MAALOX PLUS*30CPR MAST

AVVERTENZE
L’alluminio idrossido puo’ causare stitichezza e un sovradosaggio di sali di magnesio puo’ causare ipermotilita’ dell’intestino; alte dosi di questo medicinale possono causare o aggravare l’ostruzione intestinale e dell’ileo nei pazienti a piu’ alto rischio, come quelli con compromissione renale, con stipsi di base, con alterazione della motilita’intestinale, in bambini (da 0 a 24 mesi), o anziani. L’alluminio idrossido non e’ ben assorbito dal tratto gastrointestinale, e gli effettisistemici sono quindi rari in pazienti con una normale funzionalita’ renale. Tuttavia, dosi eccessive o uso a lungo termine, o anche dosi normali in pazienti con diete povere di fosforo o in bambini (da 0 a 24mesi), possono portare ad eliminazione del fosfato (a causa di un legame alluminio-fosfato) accompagnata da un aumento del riassorbimento osseo e ipercalciuria con rischio di osteomalacia. Si consiglia di consultare il medico nel caso di un uso a lungo termine o in pazienti a rischio di ipofosfatemia. Nei pazienti con compromissione renale i livelli plasmatici di alluminio e magnesio tendono ad aumentare causando rispettivamente iperalluminemia e ipermagnesiemia. In questi pazienti, lunghe esposizioni ad alte dosi di sali di alluminio e magnesio possonocondurre a encefalopatie, demenza, anemia microcitica o al peggioramento di osteomalacia da dialisi. In presenza di forme lievi e moderate di insufficienza renale si consiglia di assumere il prodotto sotto il controllo del medico. L’uso prolungato di antiacidi nei pazienti con forme lievi e moderate di insufficienza renale deve essere evitato. La somministrazione di questo medicinale e’ controindicato nei soggetti affetti da forme gravi di insufficienza renale (vedere paragrafo 4.3). L’alluminio idrossido potrebbe non essere sicuro in pazienti affetti daporfiria sottoposti ad emodialisi (vedere paragrafo 4.3). Maalox Plus, per la sua composizione, non ha tendenza a modificare il comportamento dell’alvo. Tuttavia, in alcuni soggetti particolarmente sensibili eper dosaggi elevati, e’ possibile il verificarsi di un’accelerazionedel transito intestinale. Maalox Plus 3,65% + 3,25% + 0,5% sospensioneorale contiene paraidrossibenzoati: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate); 448 mg di sorbitolo (E420) in 10 ml (2 cucchiaini). Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale; etanolo: questo medicinale contiene 9,5 mg di etanolo in 10 ml (2 cucchiaini). 10 ml di questo medicinale sono equivalenti a 0,2 ml di birra o 0,1 ml di vino. La piccola quantita’ di alcol in questo medicinale non produrra’ effetti rilevanti; saccarosio e zucchero invertito: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi, non devono assumere questo medicinale; diossido di zolfo (E 220): raramente puo’ causare gravi reazioni di ipersensibilita’ e broncospasmo; meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe’ e’ essenzialmente “senza sodio”. MaaloxPlus 200 mg + 200 mg + 25 mg compresse masticabili contiene: 45 mg disorbitolo, per compressa. L’effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l’assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato. Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale puo’ modificare la biodisponibilita’ di altri medicinali per uso orale co-somministrati. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale. Circa 500 mg di glucosio, per compressa: da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito, qualora si dovessero assumere piu’ di 10 compresse al giorno; ipazienti affetti da rari problemi di malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Meno di 1 mmol (23 mg)di sodio per compressa, cioe’ e’ essenzialmente “senza sodio”. Popolazione pediatrica: nei bambini piccoli l’uso di magnesio idrossido puo’portare a ipermagnesemia, in particolare se presentano danno renale odisidratazione.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiacidi associati ad antimeteorici.
CONSERVAZIONE
Sospensione orale: non conservare a temperatura inferiore ai 4 gradi C. Flacone: tenere il flacone ben chiuso. Compresse masticabili: conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; pazienti affetti da porfiria; forme gravidi insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 mL/min); generalmente controindicato in eta’ pediatrica; stato di cachessia.
DENOMINAZIONE
MAALOX PLUS
ECCIPIENTI
Maalox Plus 3,65% + 3,25% + 0,5% sospensione orale: metilcellulosa, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, carmellosa, idrossipropilcellulosa, acido citrico, saccarina sodica, sorbitolo (E420)liquido non cristallizzabile, aroma di limone (contenente etanolo), aroma di crema svizzera (contenente etanolo, zucchero invertito, saccarosio, diossido di zolfo (E 220)), acqua depurata. Maalox Plus 200 mg +200 mg + 25 mg compresse masticabili: amido di mais, acido citrico, amido pregelatinizzato, glucosio, mannitolo, saccarosio, sorbitolo (E420), sorbitolo liquido non cristallizzabile, talco, magnesio stearato,saccarina sodica, aroma di limone, aroma di crema svizzera, E 172.
EFFETTI INDESIDERATI
La frequenza degli effetti indesiderati di seguito riportati e’ definita utilizzando le seguenti convenzioni: comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Frequenza nonnota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): angioedema, reazioni anafilattiche, reazioni di ipersensibilita', orticaria, prurito. Patologie gastrointestinali. Non comuni: diarrea o stipsi (vedere paragrafo 4.4); frequenza non nota: dolore addominale. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: ipermagnesiemia, comprese le osservazioni dopo somministrazione prolungata a pazienti con danno renale; frequenza non nota: iperalluminemia, ipofosfatemia, durante l'uso prolungato o ad alte dosi o anche a dosi normalidel medicinale in pazienti con diete povere di fosforo o in bambini (da 0 a 24 mesi), che puo' causare un aumento del riassorbimento osseo,ipercalciuria, osteomalacia (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non ci sono dati sull’uso di Maalox Plus in donne in gravidanza. Non e’ possibile stabilire se l’utilizzo o meno di Maalox Plus durante la gravidanza sia sicuro. Gravidanza: il medicinale deve essere usato soloin caso di necessita’, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibilerischio per il feto o per il lattante. Allattamento: in seguito al limitato assorbimento materno quando assunto secondo il regime posologicoindicato (vedere paragrafo 4.2), l’alluminio idrossido e le sue combinazioni con sali di magnesio sono considerati compatibili con l’allattamento.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico dell’iperacidita’ (inclusi bruciore e dolore)anche in caso di esofagiti, e dell’iperacidita’ quando accompagnata dadispepsia. Trattamento sintomatico del gonfiore gastro-intestinale quando accompagnato da iperacidita’.
INTERAZIONI
Poiche’ i sali di Al e Mg riducono l’assorbimento gastroenterico delletetracicline, si raccomanda di evitare l’assunzione di Maalox Plus durante la terapia tetraciclinica per via orale. L’uso di antiacidi contenenti alluminio puo’ ridurre l’assorbimento di farmaci in particolareH2-antagonisti, atenololo, bisfosfonati, cefdinir, cefpodoxima, clorochina, tetracicline, dasatinib monoidrato, diflunisal, digoxina, desametasone, eltrombopag olamina, elvitegravir, etambutolo, fluorochinoloni, glucocorticoidi, indometacina, sali di ferro, isoniazide, ketoconazolo, levotiroxina, lincosamidi, metoprololo, nilotinib, neurolettici fenotiazinici, penicillamine, propranololo, raltegravir potassio, rilpivirina, riociguat, rosuvastatina, fluoruro di sodio e trattamenti antivirali in combinazione di tenofovir alafenamide fumarato/emtricitabina/ sodio bictegravir. Polistirene sulfonato (Kayexalate): si raccomandacautela quando il medicinale e’ assunto insieme a polistirene sulfonato (Kayexalate) a causa del rischio potenziale di ridotta efficacia della resina nel legare il potassio, di alcalosi metabolica in pazienticon compromissione renale (segnalato con idrossido di alluminio e idrossido di magnesio), e di ostruzione intestinale (segnalato con idrossido di alluminio). Idrossido di alluminio e citrati possono provocare iperalluminemia, specialmente nei pazienti con compromissione renale. La combinazione con gli integrasi inibitori (dolutegravir, raltegravir,bictegravir) e Maalox Plus deve essere evitata (fare riferimento ai rispettivi RCP per le raccomandazioni sulla dose). Poiche’ l’uso di magnesio idrossido provoca l’alcalinizzazione delle urine, e’ stata osservata una maggiore escrezione di salicilati se somministrati contemporaneamente. Per precauzione, lasciar trascorrere almeno 2 ore (4 per i fluorochinoloni), tra l’assunzione di qualsiasi farmaco per via orale eMaalox Plus. L’uso contemporaneo di chinidina puo’ determinare l’aumento dei livelli di chinidina nel siero e portare a sovradosaggio di chinidina. L’utilizzo contemporaneo di alluminio idrossido e citrati puo’ portare ad un aumento dei livelli di alluminio, particolarmente neipazienti con insufficienza renale. L’alcalinizzazione dell’urina successiva alla somministrazione di magnesio idrossido puo’ modificare l’escrezione di alcuni farmaci; pertanto, e’ stata osservata una maggioreescrezione di salicilati.
POSOLOGIA
Maalox Plus 3,65% + 3,25% + 0,5% sospensione orale. Posologia: non superare le dosi massime indicate se non su prescrizione medica. Ingerire2-4 cucchiaini (10-20 ml) 4 volte al giorno, 20-60 minuti dopo i pasti e prima di coricarsi. Modo di somministrazione: agitare bene prima dell’uso. Puo’ essere diluito in acqua o latte. Maalox Plus 200 mg + 200 mg + 25 mg compresse masticabili. Posologia: non superare le dosi massime indicate se non su prescrizione medica. 2-4 compresse 4 volte aldi’ ben masticate o succhiate, 20-60 minuti dopo i pasti e prima di coricarsi. Modo di somministrazione: le compresse devono essere ben masticate o succhiate. La loro assunzione puo’ essere seguita da ingestione di acqua o latte. Popolazione pediatrica: non e’ raccomandata la somministrazione del medicinale in eta’ pediatrica.
PRINCIPI ATTIVI
100 ml di sospensione contengono i principi attivi: magnesio idrossido3,65 g, alluminio idrossido 3,25 g, dimeticone 0,50 g. Eccipiente(i)con effetti noti: metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, etanolo, zucchero invertito, saccarosio, diossido di zolfo (E 220), sorbitolo (E420) 4,48 g/ 100ml (vedere paragrafo 4.4). Per l’elencocompleto degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Una compressa contiene i principi attivi: magnesio idrossido 200 mg, alluminio ossido, idrato 200 mg, dimeticone 25 mg. Eccipiente(i) con effetti noti: glucosio, saccarosio, sorbitolo (E420) 45 mg per compressa (vedere paragrafo 4.4). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.