STREPTOSIL NEOMICINA*POLV 10G

AVVERTENZE
Streptosil con Neomicina non e’ per uso oftalmico; e’ indicato solo per uso esterno. L’applicazione di Streptosil con Neomicina sulla cute lesa in maniera estesa e profonda, come ad esempio nelle infezioni cutanee secondarie a ustioni estese e ulcere trofiche, potrebbe favorire l’assorbimento sistemico dei suoi principi attivi, esponendo i pazientiad effetti secondari gravi, quali nefrotossicita’ e ototossicita’. Ilmedicinale non deve essere usato nelle infezioni del condotto uditivoin caso di perforazione del timpano poiche’ in questi casi l’uso topico di neomicina puo’ provocare sordita’ (vedere par. 4.3). Come per gli altri aminoglicosidi, si deve evitare la contemporanea e/o sequenziale somministrazione sistemica o topica di altri farmaci nefrotossici.Durata del trattamento: l’uso, specie se prolungato, dei prodotti peruso topico, puo’ dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Come con altri antibiotici, l’uso prolungato della neomicina puo’ determinarelo sviluppo di microrganismi resistenti, compresi i funghi. Se cio’ si verifica e’ necessario interrompere il trattamento ed istituire unaterapia adeguata. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, o in caso di peggioramento delle condizioni del paziente,e’ necessario valutare la sospensione del trattamento. Popolazione pediatrica: nella prima infanzia il prodotto va somministrato nei casi dieffettiva necessita’, sotto il diretto controllo del medico. L’applicazione di neomicina su ampie zone cutanee e per periodi prolungati, puo’ determinare assorbimento sistemico; tale evenienza si verifica piu’facilmente quando si ricorre al bendaggio occlusivo, in particolare,nei neonati, poiche’ il pannolino puo’ fungere da bendaggio occlusivo.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antibiotici e chemioterapici in associazione.
CONSERVAZIONE
Polvere cutanea: nessuna speciale precauzione per la conservazione. Unguento: non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Streptosil con Neomicina e’ controindicato nei pazienti con: ipersensibilita’ ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; infezioni del condotto uditivo in caso di perforazione della membrana timpanica.
DENOMINAZIONE
STREPTOSIL CON NEOMICINA
ECCIPIENTI
Polvere cutanea: nessuno. Unguento: olio di vaselina, vaselina bianca,paraffina solida.
EFFETTI INDESIDERATI
In seguito all’utilizzo di Streptosil con Neomicina, si possono verificare gli effetti indesiderati indicati di seguito. La frequenza di tali effetti indesiderati non e’ nota. Infezioni e infestazioni: sovrainfezioni batteriche e fungine. Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita’. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: prurito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: gonfiore, arrossamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che siverificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non e’ stata stabilita la sicurezza dell’uso topico dei sulfamidici o della neomicina durante la gravidanza. Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita’, sotto il diretto controllo del medico. Allattamento: non sonodisponibili studi adeguati per valutare gli effetti nelle donne durante l’ allattamento e per determinare quindi il rischio nei lattanti. Il prodotto deve essere utilizzato nelle donne che allattano solo se strettamente necessario, sotto il diretto controllo del medico. Fertilita’: non sono stati condotti studi per valutare gli effetti sulla fertilita’ nell’uomo.
INDICAZIONI
Infezioni cutanee superficiali (follicoliti, foruncolosi, piccole bruciature e ferite infette).
INTERAZIONI
La neomicina per uso topico ha dimostrato una sensibilita’ crociata con altri aminoglicosidi; la contemporanea somministrazione di un altroaminoglicoside, specialmente per via sistemica, non e’ raccomandata acausa dei potenziali effetti ototossici e nefrotossici. L’applicazionetopica di solfatiazolo puo’ dare origine a sensibilizzazione e precludere l’uso sistemico successivo di sulfamidici.
POSOLOGIA
Polvere cutanea: sollevare il cappuccio colorato, premere ritmicamentee a fondo le due facce del flacone tenendolo orizzontalmente o leggermente obliquo; aspergere leggermente con la polvere la regione interessata e ricoprire con garza sterile; rinnovare l’applicazione due volteal giorno. Si raccomanda di praticare un’aspersione leggera, usando il minimo indispensabile di polvere per evitare la formazione di crostee permettere una rapida solubilizzazione e diffusione dei componenti.Non superare le dosi consigliate. Unguento: applicare un sottile strato di unguento 2-3 volte al giorno. Non superare le dosi consigliate.
PRINCIPI ATTIVI
10 g di polvere contengono: solfatiazolo 9,95 g e neomicina solfato 0,05 g. 20 g di unguento contengono: solfatiazolo 0,4 g e neomicina solfato 0,1 g.