ZIRTEC DECONGESTIONANTE ANTISTAMINICO 6 COMPRESSE 5+120MG

AVVERTENZE
Il trattamento con il medicinale e’ destinato solo per trattamenti dibreve durata. A causa della presenza di pseudoefedrina, l’associazionedi cetirizina e pseudoefedrina deve essere usata con cautela nei pazienti affetti da diabete mellito, ipertiroidismo, ipertensione arteriosa, tachicardia, aritmia cardiaca, cardiopatia ischemica, insufficienzaepatica o renale moderata e nei pazienti anziani. E’ richiesta cautela nei pazienti con condizioni mediche in cui l’attivita’ anticolinergica puo’ generare problemi, nello specifico nei pazienti con fattori predisponenti alla ritenzione urinaria (ad esempio lesione del midollo spinale, iperplasia prostatica, ipertrofia prostatica o ostruzione deldeflusso vescicale) in quanto cetirizina/pseudoefedrina puo’ aumentareil rischio di ritenzione urinaria. Deve essere prestata cautela anchenei pazienti con fattori di rischio che possono aumentare il rischiodi ictus emorragico (come l’uso concomitante di vasocostrittori qualibromocriptina, pergolide, lisuride, cabergolina, ergotamina) o qualsiasi altro medicinale ad attivita’ decongestionante (ad esempio fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina), utilizzato per via orale o nasale,a causa del rischio di vasocostrizione e aumento della pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.5). Un aumento dell’attivita’ ectopica di pacemaker puo’ verificarsi quando la pseudoefedrina e’ utilizzata in concomitanza con i glicosidi cardiaci, come digossina o digitossina; l’uso dell’associazione di cetirizina e pseudoefedrina deve quindi essereevitato nei pazienti trattati con glicosidi cardiaci (vedere paragrafo4.5). Deve essere prestata cautela anche nei soggetti in cura con simpaticomimetici (decongestionanti, anoressizzanti, psicostimolanti quali le anfetamine, medicinali antipertensivi), antidepressivi triciclicie digitale o in seguito ad assunzione di alcool o altre sostanze ad azione depressiva sul sistema nervoso centrale (SNC). Si raccomanda cautela nei pazienti a rischio di ipercoagulazione come nella malattia infiammatoria intestinale, a causa dell’effetto vasocostrittore della pseudoefedrina. E’ richiesta cautela nei pazienti ipertesi in trattamento concomitante con medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS) inquanto sia la pseudoefedrina che i FANS possono aumentare la pressionearteriosa (vedere paragrafo 4.5). Reazioni cutanee severe come la pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) possono verificarsi conmedicinali contenenti pseudoefedrina. I pazienti devono essere attentamente monitorati. Se si osservano segni e sintomi come piressia, eritema o numerose piccole pustole, la somministrazione di Zirtec Decongestionante Antistaminico deve essere interrotta e se necessario devono essere adottate misure appropriate. Gli atleti devono essere informatiche il trattamento con pseudoefedrina potrebbe portare ad un risultatopositivo al test antidoping. I test cutanei per l’allergia sono inibiti dagli antistaminici pertanto e’ necessario un periodo di wash-out di 3 giorni prima di eseguirli. Casi di abuso sono stati osservati conpseudoefedrina cosi’ come con altri stimolanti centrali. Sono stati riportati alcuni casi di colite ischemica con medicinali contenenti pseudoefedrina. L’uso del medicinale deve essere interrotto e si raccomanda di consultare un medico se si manifestano improvvisamente dolore addominale, sanguinamento rettale o altri sintomi di colite ischemica. Con pseudoefedrina sono stati riportati casi di neuropatia ottica ischemica. Pseudoefedrina deve essere interrotta se dovesse verificarsi improvvisa perdita della vista o riduzione dell’acuita’ visiva, ad esempioin caso di scotoma. Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile(PRES) e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS): sono stati segnalati casi di PRES e RCVS con l’uso di prodotti contenentipseudoefedrina (vedere paragrafo 4.8). Il rischio e’ aumentato nei pazienti con ipertensione severa o non controllata, o con severa malattia renale acuta o cronica/insufficienza renale (vedere paragrafo 4.3).La pseudoefedrina deve essere interrotta e si deve richiedere assistenza medica immediata se si verificano i seguenti sintomi: improvvisa cefalea severa o cefalea a rombo di tuono, nausea, vomito, confusione, convulsioni e/o disturbi visivi. La maggior parte dei casi di PRES e RCVS segnalati si sono risolti dopo la sospensione e un trattamento appropriato. Popolazione pediatrica: l’associazione di cetirizina e pseudoefedrina e’ controindicata nei bambini di eta’ inferiore ai 12 anni (vedere paragrafi 4.2 e 4.3) a causa della presenza di pseudoefedrina eperche’ tale associazione non e’ stata studiata in questo gruppo d’eta’. Zirtec Decongestionante Antistaminico contiene lattosio. I pazientiaffetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, dadeficit totale di lattasi, o da malassorbimento del glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Zirtec Decongestionante Antistaminico contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioe’ essenzialmente ‘senza sodio’.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Decongestionanti nasali per uso sistemico, simpaticomimetici, pseudoefedrina, associazioni.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
L’associazione di cetirizina e pseudoefedrina e’ controindicata nei pazienti con: ipersensibilita’ ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, a efedrina o alle piperazine(come idrossizina); ipertensione severa o non controllata o malattia coronarica grave; severa malattia renale acuta o cronica/insufficienzarenale/fase terminale dell’insufficienza renale (pazienti con GFR (velocita’ di filtrazione glomerulare) inferiore a 15 ml/min); ipertiroidismo non controllato; aritmia grave; feocromocitoma; elevata pressioneintraoculare; ritenzione urinaria; storia; di ictus; alto rischio di sviluppare ictus emorragico; glaucoma. L’associazione di cetirizina e pseudoefedrina e’ controindicata durante la gravidanza e l’allattamento(vedere paragrafo 4.6). L’associazione di cetirizina e pseudoefedrinae’ controindicata nei pazienti trattati in concomitanza con: diidroergotamina; inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) fino a due settimanesuccessive alla loro interruzione (vedere paragrafo 4.5). L’associazione di cetirizina e pseudoefedrina e’ controindicata nei bambini di eta’ inferiore ai 12 anni (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
DENOMINAZIONE
ZIRTEC DECONGESTIONANTE ANTISTAMINICO 5 MG + 120 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO
ECCIPIENTI
Nucleo: ipromellosa, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica. Rivestimento: Opadry Y-1-7000 che consiste in: ipromellosa (E 464), titanio diossido (E 171), macrogol 400.
EFFETTI INDESIDERATI
Studi clinici. Quadro generale: in studi clinici controllati, le reazioni avverse, riportate in piu’ dell’1% dei pazienti a cui e’ stata somministrata cetirizina/pseudoefedrina in associazione, non differivanoda quelle riportate per cetirizina o pseudoefedrina impiegate singolarmente. Esperienza post-marketing: gli effetti indesiderati dovuti all’uso di cetirizina sono riconducibili principalmente alla depressione oalla stimolazione paradossa del sistema nervoso centrale, all’attivita’ di tipo anticolinergico oppure alle reazioni di ipersensibilita’ (incluso shock anafilattico). Sono stati segnalati casi isolati di epatite quando cetirizina e’ somministrata da sola. Gli effetti indesiderati di pseudoefedrina sono dovuti piu’ facilmente alla stimolazione delsistema nervoso centrale ed ai disturbi cardiovascolari. Sono stati segnalati casi di funzionalita’ epatica anomala con innalzamento dei livelli degli enzimi epatici accompagnati da bilirubina elevata, la maggior parte dei quali risolti a seguito di interruzione del trattamento con cetirizina dicloridrato. Sono stati descritti in letteratura casi isolati di ictus, infarto del miocardio e di colite ischemica associataall’uso di pseudoefedrina. Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati secondo la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA ed in base alla frequenza. La frequenza e’ cosi’ definita: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, = 1/1000, = 1/10000, < 1/1000); molto raro (< 1/10000); non nota (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita’(compreso shock anafilattico). Disturbi psichiatrici. Comune: nervosismo, insonnia; non comune: ansia, agitazione; raro: allucinazioni; molto raro: disturbi psicotici; non nota: aggressione, stato confusionale, depressione, tic, euforia, idea suicida. Patologie del sistema nervoso. Comune: vertigine, capogiro, cefalea, sonnolenza; raro: convulsioni, tremore; molto raro: disgeusia, accidenti cerebrovascolari (ictus);non nota: parestesia, irrequietezza, distonia, discinesia, amnesia, compromissione della memoria, sincope, sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) (vedere paragrafo 4.4), sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS) (vedere paragrafo 4.4). Patologie dell’occhio. Non nota: disturbo dell’accomodazione, visione offuscata,midriasi, dolore agli occhi, compromissione della visione, fotofobia,neuropatia ottica ischemica, crisi oculogira. Patologie cardiache. Comune: tachicardia; raro: aritmia; non nota: palpitazioni, infarto miocardico. Patologie vascolari. Raro: pallore, ipertensione; molto raro: collasso circolatorio; non nota: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non nota: dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: bocca secca, nausea; raro: vomito; molto raro: colite ischemica; non nota: diarrea, fastidio addominale. Patologie epatobiliari.Raro: disturbi della funzionalita’ epatica (aumento delle transaminasi, fosfatasi alcalina, gamma-GT, bilirubina). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: cute secca, eruzione cutanea, iperidrosi, orticaria; molto raro: eruzione fissa da medicinali, edema angioneurotico; non nota: pustolosi esantematica acuta generalizzata, prurito.Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: artralgia, mialgia. Patologie renali e urinarie. Raro: disuria; non nota: enuresi, ritenzione urinaria. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: disfunzione erettile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune:astenia; non nota: edema, malessere. Descrizione di eventi avversi selezionati Dopo la sospensione del medicinale, in alcuni pazienti e’ stato riportato prurito. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopol’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non vi sono dati disponibili sull’uso dell’associazione dicetirizina e pseudoefedrina nelle donne in gravidanza. L’associazionedi cetirizina e pseudoefedrina non deve essere usata durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3). L’uso di pseudoefedrina nel primo trimestre di gravidanza e’ stato associato ad aumento della frequenza di gastroschisi (difetto nello sviluppo delle pareti addominali con erniazione intestinale) e dell’atresia del piccolo intestino (ostruzione congenita del piccolo intestino). A causa delle proprieta’ vasocostrittivedi pseudoefedrina, il medicinale non deve essere utilizzato durante ilterzo trimestre, in quanto puo’ provocare una riduzione della circolazione uteroplacentare. I dati su un numero limitato di esposizioni almedicinale in gravidanza non evidenziano effetti avversi di cetirizinasulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. I dati sugli animali relativamente alla gravidanza, allo sviluppo embrionale/fetale, al parto o allo sviluppo post-natale sono insufficienti (vedere paragrafo5.3). Allattamento: cetirizina e pseudoefedrina sono escreti nel lattematerno. Pertanto l’associazione di cetirizina e pseudoefedrina non deve essere usato nelle donne che allattano (vedere paragrafo 4.3). Fertilita’: non sono disponibili dati sulla fertilita’ nell’uomo. Negli studi condotti nei ratti non e’ stato rilevato alcun effetto significativo sulla fertilita’ (vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
L’associazione di cetirizina e pseudoefedrina e’ indicata nel trattamento sintomatico delle riniti acute con congestione ed ipersecrezione nasale, prurito nasale e/o oculare e lacrimazione.
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi di interazione con l’associazione cetirizina e pseudoefedrina. Sono stati condotti studi di interazione farmacocinetica con cetirizina e cimetidina, ketoconazolo, eritromicina, azitromicina, antipirina o pseudoefedrina; non sono state osservate interazioni farmacocinetiche. In uno studio a dosi ripetute con teofillina (400 mg una volta al giorno) e cetirizina, e’ stata osservata una lieve diminuzione (16%) nella clearance della cetirizina, mentre l’eliminazione della teofillina non e’ stata modificata dalla concomitante somministrazione di cetirizina. Gli studi condotti con cetirizina e cimetidina, glipizide, diazepam o pseudoefedrina non hanno rivelato alcunaevidenza di interazioni farmacodinamiche avverse. Gli studi condotticon cetirizina e azitromicina, eritromicina, ketoconazolo, teofillina,antipirina o pseudoefedrina non hanno rivelato alcuna evidenza di interazioni cliniche avverse. In particolare, la somministrazione concomitante di cetirizina con macrolidi o ketoconazolo non ha mai comportatovariazioni dell’elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significative.In uno studio a dosi ripetute di ritonavir (600 mg due volte al giorno) e cetirizina (10 mg al giorno), il livello di esposizione alla cetirizina e’ aumentato di circa il 40% mentre il valore di AUC (area sotto la curva) allo-steady state del ritonavir e’ stato lievemente alterato (-11%) con l’uso concomitante di cetirizina. L’uso concomitante delle ammine simpaticomimetiche con gli inibitori delle monoaminossidasi(IMAO) puo’ causare crisi ipertensive. A causa della lunga durata d’azione degli inibitori delle monoaminossidasi, l’interazione con le ammine simpaticomimetiche puo’ osservarsi anche dopo 15 giorni dalla sospensione della loro somministrazione (vedere paragrafo 4.3). Le ammine simpaticomimetiche possono ridurre gli effetti antipertensivi dei b-bloccanti e dei medicinali che interferiscono con l’attivita’ del sistemasimpatico come metildopa, guanetidina e reserpina. La somministrazione concomitante di linezolide e pseudoefedrina puo’ causare un incremento della pressione arteriosa nei pazienti normotesi. E’ richiesta cautela anche nei pazienti che assumono (vedere paragrafo 4.4): medicinalisimpaticomimetici come decongestionanti (ad esempio fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina), anoressizzanti, psicostimolanti quali le amfetamine (effetti combinati sul sistema cardiovascolare), medicinali antiipertensivi (riduzione degli effetti antiipertensivi), bromocriptina, pergolide, lisuride, cabergolina, ergotamina (rischio di vasocostrizione e aumento della pressione arteriosa, antidepressivi triciclici,alcool o altre sostanze ad azione depressiva sul sistema nervoso centrale (SNC) (intensificazione dell’azione depressiva sul SNC e deterioramento della performance), glicosidi cardiaci quali digossina o digitossina (rischio di aritmia cardiaca), antinfiammatori non steroidei (FANS) (sia la pseudoefedrina che i FANS possono aumentare la pressione arteriosa). Gli antiacidi e gli inibitori della pompa protonica incrementano il tasso di assorbimento della pseudoefedrina mentre il caolino lo diminuisce. L’uso concomitante di anestetici alogenati puo’ causareo peggiorare un’aritmia ventricolare. Durante il trattamento con agenti simpaticomimetici indiretti, potrebbe presentarsi un’ipertensione acuta post-operatoria se vengono impiegati anestetici volatili alogenati. Pertanto, se e’ previsto un intervento chirurgico, e’ consigliabileinterrompere il trattamento 24 ore prima dell’anestesia. L’assunzionedi un pasto ricco in grassi non modifica la biodisponibilita’ dei principi attivi del medicinale, ma determina comunque una riduzione ed unritardo nel raggiungimento del picco plasmatico di cetirizina.
POSOLOGIA
Posologia: una compressa due volte al giorno (al mattino e alla sera),da assumere con o senza cibo. Durata del trattamento: la durata del trattamento non dovrebbe superare il periodo della sintomatologia acutae comunque non dovrebbe essere protratta oltre 7 giorni. Trascorsi i7 giorni di terapia, continuare il trattamento con la sola cetirizina.Popolazioni speciali. Pazienti con compromissione renale: l’intervallo tra le dosi deve essere regolato in base al grado di compromissionerenale. Fare riferimento di seguito e stabilire la dose come indicato.Aggiustamenti della dose nei pazienti adulti con compromissione dellafunzionalita’ renale. Grado di compromissione renale: normale funzionalita’ renale, gfr: >= 90 ml/min, dose e frequenza: 1 compressa due volte al giorno. Grado di compromissione renale: lieve compromissione della funzionalita’ renale, gfr: 60 – < 90 ml/min, dose e frequenza: 1 compressa due volte al giorno. Grado di compromissione renale: moderatacompromissione della funzionalita’ renale, gfr: 30 – < 60 ml/min, dose e frequenza: 1 compressa una volta al giorno. Grado di compromissione renale: severa compromissione della funzionalita’ renale, gfr: 15 -< 30 ml/min dialisi non necessaria, dose e frequenza: controindicata.Grado di compromissione renale: fase terminale dell’insufficienza renale, gfr: < 15 ml/min in dialisi, dose e frequenza: controindicata. Pazienti con compromissione epatica: la dose deve essere ridotta ad una compressa al giorno nei pazienti con moderata insufficienza epatica. Popolazione pediatrica. Adolescenti di 12 anni e di eta’ superiore: unacompressa due volte al giorno (al mattino e alla sera), da assumere con o senza cibo. Bambini di eta’ inferiore ai 12 anni: l’uso del medicinale e’ controindicato (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Modo di somministrazione: le compresse devono essere ingerite intere con un po’ di liquido e non devono essere rotte, masticate o frantumate.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene: cetirizina dicloridrato 5 mg Pseudoefedrina cloridrato 120 mg. Eccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato 43,23 mg (vedere paragrafo 4.4). Per l’elenco completo degli eccipienti,vedere paragrafo 6.1.