare iperkaliemia. Probenecid e sulfinpirazone: medicinali contenentiprobenecid o sulfinpirazone possono ritardare l’escrezione di flurbiprofene. Antibiotici chinolonici: dati ottenuti sugli animali indicano che i fans possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono fans e chinoloni possono manifestare un aumentato rischio di sviluppare convulsioni. Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (ssri): vi e’ un aumentatorischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Tacrolimus: e’ possibile un aumentato rischio di nefrotossicita’ quando i fans sono somministrati insieme a tacrolimus. Zidovudina: vi e’ un aumentato rischio di tossicita’ ematologica quando i fanssono somministrati con zidovudina. Nessuno studio ha tuttora rilevatoalcuna interazione tra flurbiprofene e tolbutamide o antiacidi. Popolazione pediatrica: non sono disponibili informazioni aggiuntive.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti di eta’ pari o superiore a 18 anni: una dose (3 erogazioni) indirizzata sulla parte posteriore della gola ogni 3-6 ore secondo necessita’, fino ad un massimo di 5 dosi in un periodo di 24 ore.Non inalare durante l’erogazione. Si raccomanda di non utilizzare questo prodotto per piu’ di tre giorni. Prima del primo utilizzo, attivare la pompa puntando l’erogatore lontano dal proprio corpo e spruzzarealmeno quattro volte fino ad ottenere il rilascio di una nebulizzazione uniforme e costante. La pompa e’ quindi attivata e pronta per l’uso.Tra una dose e l’altra puntare l’erogatore lontano dal proprio corpoe spruzzare almeno una volta fino ad ottenere il rilascio di una nebulizzazione uniforme e costante. Prima dell’uso del prodotto assicurarsisempre che la nebulizzazione sia uniforme e costante. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l’efficacia di Frobengolmed nei bambini o negli adolescenti di eta’ inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Pazienti anziani: non e’ possibile fornire una raccomandazione generalesulla dose poiche’ l’esperienza clinica attuale e’ limitata. I pazienti anziani sono esposti a un rischio maggiore di conseguenze gravi direazioni avverse. Deve essere utilizzata la minima dose efficace per il minor tempo necessario al fine di alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione: solo per somministrazione di brevedurata su mucosa orale.
PRINCIPI ATTIVI
Un’erogazione contiene 2,92 mg di flurbiprofene e tre erogazioni equivalgono a una dose, che contiene 8,75 mg e corrisponde a 17,16 mg/ml diflurbiprofene. Per un elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.