ZERINOL 20 COMPRESSE RIVESTITE 300MG+2MG

AVVERTENZE
Il prodotto non deve esere assunto per periodi superiori a 3 giorni consecutivi senza valutazione medica. Se la febbre persiste per piu’ ditre giorni oppure se i sintomi non migliorano e ne compaiono altri entro tre giorni oppure sono accompagnati da febbre elevata, esantema, quantita’ eccessiva di muco e tosse persistente, e’ necessaria la valutazione clinica prima di continuare la somministrazione. Paracetamolo: durante il trattamento con Zerinol controllare che non venga assunto contemporaneamente nessun altro medicinale contenente paracetamolo, poiche’ se il paracetamolo e’ assunto a dosi elevate si possono verificaregravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche il paragrafo 4.5. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare un’epatopatia ad alto rischio (vedere anche il paragrafo 4.9) ed alterazioni acarico del rene e del sangue anche gravi. Si puo’ manifestare epatotossicita’ con paracetamolo anche a dosi terapeutiche, dopo un trattamento di breve durata e in pazienti senza disfunzione epatica pre-esistente (vedere il paragrafo 4.8). In caso di reazioni di ipersensibilita’ acuta al paracetamolo (ad es. shock anafilattico), il trattamento con Zerinol deve essere interrotto e devono essere attuate le misure mediche necessarie in base ai segni e ai sintomi. Gravi reazioni avverse cutanee (SCAR): reazioni cutanee potenzialmente fatali quali sindrome diStevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN), pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), eruzione fissa da farmaci e dermatite esfoliativa sono state riportate con l’uso di Zerinol. I pazienti devono essere informati dei segni e dei sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Se si presentano sintomi o segni SCAR(ad es. rash cutaneo progressivo spesso con vesciche o lesioni dellamucosa), i pazienti devono interrompere immediatamente il trattamentoZerinol e consultare un medico. Si raccomanda cautela in pazienti consensibilita’ all’aspirina e/o ai farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). Usare con cautela, dopo attenta valutazione clinica, in casodi alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcool (3 o piu’ bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizionecronica (basse riserve di glutatione epatico) disidratazione, ipovolemia, insufficienza epatocellulare da lieve a moderata, sindrome di Gilbert, insufficienza renale grave. Si consiglia cautela se il paracetamolo viene somministrato in concomitanza con flucloxacillina a causa dell’aumentato rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con grave compromissione renale, sepsi, malnutrizione e altre fonti di carenza di glutatione (ad es. alcolismo cronico), cosi’ come in quelli che utilizzano le dosi massime giornaliere di paracetamolo. Si raccomanda un attento monitoraggio, inclusa la misurazione della 5-oxoprolina urinaria. Clorfenamina maleato: alle comuni dosi terapeutiche gli antistaminici presentano reazioni secondarie assai variabili da soggetto a soggetto e da composto a composto. L’effetto secondario piu’ frequente e’ la sedazione che puo’ manifestarsi con sonnolenza; di cio’ debbono essere avvertiti coloro che possono condurre autoveicoli o attendere ad operazioni che richiedono integrita’ del grado di vigilanza (vedere paragrafo 4.7). Clorfenamina puo’ indurre fotosensibilita’. La clorfenamina, avendo anche un effettoanticolinergico, deve essere usata con cautela in caso di ipertensionegrave o malattia cardiovascolare e tireotossicosi. I bambini e gli anziani hanno maggiori probabilita’ di manifestare gli effetti anticolinergici neurologici. Gli individui che eseguono attivita’ potenzialmente pericolose che richiedono vigilanza mentale o coordinamento fisico devono essere avvisati di possibili sonnolenza, vertigini o debolezza (vedere paragrafi 4.7 e 4.8). I pazienti devono anche essere avvertitidi evitare il consumo di bevande alcoliche mentre assumono antistaminici, poiche’ l’alcol puo’ potenziare questi effetti sul SNC (vedere paragrafo 4.5). Pazienti con insufficienza renale o epatica: somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale od epatica. Anziani: particolare attenzione va posta nel determinare la dose negli anziani per la loro maggiore sensibilita’ verso il farmaco. Nei pazienti anziani in trattamento con antistaminici si possono verificare con maggiore probabilita’ effetti quali vertigini, sedazione, confusione e ipotensione. I pazienti anziani sono particolarmente sensibili agli effetti secondari anticolinergici degli antistaminici quali secchezza dellabocca, costipazione e ritenzione urinaria (specialmente negli uomini).In particolare, evitare l’uso nei pazienti con stato confusionale acuto o ad alto rischio di delirio e nei nei pazienti con demenza e compromissione cognitiva a causa di effetti avversi sul sistema nervoso centrale. Saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento del glucosio-galattosio oda insufficienza dell’enzima saccarosio-isomaltasi non devono assumerequesto medicinale.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Analgesico-antipiretico.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Zerinol e’ controindicato nei seguenti casi: ipersensibilita’ a paracetamolo o a clorfenamina, ad altri antistaminici di analoga struttura chimica o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;gravidanza e allattamento; pazienti con manifesta insufficienza dellaglucosio-6-fosfato deidrogenasi e pazienti affetti da grave anemia emolitica; grave insufficienza epatocellulare (Child-Pugh C); glaucoma, ipertrofia prostatica, ostruzione del collo vescicale, stenosi piloriche e duodenali o di altri tratti dell’apparato gastroenterico ed urogenitale, a causa degli effetti anticolinergici; pazienti in trattamentocon inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o nelle due settimane successive a tale trattamento (vedere paragrafo 4.5).
DENOMINAZIONE
ZERINOL 300 MG + 2 MG COMPRESSE RIVESTITE
ECCIPIENTI
Amido di mais; cellulosa microcristallina; povidone; magnesio stearato; carmellosa sodica; talco; saccarosio; gelatina; macrogol 6000; calcio carbonato; clorofilla idrosolubile; gomma arabica; cera carnauba.
EFFETTI INDESIDERATI
In seguito all’utilizzo di Zerinol, si possono verificare gli effettiindesiderati indicati di seguito. La frequenza di tali effetti indesiderati non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili. Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, leucopenia, anemiaemolitica in particolare in pazienti affetti da carenza di glucosio 6fosfato deigrogenasi, agranulocitosi, pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita’ quali angioedema, shock anafilattico. Patologie del sistema nervoso: sedazione, sonnolenza, astenia, vertigini, cefalea, disturbi dell’attenzione, coordinazione anomala, confusione. Patologie dell’occhio: visione offuscata, midriasi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: broncospasmo, ispessimento delle secrezioni bronchiali. Patologie gastrointestinali: secchezza della bocca, nausea, costipazione, disturbi gastrointestinali. Patologie epatobiliari: alterazioni della funzionalita’ epatica ed epatite, epatite citolitica, che puo’ portare a insufficienza epatica acuta. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria, rash, eritema, sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica(TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), eruzione fissa da farmaci, dermatite esfoliativa, fotosensibilizzazione. Patologie renali e urinarie: alterazioni renali (insufficienza renale acuta,nefrite interstiziale, ematuria, anuria), ritenzione urinaria. Patologie vascolari: ipotensione ortostatica Patologie cardiache: palpitazioni, tachicardia. Disturbi psichiatrici: confusione, incubi, depressione. Patologie dell’orecchio: tinnito. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: acidosi piroglutammica, in pazienti con fattori predisponenti alla deplezione di glutatione (frequenza non nota). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avversesospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto disegnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza e allattamento: Zerinol e’ controindicato durante la gravidanza e l’allattamento. Fertilita’: non sono stati condotti studi con Zerinol per valutare gli effetti sulla fertilita’ nell’uomo.
INDICAZIONI
Trattamento dei sintomi dell’influenza e del raffreddore negli adulti.
INTERAZIONI
Paracetamolo: usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci epatotossici, farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital,fenitoina, carbamazepina, topiramato e alcol) a causa dell’aumento delrischio di tossicita’ da paracetamolo. Dosi normalmente innocue di paracetamolo possono causare danni epatici se assunte insieme a questi farmaci. Lo stesso vale per sostanze potenzialmente epatotossiche e incaso di abuso di alcol. L’ingestione abituale di farmaci anticonvulsivanti o di contraccettivi orali puo’, con un meccanismo di induzione enzimatica, accelerare il metabolismo del paracetamolo. E’ sconsigliabile l’uso del prodotto se il paziente e’ in trattamento con antiinfiammatori. L’assunzione di probenecid inibisce il legame del paracetamolo con l’acido glucuronico, riducendo in tal modo la clearance del paracetamolo di un fattore circa pari a 2. Pertanto, la dose di paracetamolodeve essere ridotta, se somministrato in associazione a probenecid. Lacolestiramina riduce l’assorbimento di paracetamolo se somministratoentro 1 h dalla somministrazione di paracetamolo. Il paracetamolo puo’aumentare il rischio di sanguinamento in pazienti che assumono warfarin e altri antagonisti della vitamina K. I pazienti che assumono paracetamolo e antagonisti della vitamina K devono essere monitorati per un’appropriata coagulazione e per la comparsa di sanguinamenti. L’associazione del paracetamolo con cloramfenicolo puo’ prolungare l’emivita del cloramfenicolo, aumentandone il rischio di tossicita’. L’uso concomitante di paracetamolo e zidovudina aumenta la tendenza di quest’ultima a ridurre il numero di leucociti (neutropenia). Pertanto, si dovrebbe assumere Zerinol insieme a zidovudina soltanto sotto controllo del medico. Si deve prestare attenzione quando il paracetamolo e’ usato inconcomitanza con flucloxacillina poiche’ l’assunzione concomitante e’stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Medicinali che rallentano lo svuotamento gastrico, come per esempio la propantelina, riducono la velocita’ di assorbimento del paracetamolo e ne ritardano l’insorgenza dell’effetto. Medicinali invece che accelerano lo svuotamento gastrico, come la metoclopramide, portano ad un aumento della velocita’ di assorbimento. Interferenza con esami di laboratorio: la somministrazione di paracetamolo puo’ interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Clorfenamina maleato: non devono essere assunte contemporaneamente allo Zerinol altre sostanze ad azione anticolinergica,poiche’ queste possono causare interazioni significative. Il prodottoe’ controindicato nei pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o nelle due settimane successive a tale trattamento (vedere paragrafo 4.3) poiche’ questi possono prolungare e intensificare gli effetti anticolinergici e depressivi del sistema nervoso centrale (SNC) della clorfenamina maleato. Il prodotto puo’ interagire conalcool, antidepressivi triciclici, neurolettici od altri farmaci ad azione depressiva sul sistema nervoso centrale come barbiturici, sedativi, tranquillanti, ipnotici. Questi prodotti non vanno assunti durantela terapia con Zerinol poiche’ possono causare un aumento dell’effetto sedativo. L’uso degli antistaminici puo’ mascherare i primi segni diototossicita’ di certi antibiotici. La clorfenamina inibisce il metabolismo della fenitoina e puo’ provocare tossicita’ da fenitoina.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti: 1 compressa rivestita, due volte al giorno. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l’efficacia di Zerinol in pazienti dieta’ inferiore a 18 anni non e’ stata stabilita. Metodo di somministrazione: uso orale. La compressa deve essere assunta con acqua dopo i pasti. Durata del trattamento: i pazienti devono essere avvertiti di contattare il medico se la febbre persiste o i sintomi non migliorano dopo 3 giorni di trattamento (vedere paragrafo 4.4).
PRINCIPI ATTIVI
Una compressa rivestita contiene: paracetamolo 300 mg, clorfenamina maleato 2 mg. Eccipiente con effetti noti: saccarosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.