MAALOX PLUS*OS SOSP 4+3,5+0,5%

AVVERTENZE
L’alluminio idrossido puo’ causare stitichezza e un sovradosaggio di sali di magnesio puo’ causare ipermotilita’ dell’intestino (vedere paragrafo 4.8); alte dosi di questo medicinale possono causare o aggravarel’ostruzione intestinale e dell’ileo nei pazienti a piu’ alto rischio, come quelli con compromissione renale, con stipsi di base, con alterazione della motilita’ intestinale, in bambini (da 0 a 24 mesi), o anziani (vedere paragrafo 4.9). L’alluminio idrossido non e’ ben assorbito dal tratto gastrointestinale, e gli effetti sistemici sono quindi rari in pazienti con una normale funzionalita’ renale. Tuttavia, dosi eccessive o uso a lungo termine, o anche dosi normali in pazienti con diete povere di fosforo o in bambini (da 0 a 24 mesi), possono portare ad eliminazione del fosfato (a causa di un legame alluminio-fosfato) accompagnata da un aumento del riassorbimento osseo e ipercalciuria conrischio di osteomalacia (vedere paragrafo 4.8). Si consiglia di monitorare i pazienti in caso di un uso a lungo termine o i pazienti a rischio di ipofosfatemia. Nei pazienti con compromissione renale i livelliplasmatici di alluminio e magnesio tendono ad aumentare causando rispettivamente iperalluminemia e ipermagnesiemia. In questi pazienti, lunghe esposizioni ad alte dosi di sali di alluminio e magnesio possono condurre a encefalopatie, demenza, anemia microcitica o al peggioramentodi osteomalacia da dialisi. In presenza di forme lievi e moderate dicompromissione renale, il medicinale deve essere assunto sotto il controllo del medico e deve essere evitato l’uso prolungato del medicinale. La somministrazione di questo medicinale in soggetti affetti da forme gravi di insufficienza renale e’ controindicato (vedere paragrafo 4.3). L’alluminio idrossido puo’ non essere sicuro in pazienti affetti da porfiria sottoposti ad emodialisi; Maalox Plus e’ controindicato neipazienti affetti da porfiria (vedere paragrafo 4.3). Maalox Plus, perla sua composizione, non ha tendenza a modificare il comportamento dell’alvo. Tuttavia, in alcuni soggetti particolarmente sensibili e perdosaggi elevati, e’ possibile il verificarsi di un’accelerazione del transito intestinale. Questo medicinale contiene 448 mg di sorbitolo (E420) in 10 ml (2 cucchiaini). Ai pazienti con intolleranza ereditariaal fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale. Questo medicinale contiene 8,2 mg di etanolo in 10 ml (2 cucchiaini). 10 ml diquesto medicinale sono equivalenti a 0,2 ml di birra o 0,1 ml di vino. La piccola quantita’ di alcol in questo medicinale non produrra’ effetti rilevanti. Questo medicinale contiene zucchero invertito e saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza alfruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene diossido di zolfo (E220): raramente puo’ causare gravi reazioni di ipersensibilita’ e broncospasmo. Questo medicinalecontiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe’ e’ essenzialmente ‘senza sodio’. Popolazione pediatrica: nei bambini piccoli l’usodi magnesio idrossido puo’ portare a ipermagnesemia, in particolare se presentano danno renale o disidratazione.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiacidi associati ad antimeteorici.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C. Per le condizioni diconservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1; pazienti affetti da porfiria (vedere paragrafo 4.4); forme gravi di insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 mL/min) (vedere paragrafo 4.4); controindicato in eta’ pediatrica (vedere paragrafo 4.2); stato di cachessia.
DENOMINAZIONE
MAALOX PLUS 4% + 3,5% + 0,5% SOSPENSIONE ORALE AROMA LIMONE
ECCIPIENTI
Domifene bromuro, acido citrico monoidrato, saccarina sodica, sorbitolo (E420) liquido al 70% non cristallizabile, metilcellulosa, idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina e carmellosa sodica, idrogeno perossido soluzione 30%, aroma di limone (contenente etanolo), aromadi crema svizzera (contenente etanolo, zucchero invertito, saccarosio, diossido di zolfo (E220)) e acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
La frequenza degli effetti indesiderati di seguito riportati e’ definita utilizzando le seguenti convenzioni: comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Frequenza nonnota: angioedema, reazioni anafilattiche, reazioni di ipersensibilita', orticaria, prurito. Patologie gastrointestinali. Non comune: diarreao stipsi (vedere paragrafo 4.4); frequenza non nota: dolore addominale. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: ipermagnesiemia, comprese le osservazioni dopo somministrazione prolungata a pazienti con danno renale; frequenza non nota: iperalluminemia, ipofosfatemia, durante l'uso prolungato o ad alte dosi o anche a dosi normali del medicinale in pazienti con diete povere di fosforo o in bambini (da0 a 24 mesi), che puo' causare un aumento del riassorbimento osseo, ipercalciuria, osteomalacia (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione dellereazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionaledi segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non ci sono dati sull’uso di Maalox Plus in donne in gravidanza. Non e’ possibile stabilire se l’utilizzo o meno di Maalox Plus durante la gravidanza sia sicuro. Gravidanza: il medicinale deve essere usato soloin caso di necessita’, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibilerischio per il feto o per il lattante. Allattamento: in seguito al limitato assorbimento materno quando assunto secondo il regime posologicoindicato (vedere paragrafo 4.2), l’alluminio idrossido e le sue combinazioni con sali di magnesio sono considerati compatibili con l’allattamento.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico dell’iperacidita’ (inclusi bruciore e dolore)anche in caso di esofagiti, e dell’iperacidita’ quando accompagnata dadispepsia. Trattamento sintomatico del gonfiore gastro-intestinale quando accompagnato da iperacidita’.
INTERAZIONI
Poiche’ i sali di Al e Mg riducono l’assorbimento gastroenterico delletetracicline, si raccomanda di evitare l’assunzione di Maalox Plus durante la terapia tetraciclinica per via orale. L’uso di antiacidi contenenti alluminio puo’ ridurre l’assorbimento di farmaci in particolareH2-antagonisti, atenololo, bisfosfonati, cefdinir, cefpodoxima, clorochina, tetracicline, dasatinib monoidrato, diflunisal, digoxina, desametasone, eltrombopag olamina, elvitegravir, etambutolo, fluorochinoloni, glucocorticoidi, indometacina, sali di ferro, isoniazide, ketoconazolo, levotiroxina, lincosamidi, metoprololo, nilotinib, neurolettici fenotiazinici, penicillamine, propranololo, raltegravir potassio, rilpivirina, riociguat, rosuvastatina, fluoruro di sodio e trattamenti antivirali in combinazione di tenofovir alafenamide fumarato/emtricitabina/ sodio bictegravir. Poiche’ l’uso di magnesio idrossido provoca l’alcalinizzazione delle urine, e’ stata osservata una maggiore escrezionedi salicilati se somministrati contemporaneamente. Si raccomanda cautela quando il medicinale e’ assunto insieme a polistirene sulfonato (Kayexalate) a causa del rischio potenziale di ridotta efficacia della resina nel legare il potassio, di alcalosi metabolica in pazienti con compromissione renale (segnalato con idrossido di alluminio e idrossidodi magnesio) e di ostruzione intestinale (segnalato con idrossido di alluminio). Idrossido di alluminio e citrati possono provocare iperalluminemia, specialmente nei pazienti con compromissione renale. La combinazione con gli integrasi inibitori (dolutegravir, raltegravir, bictegravir) e Maalox Plus deve essere evitata (fare riferimento ai rispettivi RCP per le raccomandazioni sulla dose). Per precauzione, lasciar trascorrere almeno 2 ore (4 per i fluorochinoloni) tra l’assunzione di qualsiasi farmaco per via orale e Maalox Plus. L’uso contemporaneo di chinidina puo’ determinare l’aumento dei livelli di chinidina nel sieroe portare a sovradosaggio di chinidina. L’utilizzo contemporaneo di alluminio idrossido e citrati puo’ portare ad un aumento dei livelli dialluminio, particolarmente nei pazienti con insufficienza renale. L’alcalinizzazione dell’urina successiva alla somministrazione di magnesio idrossido puo’ modificare l’escrezione di alcuni farmaci; pertanto,e’ stata osservata una maggiore escrezione di salicilati.
POSOLOGIA
Posologia: ingerire 2-4 cucchiaini (10-20 ml) di sospensione orale 4 volte al giorno, 20-60 minuti dopo i pasti e prima di coricarsi. Puo’ essere diluito in acqua o latte. Non superare la dose massima indicatadi 16 cucchiaini. Popolazione pediatrica: Maalox Plus e’ controindicato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta’ (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione: per uso orale. Agitare bene prima dell’uso.
PRINCIPI ATTIVI
100 ml di sospensione contengono i principi attivi: magnesio idrossido4,0 g, alluminio idrossido 3,5 g, equivalente ad alluminio ossido 2,3g, simeticone 0,50 g. Eccipienti con effetti noti: sorbitolo (E420),etanolo, zucchero invertito, saccarosio, diossido di zolfo (E220) (vedere paragrafo 4.4). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.