IMODIUM*12CPS 2MG

AVVERTENZE
Il trattamento della diarrea con la loperamide HCl e’ soltanto sintomatico. Pertanto, ove possibile, e’ opportuno intervenire anche sulle cause del disturbo. Negli episodi di diarrea acuta la loperamide HCl e’generalmente in grado di arrestare i sintomi entro 48 ore; trascorso questo periodo senza risultati apprezzabili, il trattamento deve essereinterrotto e il paziente deve essere avvisato della necessita’ di recarsi dal medico per un consulto. Nei pazienti con diarrea, soprattuttonei bambini, puo’ verificarsi una importante perdita di liquidi ed elettroliti. In tali casi puo’ essere molto importante reintegrare appropriatamente i liquidi e gli elettroliti stessi. Sebbene non siano disponibili dati di farmacocinetica in pazienti affetti da disfunzione epatica, la loperamide HCl deve essere utilizzata con cautela in questi pazienti a causa dell’intenso metabolismo di primo passaggio. Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza epaticain quanto puo’ portare a un relativo sovradosaggio con tossicita’ a carico del SNC. I pazienti affetti da AIDS trattati con la loperamide HCl per diarrea, devono interrompere la terapia ai primi segni di distensione addominale. In questi pazienti con colite infettiva di originebatterica o virale, trattati con loperamide HCl, si sono riscontrati isolati casi di ostruzione intestinale con un aumentato rischio di megacolon tossico. Qualora si manifestassero stipsi oppure distensione addominale o dell’ileo interrompere immediatamente il trattamento. Sono stati segnalati casi di abuso e uso improprio della loperamide, usata come sostituto degli oppioidi, in individui con dipendenza da tali sostanze (vedere paragrafo 4.9). Sono stati segnalati eventi cardiaci tracui il prolungamento del QT e del complesso QRS e torsioni di punta inassociazione al sovradosaggio. Alcuni casi hanno avuto esito fatale (vedere paragrafo 4.9). Il sovradosaggio puo’ rendere manifesta la presenza della sindrome di Brugada. E’ opportuno che i pazienti non superino la dose raccomandata e/o non protraggano la durata della terapia. Popolazione pediatrica Nei bambini tra i 6 e i 12 anni, IMODIUM deve essere utilizzato esclusivamente sotto controllo medico. I dati disponibili riguardanti l’uso di loperamide HCl nei bambini al di sotto di 12anni di eta’ sono limitati (vedere paragrafo 4.8 “Effetti indesiderati”). Informazioni importanti su alcuni eccipienti IMODIUM 2 mg capsulerigide contiene lattosio . I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. IMODIUM 2 mg compresse orosolubili contiene : – tracce di solfiti . I solfiti raramente possono causare gravi reazioni di ipersensibilita’ e broncospasmo. – 0,750 mg di aspartame per singola dose che e’equivalente a 0,011 mg/kg per un adulto di 70 kg e a 0,038 mg/kg perun bambino di 20 kg . L’aspartame viene idrolizzato nel tratto gastrointestinale quando assunto oralmente. Uno dei maggiori prodotti della sua idrolisi e’ la fenilalanina. Non sono disponibili dati clinici e non clinici per valutare l’uso di aspartame in neonati di eta’ inferiorealle 12 settimane. – meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per singola dose. Puo’ dunque essere considerato essenzialmente privo di sodio. – 0,00066 mg di alcol benzilico per singola compressa. L’alcol benzilico puo’ causare reazioni allergiche. E’ possibile che l’accumulo di grandi quantita’ di alcol benzilico possa causare acidosi metabolica; utilizzare con cautela e solo se necessario, specialmente in pazienti con insufficienza epatica o renale. – 0,00003 mg di alcol (etanolo) in ogni compressa. La quantita’ in etanolo di questo medicinale e’ equivalente ameno di 0,00000075 ml di birra o 0,0000003 di vino. Questo medicinalecontiene una quantita’ di etanolo tale da non produrre effetti rilevanti. IMODIUM 2 mg capsule molli contiene: – 115,31 mg di glicole propilenico. 115,31 mg di glicole propilenico per singola dose, equivalentea 1,65 mg/kg per un adulto di 70 kg e a 5,77 mg/kg per un bambino di20kg; – meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per singola dose. Puo’ dunqueessere considerato essenzialmente privo di sodio.
CONSERVAZIONE
Conservare il medicinale a temperatura non superiore a 25.C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini al di sotto dei 6 anni. Gravidanza e allattamento (vedere sezione 4.6 “Gravidanza e allattamento”). IMODIUM non deve essere impiegato come terapia primaria: – nella dissenteria acuta caratterizzata da presenza di sangue nelle feci e da febbrealta; – in pazienti con colite ulcerosa acuta o colite pseudomembranosa dovuta all’uso di antibiotici ad ampio spettro; – in pazienti con enterocoliti batteriche causate da organismi invasivi incluso Salmonella, Shigella e Campylobacter. In generale, l’uso della loperamide HCl e’ controindicato in tutti i casi in cui deve essere avviata una inibizione della peristalsi a causa del possibile rischio di conseguenze significative quali ileo, megacolon e megacolon tossico.
DENOMINAZIONE
IMODIUM
ECCIPIENTI
6.1 Elenco degli eccipienti IMODIUM 2 mg capsule rigide : lattosio, amido di mais, talco, magnesio stearato. Una capsula rigida verde-grigiae’ costituita da: eritrosina (E 127); indigotina (E 132); ossido di ferro giallo (E 172); ossido di ferro nero (E 172); titanio diossido egelatina. IMODIUM 2 mg compresse orosolubili : gelatina, mannitolo, aspartame, aroma menta, sodio bicarbonato. IMODIUM 2 mg capsule molli :monocaprilato di propilenglicole, propilenglicole, acqua distillata. Una capsula e’ costituita da: gelatina, glicerolo 99%, propilenglicole,FD&C blue n. 1.
EFFETTI INDESIDERATI
Adulti e bambini di eta’ >=12 anni Reazioni avverse segnalate negli studi clinici con la loperamide HCl La sicurezza di Loperamide HCl e’ stata valutata in 3076 soggetti adulti e bambini di eta’ >=12 anni che hanno preso parte a 31 studi clinici controllati e non controllati conloperamide HCl utilizzata per il trattamento della diarrea. Di questi,in 26 studi si trattava di diarrea acuta (N=2755) e in 5 di diarrea cronica (N=321). Le reazioni avverse al farmaco (ADR) piu’ comunementesegnalate (vale a dire con un’incidenza >=1%) negli studi clinici conLoperamide HCl per il trattamento della diarrea acuta sono stati i seguenti: stipsi (2,7%), flatulenza (1,7%), cefalea (1,2%) e nausea (1,1%). Negli studi clinici per il trattamento della diarrea cronica, le ADR piu’ comunemente segnalate (vale a dire >=1% di incidenza) sono state le seguenti: flatulenza (2,8%), stipsi (2,2%), nausea (1,2%) e capogiro (1,2%). La tabella 1 mostra le ADR che sono state segnalate con l’uso di loperamide HCl negli studi clinici (in caso di diarrea acuta ocronica) in adulti e in bambini di eta’ >= 12 anni. La frequenza dellereazioni avverse presentate in Tabella 1 e in Tabella 2 e’ definita mediante la seguente convenzione: Molto comune (>=1/10); Comune (>=1/100 fino a =1/1.000 fino a =1/10.000 fino a <1/1.000); Molto raro (= 12 anni

Reazioni avverse segnalate nell’esperienza post-marketing con la loperamide HCl La determinazione delle reazioni avverse tramite l’esperienza post-marketing per laloperamide HCl non distingue le indicazioni diarrea acuta e cronica ole popolazioni adulti e bambini; i dati raccolti rappresentano pertanto la combinazione delle indicazioni (diarrea acuta e cronica) e dellepopolazioni in oggetto (adulti e bambini). Le reazioni avverse osservate durante l’esperienza post-marketing per la loperamide HCl sono elencate di seguito in Tabella 2 secondo la Classificazione Organo Sistemica, utilizzando la terminologia MedDRA. Tabella 2: Reazioni avverse segnalate con l’uso di loperamide HCl nell’esperienza post-marketing inadulti e bambini

Popolazione pediatrica Lasicurezza di loperamide HCl e’ stata valutata in 607 pazienti di eta’compresa tra 10 giorni e 13 anni, che hanno preso parte a 13 studi clinici controllati e non controllati con loperamide HCl utilizzata peril trattamento della diarrea acuta. In linea generale, il profilo delle ADR in questa popolazione di pazienti e’ risultato simile a quello osservato negli studi clinici con loperamide HCl utilizzata in soggettiadulti e ragazzi dai 12 anni in su. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quantopermette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasireazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-unasospetta-reazione-avversa .
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
La somministrazione di IMODIUM e’ controindicata durante la gravidanzae l’allattamento. Le donne in gravidanza o che stanno allattando al seno devono quindi essere avvisate della necessita’ di consultare il medico per il trattamento piu’ appropriato.
INDICAZIONI
IMODIUM e’ indicato per il trattamento sintomatico delle diarree acute.
INTERAZIONI
Dati di natura non-clinica hanno dimostrato che la loperamide e’ un substrato della glicoproteina P. La somministrazione concomitante di loperamide (in singola dose di 16 mg) con chinidina o ritonavir (entrambiinibitori della glicoproteina P) ha mostrato aumenti dei livelli plasmatici della loperamide da 2 a 3 volte. La rilevanza clinica di questainterazione farmacocinetica con gli inibitori della glicoproteina P,quando la loperamide e’ somministrata alle dosi raccomandate (da 2 adun massimo di 16 mg al giorno) e’ sconosciuta. La somministrazione concomitante della loperamide (in dose singola da 4 mg) e l’itraconazolo,un inibitore del CYP3A4, e della glicoproteina P, ha mostrato un aumento dei livelli plasmatici della loperamide di 34 volte. Nello stessostudio il gemfibrozil, un inibitore del CYP2C8 ha mostrato un aumentodei livelli plasmatici della loperamide di 2 volte. La combinazione diitraconazolo e gemfibrozil ha mostrato un aumento del picco di livello plasmatico della loperamide di 4 volte e un aumento della esposizione plasmatica totale di 13 volte. Questi incrementi non erano associatiagli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) come rilevato dai test psicomotori (ad esempio vertigini soggettive e il Digit Symbol Substitution Test). La somministrazione concomitante di loperamide (in singola dose di 16 mg) e ketoconazolo, un inibitore del CYP3A4, e la glicoproteina P, ha mostrato un aumento dei livelli plasmatici della loperamide di 5 volte. Questo aumento non era associato ad un aumento deglieffetti farmacodinamici come rilevato dalla pupillometria. Il trattamento concomitante con la desmopressina orale risultava in un aumento delle concentrazioni plasmatiche di desmopressina plasmatica di 3 volte,dovuto presumibilmente ad una rallentata motilita’ gastrointestinale.Si sconsiglia l’uso concomitante di inibitori del citocromo CYP450. Le sostanze che accelerano il transito gastrointestinale possono diminuire l’effetto di IMODIUM. Farmaci con proprieta’ farmacologiche similia quelle della loperamide o farmaci che possono rallentare la peristalsi intestinale (per es. anticolinergici), possono aumentare l’effettodi IMODIUM.
POSOLOGIA
Posologia Adulti La dose iniziale e’ di 2 capsule rigide o 2 capsule molli o 2 compresse orosolubili (4 mg). Proseguire il trattamento con 1capsula o 1 compressa (2 mg), dopo ciascuna evacuazione successiva difeci non formate (molli). La dose massima giornaliera e’ di 8 capsuleo compresse al giorno (16 mg). Popolazioni speciali Bambini di eta’ compresa tra i 6 e i 17 anni (vedere paragrafo 4.3) La dose iniziale e’di 1 capsula rigida o 1 capsula molle o 1 compressa orosolubile (2 mg). Proseguire il trattamento con 1 capsula o 1 compressa (2 mg), dopociascuna evacuazione successiva di feci non formate (molli). La dose massima giornaliera nei bambini deve essere stabilita in base al peso corporeo (3 capsule o compresse/20 Kg), ma non deve superare il massimodi 8 capsule o compresse al giorno (16 mg). I dati disponibili riguardanti l’uso di loperamide HCl nei bambini al di sotto di 12 anni di eta’ sono limitati (vedere paragrafo 4.8 “Effetti indesiderati”). Anziani Negli anziani non e’ necessario un aggiustamento della dose. Compromissione della funzionalita’ renale Nei pazienti con compromissione della funzionalita’ renale non e’ necessario un aggiustamento della dose.Compromissione della funzionalita’ epatica Nonostante non siano disponibili dati in pazienti con compromissione della funzionalita’ epatica, la loperamide HCl deve essere usata con cautela in questi pazienti acausa del ridotto metabolismo di primo passaggio (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego”). Modo di somministrazione IMODIUM 2 mg capsule rigide/2 mg capsule molli: assumere per bocca con un po’ d’acqua. IMODIUM 2 mg compresse orosolubili: lasciare sciogliere la compressa sulla lingua per qualche secondo; la compressa verra’ dissolta rapidamente dalla saliva. Non richiede l’uso di acqua. Attenzione : Non usare per piu’ di 2 giorni. Interrompere in ogni casoil trattamento alla normalizzazione delle feci, o se non si hanno piu’movimenti intestinali da 12 ore, o se compare stitichezza. Negli episodi di diarrea acuta la loperamide HCl e’ generalmente in grado di arrestare i sintomi entro 48 ore. Trascorso questo periodo senza risultati apprezzabili, interrompere il trattamento e consultare il medico.
PRINCIPI ATTIVI
Una capsula rigida contiene: Principio attivo: Loperamide cloridrato 2mg. Una compressa orosolubile contiene: Principio attivo: Loperamidecloridrato 2mg. Una capsula molle contiene: Principio attivo: Loperamide cloridrato 2mg. Eccipienti con effetti noti IMODIUM 2 mg capsule rigide: lattosio 127 mg. IMODIUM 2 mg compresse orosolubili: ogni compressa contiene 750 microgrammi di aspartame; l’aroma menta contiene tracce di solfiti. IMODIUM 2 mg capsule molli: ogni capsula molle contiene115,31 mg di glicole propilenico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1