NARHIMED NASO CHIUSO*GTT RINOL

AVVERTENZE
Narhimed naso chiuso, come altri agenti simpaticomimetici, deve essereutilizzato con cautela nei pazienti che mostrano una forte reazione alle sostanze adrenergiche che si manifesta con segni di insonnia, vertigini, tremore, aritmia cardiaca o elevata pressione arteriosa. Come altri vasocostrittori per uso locale, Narhimed naso chiuso non deve essere utilizzato per piu’ di 7 giorni consecutivi: l’uso prolungato o eccessivo puo’ causare congestione di rimbalzo e/o atrofia della mucosanasale. Non superare le dosi indicate, soprattutto negli anziani. Si raccomanda cautela nei pazienti: con ipertensione, malattie cardiovascolari, ipertiroidismo, diabete mellito, feocromocitoma, ipertrofia prostatica, trattati con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o che lihanno assunti nelle ultime due settimane (vedere paragrafo 4.5), trattati con antidepressivi triciclici e tetra-ciclici (vedere paragrafo 4.5). I pazienti con sindrome del QT lungo trattati con xilometazolina possono essere esposti a un maggior rischio di aritmie ventricolari gravi. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Narhimed naso chiusocontiene benzalconio cloruro (BAC) come conservante che, specialmentequando usato per lunghi periodi, puo’ provocare un rigonfiamento della mucosa nasale. Se si sospetta tale reazione (congestione nasale persistente), deve essere usato, se possibile, un medicinale per uso nasale senza benzalconio cloruro. Se tali medicinali per uso nasale senza benzalconio cloruro non fossero disponibili, dovra’ essere considerataun’altra forma farmaceutica. Puo’ causare broncospasmo.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Decongestionanti nasali per uso topico, simpaticomimetici, non associati.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C. Conservare nella confezione originale.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ alla xilometazolina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1; glaucoma ad angolo chiuso; rinite cronica; pazienti con rinite secca o atrofica; gravidanza (vedere paragrafo4.6); bambini di eta’ inferiore ai 12 anni. Come altri vasocostrittori, non utilizzare Narhimed naso chiuso in pazienti sottoposti a ipofisectomia per via transfenoidale o ad interventi chirurgici con esposizione della dura madre.
DENOMINAZIONE
NARHIMED NASO CHIUSO
ECCIPIENTI
Gocce nasali, soluzione – spray nasale, soluzione: sodio fosfato monobasico diidrato; sodio fosfato dibasico dodecaidrato; sodio edetato; benzalconio cloruro; sorbitolo 70%; ipromellosa; sodio cloruro; acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse sono elencate mediante la classificazione per sistemi organi e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune(>=1/10); comune (>=1/100 a = 1/1.000 a = 1/10.000 a < 1/1.000) o molto raro (< 1/10.000). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibilita' (angioedema, rash, prurito). Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Patologie dell'occhio. Molto raro: disturbi transitori della vista. Patologie cardiache.Molto raro: frequenza cardiaca irregolare e aumento della frequenza cardiaca. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: secchezza o fastidio nasale; non comune: epistassi. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: bruciore nel sito di applicazione. Altri effetti indesiderati riscontrati: ipertensione arteriosa, bradicardia riflessa, disturbi della minzione, insonnia e irrequietezza. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo delrapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e'richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite ilsistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: in considerazione del suo potenziale effetto vasocostrittore sistemico, si consiglia di adottare la precauzione di non usare Narhimed naso chiuso durante la gravidanza. Allattamento: non vi e’ alcuna evidenza di effetti avversi sul neonato allattato al seno. Tuttavia,non e’ noto se la xilometazolina venga escreta nel latte materno, pertanto deve essere usata cautela e Narhimed naso chiuso deve essere utilizzato durante l’allattamento al seno solo sotto consiglio del medico. Fertilita’: non vi sono dati adeguati riguardo agli effetti di Narhimed naso chiuso sulla fertilita’ e non sono disponibili studi sugli animali. Poiche’ l’esposizione sistemica alla xilometazolina cloridratoe’ molto bassa, gli effetti sulla fertilita’ sono pertanto molto improbabili.
INDICAZIONI
Decongestionante della mucosa nasale (in caso di raffreddore, raffreddore da fieno o altre riniti allergiche, sinusite).
INTERAZIONI
Inibitori delle monoaminossidasi (IMAO): la xilometazolina puo’ potenziare l’azione degli inibitori delle monoaminossidasi e puo’ causare crisi ipertensive. La xilometazolina non e’ raccomandata in pazienti chestanno assumendo o hanno assunto IMAO nelle ultime due settimane (vedere paragrafo 4.4). Antidepressivi triciclici e tetraciclici: l’uso concomitante di antidepressivi triciclici e tetraciclici e di simpaticomimetici puo’ rinforzare l’effetto simpaticomimetico della xilometazolina e non e’ pertanto raccomandato.
POSOLOGIA
L’uso del medicinale e’ limitato agli adulti e agli adolescenti (eta’compresa tra 12 anni e 18 anni). Posologia. Gocce nasali, soluzione: instillare in ciascuna narice 2-3 gocce della soluzione per 1-3 volte al giorno, a seconda della necessita’. Non superare le 3 applicazioni in ciascuna narice al giorno. Spray nasale, soluzione: 1 nebulizzazionedi Narhimed naso chiuso spray, 1-3 volte al giorno, a seconda della necessita’. Non superare le 3 applicazioni in ciascuna narice al giorno. Modo di somministrazione, Narhimed naso chiuso gocce nasali, soluzione: 1) Pulire il naso. 2) Reclinare il capo all’indietro in posizionecomoda o, se sdraiati a letto, chinare il capo di lato. 3) Instillarele gocce in ciascuna narice e mantenere il capo reclinato all’indietroper un po’ per consentire alle gocce di diffondersi nel naso. 4) Subito dopo l’uso pulire e asciugare il contagocce prima di riporlo nel flacone. Per evitare il possibile diffondersi dell’infezione, il flaconedeve essere utilizzato da una sola persona. Narhimed naso chiuso spray nasale, soluzione con nebulizzazione attivata verticalmente: prima dell’applicazione iniziale, premere la pompa azionandola 4 volte. Una volta premuta, la pompa rimarra’ normalmente carica per tutto il periodo di trattamento giornaliero. La pompa dovra’ essere ricaricata premendo 4 volte se, premendo completamente il beccuccio, lo spray non dovesse fuoriuscire o se il prodotto non e’ stato usato per piu’ di 7 giorni. Per la somministrazione seguire le istruzioni che seguono, facendoattenzione a non spruzzare lo spray negli occhi. 1) Pulire il naso. 2)Tenere il flacone in posizione verticale con il pollice sotto la basee il beccuccio tra le due dita 3) Inclinarsi leggermente in avanti einserire il beccuccio in una narice. 4) Spruzzare e contemporaneamenterespirare delicatamente con il naso. 5) Subito dopo l’uso pulire ed asciugare l’erogatore prima di rimettere il tappo. Per evitare la possibile diffusione di infezioni, ogni confezione di spray deve essere utilizzata da una sola persona. Narhimed naso chiuso s pray nasale, soluzione con nebulizzazione attivata da tasto laterale: lo spray dosatoreazionato con tasto laterale consente accuratezza del dosaggio e assicura che la soluzione sia ben distribuita sulla superficie della mucosanasale nebulizzando finemente lo spruzzo. E’ facile da usare. Il cappuccio protettivo e’ a prova di bambino e adatto agli anziani. Al primoutilizzo, premere per 5 volte il tasto laterale, senza introdurre nelle narici. Una volta attivato, il dispositivo rimarra’ carico per tuttoil regolare periodo di trattamento. Il dispositivo dovra’ essere ricaricato premendo 2 volte se, al termine della fase di attivazione, lo spray non dovesse fuoriuscire o se il prodotto non e’ stato usato per piu’ di 7 giorni. Fare attenzione a non spruzzare negli occhi. Rimuovere il cappuccio protettivo. 1) Pulire il naso. 2) Tenere il flacone inposizione verticale con il pollice sul tasto laterale. 3) Inserire ilbeccuccio nella narice rimanendo in posizione verticale per evitare che lo spray goccioli in gola. 4) Premere il tasto laterale per spruzzare e contemporaneamente inspirare delicatamente attraverso il naso. 5)Ripetere nell’altra narice (passaggi da 1 a 4). 6) Dopo ogni utilizzo,pulire e asciugare il beccuccio 7) Riposizionare il cappuccio protettivo fino a quando non si sente un “clic”. Ciascuno spruzzo predosato eroga 0,14 ml di soluzione (0,14 mg di xilometazolina cloridrato). Popolazione pediatrica: il medicinale non deve essere usato nei bambini dieta’ inferiore a 12 anni (vedere anche paragrafo 4.3).
PRINCIPI ATTIVI
Narhimed Naso Chiuso 1 mg/ml gocce nasali soluzione, 1 ml di soluzionecontiene, principio attivo: xilometazolina cloridrato 1 mg. Ogni goccia eroga 0,025 mg di xilometazolina cloridrato. Narhimed Naso Chiuso 1mg/ml spray nasale soluzione, 1 ml di soluzione contiene, principio attivo: xilometazolina cloridrato 1 mg. Ogni nebulizzazione spray eroga0,14 mg di xilometazolina cloridrato. Eccipiente con effetti noti: benzalconio cloruro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.